Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 antistofrespons hos børn i alderen 5-11 år efter vaccination mod COVID-19

24. januar 2022 opdateret af: Rabin Medical Center

SARS-CoV-2-antistofrespons i den virkelige verden hos børn i alderen 5-11 år efter BNT162b2 mRNA-vaccination mod COVID-19: en prospektiv kohorteundersøgelse

Der er få data om immunogeniciteten af ​​Pfizer-Biontec BNT162b2-vaccinen til forebyggelse af COVID-19-sygdom og bivirkninger hos børn i alderen 5-11 år. Derfor er vores mål at bestemme immunogeniciteten og at beskrive de lokale eller systemiske reaktogenicitetsbegivenheder efter vaccination med BNT162b2 COVID-19-vaccinen hos børn i alderen 5-11 år i en periode på seks og en halv måned efter den første dosis af vaccinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pfizer-Biontec BNT162b2-vaccinen har dokumenteret effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af COVID-19-sygdom hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre. Effekt og sikkerhed blev for nylig også vist for børn i alderen 5-11 år. Bivirkninger er almindelige, herunder nogle sjældne, men vigtige bivirkninger såsom myocarditis. Myokarditis efter Pfizer-Biontec BNT162b2-vaccination blev for det meste beskrevet blandt mandlige unge og unge voksne. Der er få data om vaccinens immunogenicitet og bivirkninger hos børn i alderen 5-11 år. Derfor er vores mål at bestemme immunogeniciteten og at beskrive de lokale eller systemiske reaktogenicitetsbegivenheder efter vaccination med BNT162b2 COVID-19-vaccinen hos børn i alderen 5-11 år.

Dette er et prospektivt kohortestudie, der vurderer immunogeniciteten af ​​BNT162b2 COVID-19-vaccinen hos børn. Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af børn i alderen 5-11 år på Schneider Children's Medical Center, uden kontraindikation for COVID-19-vaccination. Ved tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilmeldingsspørgeskema, og der vil blive udtaget en blodprøve til baseline serologisk evaluering.

Studieopfølgningsperioden vil være 6 en halv måned fra modtagelse af den første dosis af vaccinen. Undersøgelsen vil vare 6 måneder fra datoen for godkendelsen af ​​undersøgelsesprotokollen.

Blodprøver til evaluering af immunrespons vil blive taget med intervaller på 28 dage (+/- 14) indtil 6 og en halv måned fra modtagelse af den første dosis af vaccinen. Prøver vil blive testet for antistoffer mod SARS-CoV-2 på Microbiology Laboratory på Rabin Medical Center. Symptomatiske deltagere med luftvejssymptomer eller andre symptomer, der tyder på COVID-19 sygdom, vil blive testet for SARS-CoV-2 ved RT-PCR på laboratorier certificeret af sundhedsministeriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 5-11 år er berettiget til BNT162b2-vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 5-11 år

Ekskluderingskriterier:

Administration af COVID-19-vaccine > 21 dage før indskrivning, kontraindikation for COVID-19-vaccine, såsom kendt overfølsomhed over for en komponent i vaccinen eller dens hjælpestoffer Medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive modtager af systemiske steroider ≥2 mg/kg eller ≥ 20 mg/dag inden for to uger før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19-vaccinen hos børn i alderen 5-11 år. Vores andet mål er at beskrive de lokale eller systemiske reaktogenicitetsbegivenheder efter vaccination med BNT162b2 COVID-19-vaccinen hos børn
Tidsramme: Dag 56 (dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
SARS-CoV-2 serum antistofniveauer
Dag 56 (dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokale eller systemiske reaktogenicitetshændelser efter vaccination med BNT162b2 COVID-19-vaccinen hos børn i alderen 5-11 år
Tidsramme: Op til dag 56 (dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
Beskrivelse af bivirkninger
Op til dag 56 (dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
Evaluering af det langsigtede immunrespons efter BNT162b2-vaccinen med SARS-CoV-2-serumantistofniveauer, der opfylder eller overskrider beskyttelsestærsklen mod COVID-19
Tidsramme: Dag 84 (71-98), dag 112 (99-126), dag 140 (127-154), dag 168 (155-182), dag 196 (183-197)].
langsigtet immunrespons
Dag 84 (71-98), dag 112 (99-126), dag 140 (127-154), dag 168 (155-182), dag 196 (183-197)].
Seroresponsrate for vaccinemodtagere (større end eller lig med 4 gange stigning fra før vaccination i SARS-CoV-2 serumantistofniveauer
Tidsramme: Dag 56 (dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
Seroresponsrate
Dag 56 (dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
Antal deltagere med medicinsk deltog AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 56 ((dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
lægebehandlede AE'er
Op til dag 56 ((dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 56 ((dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til dag 56 ((dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), herunder multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C)
Tidsramme: Op til dag 56 (dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Op til dag 56 (dag 43 til 70) (28 dage +/- 14 dage efter anden injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0810-21-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner