Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwciał SARS-CoV-2 u dzieci w wieku 5-11 lat po szczepieniu przeciwko COVID-19

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Rzeczywista odpowiedź przeciwciał SARS-CoV-2 u dzieci w wieku 5-11 lat po szczepieniu mRNA BNT162b2 przeciwko COVID-19: prospektywne badanie kohortowe

Istnieje niewiele danych dotyczących immunogenności szczepionki Pfizer-Biontec BNT162b2 w profilaktyce choroby COVID-19 i działań niepożądanych u dzieci w wieku 5-11 lat. Dlatego naszym celem jest określenie immunogenności oraz opisanie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po szczepieniu szczepionką BNT162b2 COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat przez okres 6,5 miesiąca od podania pierwszej dawki szczepionki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Udowodniono skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Pfizer-Biontec BNT162b2 w zapobieganiu chorobie COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Ostatnio wykazano skuteczność i bezpieczeństwo również u dzieci w wieku 5-11 lat. Działania niepożądane są częste, w tym niektóre rzadkie, ale ważne działania niepożądane, takie jak zapalenie mięśnia sercowego. Zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu Pfizer-Biontec BNT162b2 opisano głównie wśród nastolatków płci męskiej i młodych dorosłych. Istnieje niewiele danych dotyczących immunogenności szczepionki i działań niepożądanych u dzieci w wieku 5-11 lat. Dlatego naszym celem jest określenie immunogenności oraz opisanie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po szczepieniu szczepionką BNT162b2 COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat.

Jest to prospektywne badanie kohortowe oceniające immunogenność szczepionki BNT162b2 COVID-19 u dzieci. Populacja badana będzie składała się z dzieci w wieku 5-11 lat przebywających w Schneider Children's Medical Center, bez przeciwwskazań do szczepienia na COVID-19. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza rejestracyjnego i zostanie pobrana próbka krwi do podstawowej oceny serologicznej.

Okres obserwacji w badaniu wyniesie 6 i pół miesiąca od otrzymania pierwszej dawki szczepionki. Badanie potrwa 6 miesięcy od daty zatwierdzenia protokołu badania.

Próbki krwi do oceny odpowiedzi immunologicznej będą pobierane w odstępach 28 dni (+/- 14) do 6 i pół miesiąca od otrzymania pierwszej dawki szczepionki. Próbki będą badane na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w Laboratorium Mikrobiologii Centrum Medycznego Rabin. Uczestnicy z objawami ze strony układu oddechowego lub innymi objawami sugerującymi chorobę COVID-19 zostaną poddani badaniu w kierunku SARS-CoV-2 metodą RT-PCR, w laboratoriach certyfikowanych przez Ministerstwo Zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 5-11 lat kwalifikujące się do szczepienia BNT162b2

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 5-11 lat

Kryteria wyłączenia:

Podanie szczepionki COVID-19 >21 dni przed włączeniem Przeciwwskazanie do szczepionki COVID-19, takie jak stwierdzona nadwrażliwość na składnik szczepionki lub jej substancje pomocnicze Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym biorca steroidów ogólnoustrojowych ≥2 mg/kg lub ≥ 20 mg/dzień, w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat. Naszym drugim celem jest opisanie miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po szczepieniu szczepionką BNT162b2 COVID-19 u dzieci
Ramy czasowe: Dzień 56 (dzień 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
Poziom przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy
Dzień 56 (dzień 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności po szczepieniu szczepionką BNT162b2 COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat
Ramy czasowe: Do dnia 56 (od dnia 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
Opis skutków ubocznych
Do dnia 56 (od dnia 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
Ocena długoterminowej odpowiedzi immunologicznej po szczepionce BNT162b2 na podstawie poziomów przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy, które osiągają lub przekraczają próg ochrony przed COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 84 (71-98), dzień 112 (99-126), dzień 140 (127-154), dzień 168 (155-182), dzień 196 (183-197)].
długotrwała odpowiedź immunologiczna
Dzień 84 (71-98), dzień 112 (99-126), dzień 140 (127-154), dzień 168 (155-182), dzień 196 (183-197)].
Odsetek odpowiedzi serologicznych biorców szczepionki (większy lub równy 4-krotnemu wzrostowi poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy w porównaniu z okresem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 56 (dzień 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej
Dzień 56 (dzień 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do dnia 56 ((dzień 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną
Do dnia 56 ((dzień 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 56 ((dzień 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do dnia 56 ((dzień 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C)
Ramy czasowe: Do dnia 56 (od dnia 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Do dnia 56 (od dnia 43 do 70) (28 dni +/- 14 dni po drugim wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0810-21-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj