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SARS-CoV-2-Antikörperreaktion bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nach der Impfung gegen COVID-19

24. Januar 2022 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Reale SARS-CoV-2-Antikörperreaktion bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nach der BNT162b2-mRNA-Impfung gegen COVID-19: eine prospektive Kohortenstudie

Es liegen nur wenige Daten zur Immunogenität des Pfizer-Biontec-Impfstoffs BNT162b2 zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung und von Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren vor. Unser Ziel ist es daher, die Immunogenität zu bestimmen und die lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignisse nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff BNT162b2 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren für einen Zeitraum von sechseinhalb Monaten nach der ersten Dosis des Impfstoffs zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Pfizer-Biontec-Impfstoff BNT162b2 hat seine Wirksamkeit und Sicherheit zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nachgewiesen. Wirksamkeit und Sicherheit wurden kürzlich auch für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren nachgewiesen. Nebenwirkungen sind häufig, darunter einige seltene, aber wichtige Nebenwirkungen wie Myokarditis. Myokarditis nach der Impfung mit Pfizer-Biontec BNT162b2 wurde hauptsächlich bei männlichen Jugendlichen und jungen Erwachsenen beschrieben. Es liegen nur wenige Daten zur Immunogenität des Impfstoffs und zu Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren vor. Unser Ziel ist es daher, die Immunogenität zu bestimmen und die lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignisse nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff BNT162b2 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu beschreiben.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 bei Kindern. Die Studienpopulation wird aus Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren im Schneider Children's Medical Center bestehen, für die keine Kontraindikation für eine COVID-19-Impfung besteht. Bei der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer gebeten, einen Aufnahmefragebogen auszufüllen und eine Blutprobe für die serologische Ausgangsuntersuchung zu entnehmen.

Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt sechseinhalb Monate ab Erhalt der ersten Impfdosis. Die Studie dauert 6 Monate ab dem Datum der Genehmigung des Studienprotokolls.

Zur Beurteilung der Immunantwort werden in Abständen von 28 Tagen (+/- 14) bis 6,5 Monate nach Erhalt der ersten Impfdosis Blutproben entnommen. Die Proben werden im Mikrobiologielabor des Rabin Medical Center auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 getestet. Symptomatische Teilnehmer mit Atemwegsbeschwerden oder anderen Symptomen, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, werden in vom Gesundheitsministerium zertifizierten Laboren mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren haben Anspruch auf den BNT162b2-Impfstoff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 5-11 Jahre

Ausschlusskriterien:

Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs >21 Tage vor der Einschreibung, Kontraindikation für den COVID-19-Impfstoff, wie z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder seine Hilfsstoffe. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich Empfänger systemischer Steroide ≥2 mg/kg oder ≥ 20 mg/Tag, innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. Unser zweites Ziel besteht darin, die lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignisse nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff BNT162b2 bei Kindern zu beschreiben
Zeitfenster: Tag 56 (Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
SARS-CoV-2-Antikörperspiegel im Serum
Tag 56 (Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale oder systemische Reaktogenitätsereignisse nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff BNT162b2 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Bis zum 56. Tag (Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
Beschreibung der Nebenwirkungen
Bis zum 56. Tag (Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
Bewertung der langfristigen Immunantwort nach der BNT162b2-Impfung anhand von SARS-CoV-2-Serumantikörperspiegeln, die die Schutzschwelle gegen COVID-19 erreichen oder überschreiten
Zeitfenster: Tag 84 (71-98), Tag 112 (99-126), Tag 140 (127-154), Tag 168 (155-182), Tag 196 (183-197)].
langfristige Immunantwort
Tag 84 (71-98), Tag 112 (99-126), Tag 140 (127-154), Tag 168 (155-182), Tag 196 (183-197)].
Seroresponse-Rate der Impfstoffempfänger (mehr als oder gleich dem 4-fachen Anstieg der SARS-CoV-2-Serumantikörperspiegel im Vergleich vor der Impfung).
Zeitfenster: Tag 56 (Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
Seroreresponse-Rate
Tag 56 (Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zum 56. Tag ((Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
ärztlich betreute UEs
Bis zum 56. Tag ((Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 56. Tag ((Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Bis zum 56. Tag ((Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), einschließlich Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C)
Zeitfenster: Bis zum 56. Tag (Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Bis zum 56. Tag (Tag 43 bis 70) (28 Tage +/- 14 Tage nach der zweiten Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0810-21-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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