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Risposta anticorpale SARS-CoV-2 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni dopo la vaccinazione contro COVID-19

24 gennaio 2022 aggiornato da: Rabin Medical Center

Risposta anticorpale SARS-CoV-2 nel mondo reale nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni dopo la vaccinazione con mRNA BNT162b2 contro COVID-19: uno studio prospettico di coorte

Esistono pochi dati sull'immunogenicità del vaccino Pfizer-Biontec BNT162b2 per la prevenzione della malattia COVID-19 e degli effetti collaterali nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Pertanto, il nostro obiettivo è determinare l'immunogenicità e descrivere gli eventi di reattogenicità locale o sistemica dopo la vaccinazione con il vaccino BNT162b2 COVID-19 in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni per un periodo di sei mesi e mezzo dopo la prima dose del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il vaccino Pfizer-Biontec BNT162b2 ha dimostrato efficacia e sicurezza per la prevenzione della malattia COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. L'efficacia e la sicurezza sono state recentemente dimostrate anche per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Gli effetti collaterali sono comuni, inclusi alcuni effetti collaterali rari ma importanti come la miocardite. La miocardite post vaccinazione Pfizer-Biontec BNT162b2 è stata descritta principalmente tra adolescenti maschi e giovani adulti. Esistono pochi dati sull'immunogenicità del vaccino e sugli effetti collaterali nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Pertanto, il nostro obiettivo è determinare l'immunogenicità e descrivere gli eventi di reattogenicità locale o sistemica dopo la vaccinazione con il vaccino BNT162b2 COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Questo è uno studio prospettico di coorte che valuta l'immunogenicità del vaccino BNT162b2 COVID-19 nei bambini. La popolazione in studio sarà composta da bambini di età compresa tra 5 e 11 anni presso lo Schneider Children's Medical Center, senza controindicazione per la vaccinazione COVID-19. Al momento dell'arruolamento nello studio, ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario di iscrizione e sarà ottenuto un campione di sangue per la valutazione sierologica di base.

Il periodo di follow-up dello studio sarà di 6 mesi e mezzo dal ricevimento della prima dose del vaccino. Lo studio durerà 6 mesi dalla data di approvazione del protocollo di studio.

Verranno prelevati campioni di sangue per la valutazione della risposta immunitaria ad intervalli di 28 giorni (+/- 14) fino a 6 mesi e mezzo dal ricevimento della prima dose di vaccino. I campioni saranno testati per gli anticorpi contro SARS-CoV-2 presso il laboratorio di microbiologia del Rabin Medical Center. I partecipanti sintomatici con sintomi respiratori o altri sintomi indicativi della malattia COVID-19 saranno testati per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR, presso laboratori certificati dal Ministero della Salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni idonei per il vaccino BNT162b2

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 5-11 anni

Criteri di esclusione:

Somministrazione del vaccino COVID-19>21 giorni prima dell'arruolamento, Controindicazione per il vaccino COVID-19 come ipersensibilità nota a un componente del vaccino o ai suoi eccipienti Immunodeficienza congenita o acquisita (incluso il destinatario di steroidi sistemici ≥2 mg/kg o ≥ 20 mg/giorno, entro due settimane prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il nostro secondo obiettivo è descrivere gli eventi di reattogenicità locale o sistemica dopo la vaccinazione con il vaccino BNT162b2 COVID-19 nei bambini
Lasso di tempo: Giorno 56 (da 43 a 70 giorni) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
Livelli sierici di anticorpi SARS-CoV-2
Giorno 56 (da 43 a 70 giorni) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di reattogenicità locale o sistemica dopo la vaccinazione con il vaccino BNT162b2 COVID-19 in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 (dal giorno 43 al giorno 70) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
Descrizione degli effetti collaterali
Fino al giorno 56 (dal giorno 43 al giorno 70) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
Valutazione della risposta immunitaria a lungo termine dopo il vaccino BNT162b2 mediante livelli sierici di anticorpi SARS-CoV-2 che soddisfano o superano la soglia di protezione da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 84 (71-98), giorno 112 (99-126), giorno 140 (127-154), giorno 168 (155-182), giorno 196 (183-197)].
risposta immunitaria a lungo termine
Giorno 84 (71-98), giorno 112 (99-126), giorno 140 (127-154), giorno 168 (155-182), giorno 196 (183-197)].
Tasso di risposta sierologica dei destinatari del vaccino (maggiore o uguale a 4 volte l'aumento rispetto a prima della vaccinazione nei livelli sierici di anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 56 (da 43 a 70 giorni) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
Tasso di sierorisposta
Giorno 56 (da 43 a 70 giorni) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 ((giorno da 43 a 70) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
eventi avversi assistiti dal medico
Fino al giorno 56 ((giorno da 43 a 70) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 ((giorno da 43 a 70) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
eventi avversi gravi (SAE)
Fino al giorno 56 ((giorno da 43 a 70) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI), inclusa la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 (dal giorno 43 al giorno 70) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)
Eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Fino al giorno 56 (dal giorno 43 al giorno 70) (28 giorni +/- 14 giorni dopo la seconda iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0810-21-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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