Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-vasta-ainevaste 5–11-vuotiailla lapsilla COVID-19-rokotteen jälkeen

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Rabin Medical Center

Tosimaailman SARS-CoV-2-vasta-ainevaste 5–11-vuotiailla lapsilla BNT162b2-mRNA-rokotuksen jälkeen COVID-19:tä vastaan: tuleva kohorttitutkimus

Pfizer-Biontec BNT162b2 -rokotteen immunogeenisuudesta COVID-19-taudin ja sivuvaikutusten ehkäisyyn 5–11-vuotiailla lapsilla on vähän tietoa. Siksi tavoitteenamme on määrittää immunogeenisyys ja kuvata paikallisia tai systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia BNT162b2 COVID-19 -rokotteen jälkeen 5–11-vuotiailla lapsilla kuuden ja puolen kuukauden ajan ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pfizer-Biontec BNT162b2 -rokote on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi COVID-19-taudin ehkäisyssä aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Teho ja turvallisuus osoitettiin hiljattain myös 5-11-vuotiaille lapsille. Sivuvaikutukset ovat yleisiä, mukaan lukien jotkut harvinaiset mutta tärkeät sivuvaikutukset, kuten sydänlihastulehdus. Pfizer-Biontec BNT162b2 -rokotuksen jälkeistä sydänlihastulehdusta kuvattiin enimmäkseen miespuolisten nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa. Rokotteen immunogeenisuudesta ja sivuvaikutuksista 5–11-vuotiailla lapsilla on vähän tietoa. Siksi tavoitteenamme on määrittää immunogeenisyys ja kuvata paikallisia tai systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia BNT162b2 COVID-19 -rokotteen jälkeen 5–11-vuotiailla lapsilla.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan BNT162b2 COVID-19 -rokotteen immunogeenisyyttä lapsilla. Tutkimuspopulaatio koostuu 5–11-vuotiaista Schneiderin lastenlääkärikeskuksen lapsista, joilla ei ole vasta-aiheita COVID-19-rokotteelle. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä osallistujia pyydetään täyttämään ilmoittautumiskysely ja verinäyte serologista perusarviointia varten.

Tutkimuksen seurantajakso on 6 ja puoli kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisesta. Tutkimus kestää 6 kuukautta tutkimusprotokollan hyväksymispäivästä.

Verinäytteet immuunivasteen arviointia varten otetaan 28 päivän (+/- 14) välein 6 ja puolen kuukauden välein ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisesta. Näytteet testataan SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta Rabin Medical Centerin mikrobiologian laboratoriossa. Oireisille osallistujille, joilla on hengitystieoireita tai muita COVID-19-tautiin viittaavia oireita, testataan SARS-CoV-2 RT-PCR:llä terveysministeriön hyväksymissä laboratorioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5–11-vuotiaat lapset voivat saada BNT162b2-rokotteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 5-11 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

COVID-19-rokotteen antaminen > 21 päivää ennen ilmoittautumista, COVID-19-rokotteen vasta-aihe, kuten tunnettu yliherkkyys rokotteen jollekin komponentille tai sen apuaineille Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien systeemisten steroidien saaja ≥2 mg/kg tai ≥ 20mg/vrk, kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 -rokotteen immunogeenisyys 5–11-vuotiailla lapsilla. Toinen tavoitteemme on kuvata lasten paikallisia tai systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia BNT162b2 COVID-19 -rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56 (päivät 43-70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
Seerumin SARS-CoV-2-vasta-ainetasot
Päivä 56 (päivät 43-70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikalliset tai systeemiset reaktogeenisuustapahtumat BNT162b2 COVID-19 -rokotteella rokotuksen jälkeen 5–11-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Päivään 56 asti (päivät 43 - 70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
Kuvaus sivuvaikutuksista
Päivään 56 asti (päivät 43 - 70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
BNT162b2-rokotteen jälkeisen pitkäaikaisen immuunivasteen arviointi SARS-CoV-2-vasta-ainetasojen perusteella, jotka täyttävät tai ylittävät suojakynnyksen COVID-19:ltä
Aikaikkuna: Päivä 84 (71-98), päivä 112 (99-126), päivä 140 (127-154), päivä 168 (155-182), päivä 196 (183-197)].
pitkäaikainen immuunivaste
Päivä 84 (71-98), päivä 112 (99-126), päivä 140 (127-154), päivä 168 (155-182), päivä 196 (183-197)].
Rokotteen saajien serovaste (suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu rokotusta edeltävästä SARS-CoV-2-vasta-ainetasosta seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 56 (päivät 43-70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
Serovasteprosentti
Päivä 56 (päivät 43-70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti ((päivät 43 - 70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
lääketieteellisesti hoidetut AE
Päivään 56 asti ((päivät 43 - 70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti ((päivät 43 - 70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
vakavat haittatapahtumat (SAE)
Päivään 56 asti ((päivät 43 - 70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), mukaan lukien lasten multisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti (päivät 43 - 70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Päivään 56 asti (päivät 43 - 70) (28 päivää +/- 14 päivää toisen injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0810-21-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa