Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция антител против SARS-CoV-2 у детей в возрасте 5–11 лет после вакцинации против COVID-19

24 января 2022 г. обновлено: Rabin Medical Center

Реальный ответ антител против SARS-CoV-2 у детей в возрасте 5–11 лет после вакцинации мРНК BNT162b2 против COVID-19: проспективное когортное исследование

Имеется мало данных об иммуногенности вакцины Pfizer-Biontec BNT162b2 для профилактики заболевания COVID-19 и побочных эффектов у детей в возрасте 5-11 лет. Поэтому наша цель состоит в том, чтобы определить иммуногенность и описать явления местной или системной реактогенности после вакцинации вакциной BNT162b2 COVID-19 у детей в возрасте 5-11 лет в течение шести с половиной месяцев после введения первой дозы вакцины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

COVID-19 вакцина

Подробное описание

Вакцина Pfizer-Biontec BNT162b2 доказала свою эффективность и безопасность для профилактики заболевания COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Эффективность и безопасность недавно были показаны также для детей в возрасте 5-11 лет. Побочные эффекты являются общими, в том числе некоторые редкие, но важные побочные эффекты, такие как миокардит. Миокардит после вакцинации Pfizer-Biontec BNT162b2 был описан в основном среди подростков мужского пола и молодых людей. Данных об иммуногенности вакцины и побочных эффектах у детей в возрасте 5–11 лет немного. Поэтому наша цель - определить иммуногенность и описать явления локальной или системной реактогенности после вакцинации вакциной BNT162b2 COVID-19 у детей в возрасте 5-11 лет.

Это проспективное когортное исследование по оценке иммуногенности вакцины BNT162b2 против COVID-19 у детей. Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 5-11 лет, находящихся в Детском медицинском центре Шнайдер, без противопоказаний к вакцинации против COVID-19. После регистрации в исследовании участникам будет предложено заполнить регистрационную анкету, и будет получен образец крови для базовой серологической оценки.

Период наблюдения за исследованием составит 6 с половиной месяцев с момента получения первой дозы вакцины. Исследование продлится 6 месяцев с даты утверждения протокола исследования.

Образцы крови для оценки иммунного ответа будут браться с интервалом в 28 дней (+/- 14) до 6,5 месяцев с момента получения первой дозы вакцины. Образцы будут протестированы на наличие антител к SARS-CoV-2 в лаборатории микробиологии Медицинского центра им. Рабина. Участники с симптомами и любыми респираторными симптомами или другими симптомами, указывающими на заболевание COVID-19, будут проверены на SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR в лабораториях, сертифицированных Министерством здравоохранения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Petach Tikva, Израиль
    - Рекрутинг
    - Schneider Children's Medical Center
    - Контакт:
      
      Liat Ashkenazi- Hoffnung, MD
      
      Номер телефона: 972-3-925-3770
      
      Электронная почта: liat.ashkenazi@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 5–11 лет, соответствующие критериям вакцинации BNT162b2

Описание

Критерии включения:

Возраст 5-11 лет

Критерий исключения:

Введение вакцины против COVID-19 > 21 дня до зачисления Противопоказание для вакцины против COVID-19, например, известная гиперчувствительность к компоненту вакцины или ее вспомогательным веществам Врожденный или приобретенный иммунодефицит (включая реципиентов системных стероидов ≥2 мг/кг или ≥ 20 мг/день в течение двух недель до регистрации)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Иммуногенность вакцины Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 у детей в возрасте 5-11 лет. Нашей второй целью является описание событий локальной или системной реактогенности после вакцинации вакциной BNT162b2 COVID-19 у детей. Временное ограничение: День 56 (с 43 по 70 день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)	Уровни сывороточных антител к SARS-CoV-2	День 56 (с 43 по 70 день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
локальные или системные явления реактогенности после вакцинации вакциной BNT162b2 COVID-19 у детей в возрасте 5-11 лет Временное ограничение: До 56-го дня (с 43-го по 70-й день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)	Описание побочных эффектов	До 56-го дня (с 43-го по 70-й день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)
Оценка долгосрочного иммунного ответа после введения вакцины BNT162b2 по уровням сывороточных антител против SARS-CoV-2, которые соответствуют или превышают порог защиты от COVID-19 Временное ограничение: День 84 (71-98), день 112 (99-126), день 140 (127-154), день 168 (155-182), день 196 (183-197)].	длительный иммунный ответ	День 84 (71-98), день 112 (99-126), день 140 (127-154), день 168 (155-182), день 196 (183-197)].
Частота сероответа реципиентов вакцины (более или равное 4-кратному увеличению уровня антител к SARS-CoV-2 в сыворотке по сравнению с периодом до вакцинации) Временное ограничение: День 56 (с 43 по 70 день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)	Скорость сероответа	День 56 (с 43 по 70 день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)
Количество участников с НЯ с медицинским обслуживанием (MAAE) Временное ограничение: До 56-го дня ((с 43 по 70 день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)	НЯ с медицинским обслуживанием	До 56-го дня ((с 43 по 70 день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Временное ограничение: До 56-го дня ((с 43 по 70 день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)	серьезные нежелательные явления (СНЯ)	До 56-го дня ((с 43 по 70 день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), включая мультисистемный воспалительный синдром у детей (MIS-C) Временное ограничение: До 56-го дня (с 43-го по 70-й день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)	Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)	До 56-го дня (с 43-го по 70-й день) (28 дней +/- 14 дней после второй инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества