Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2 antitestreakció 5-11 éves gyermekeknél a COVID-19 elleni védőoltást követően

2022. január 24. frissítette: Rabin Medical Center

Valós SARS-CoV-2 antitestválasz 5-11 éves gyermekeknél BNT162b2 mRNS-oltást követően COVID-19 ellen: leendő kohorsz-tanulmány

Kevés adat áll rendelkezésre a Pfizer-Biontec BNT162b2 vakcina immunogenitására vonatkozóan a COVID-19 betegség megelőzésére és az 5-11 éves gyermekek mellékhatásaira. Ezért célunk az immunogenitás meghatározása és a lokális vagy szisztémás reaktogenitási események leírása a BNT162b2 COVID-19 vakcinával történt oltást követően 5-11 éves gyermekeknél a vakcina első adagját követő hat és fél hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Pfizer-Biontec BNT162b2 vakcina hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a COVID-19 betegség megelőzésében felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél. Hatékonyságát és biztonságosságát nemrégiben 5-11 éves gyermekek esetében is kimutatták. A mellékhatások gyakoriak, köztük néhány ritka, de fontos mellékhatás, mint például a szívizomgyulladás. A Pfizer-Biontec BNT162b2 vakcinázást követő szívizomgyulladást főként férfi serdülők és fiatal felnőttek körében írták le. Kevés adat áll rendelkezésre a vakcina immunogenitásáról és az 5-11 éves gyermekeknél jelentkező mellékhatásokról. Ezért célunk az immunogenitás meghatározása és a lokális vagy szisztémás reaktogenitási események leírása a BNT162b2 COVID-19 vakcinával történt oltást követően 5-11 éves gyermekeknél.

Ez egy prospektív kohorszvizsgálat, amely a BNT162b2 COVID-19 vakcina immunogenitását vizsgálja gyermekeknél. A vizsgált populáció a Schneider Children's Medical Centerben dolgozó 5-11 éves gyermekekből áll, akiknek nincs ellenjavallata a COVID-19 elleni védőoltásnak. A vizsgálatba való beiratkozáskor a résztvevőknek egy felvételi kérdőívet kell kitölteniük, és vérmintát kell venni az alapszintű szerológiai értékeléshez.

A vizsgálat utánkövetési időszak a vakcina első adagjának kézhezvételétől számított 6 és fél hónapig tart. A vizsgálat a vizsgálati protokoll jóváhagyásától számított 6 hónapig tart.

Az immunválasz értékeléséhez vérmintákat vesznek 28 napos időközönként (+/- 14) a vakcina első adagjának kézhezvételétől számított 6 és fél hónapig. A mintákat SARS-CoV-2 elleni antitestekre vizsgálják a Rabin Medical Center Mikrobiológiai Laboratóriumában. A COVID-19 betegségre utaló légúti tünetekkel vagy egyéb tünetekkel küzdő résztvevőket RT-PCR-rel tesztelik SARS-CoV-2-re az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott laboratóriumokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5-11 éves gyermekek, akik jogosultak BNT162b2 vakcinára

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 5-11 év

Kizárási kritériumok:

A COVID-19 vakcina beadása > 21 nappal a beiratkozás előtt, Ellenjavallat a COVID-19 vakcina beadására, mint például a vakcina valamely összetevőjével vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység Veleszületett vagy szerzett immunhiány (beleértve a szisztémás szteroidok ≥2 mg/kg vagy ≥ 20 mg/nap, a beiratkozás előtt két héten belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 vakcina immunogenitása 5-11 éves gyermekeknél. Második célunk a helyi vagy szisztémás reaktogenitási események leírása a BNT162b2 COVID-19 vakcinával történt oltást követően gyermekeknél.
Időkeret: 56. nap (43-70. nap) (28 nap +/- 14 nap a második injekció beadása után)
SARS-CoV-2 szérum antitestszintek
56. nap (43-70. nap) (28 nap +/- 14 nap a második injekció beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lokális vagy szisztémás reaktogenitási események a BNT162b2 COVID-19 vakcinával történő vakcinázás után 5-11 éves gyermekeknél
Időkeret: Az 56. napig (43. és 70. nap között) (28 nap +/- 14 nap a második injekció után)
A mellékhatások leírása
Az 56. napig (43. és 70. nap között) (28 nap +/- 14 nap a második injekció után)
A BNT162b2 vakcinát követő hosszú távú immunválasz értékelése olyan SARS-CoV-2 szérum antitestszint alapján, amely eléri vagy meghaladja a COVID-19 elleni védelem küszöbét
Időkeret: 84. nap (71-98.), 112. nap (99-126.), 140. nap (127-154.), 168. nap (155-182.), 196. nap (183-197.)].
hosszú távú immunválasz
84. nap (71-98.), 112. nap (99-126.), 140. nap (127-154.), 168. nap (155-182.), 196. nap (183-197.)].
Az oltott betegek szeroválasz aránya (a SARS-CoV-2 szérum antitestszintje nagyobb vagy négyszeres emelkedése a vakcinázás előtti értékhez képest
Időkeret: 56. nap (43-70. nap) (28 nap +/- 14 nap a második injekció beadása után)
A szeroválasz aránya
56. nap (43-70. nap) (28 nap +/- 14 nap a második injekció beadása után)
Azon résztvevők száma, akiknek orvosi ellátást kapott AE (MAAE)
Időkeret: Az 56. napig ((43-70. nap) (28 nap +/- 14 nappal a második injekció után)
orvosilag felügyelt AE
Az 56. napig ((43-70. nap) (28 nap +/- 14 nappal a második injekció után)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 56. napig ((43-70. nap) (28 nap +/- 14 nappal a második injekció után)
súlyos mellékhatások (SAE)
Az 56. napig ((43-70. nap) (28 nap +/- 14 nappal a második injekció után)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma, beleértve a gyermekeknél jelentkező multiszisztémás gyulladásos szindrómát (MIS-C)
Időkeret: Az 56. napig (43. és 70. nap között) (28 nap +/- 14 nap a második injekció után)
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Az 56. napig (43. és 70. nap között) (28 nap +/- 14 nap a második injekció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0810-21-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel