Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV-2-antilichaamrespons bij kinderen van 5-11 jaar na vaccinatie tegen COVID-19

24 januari 2022 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Real-world SARS-CoV-2-antilichaamrespons bij kinderen van 5-11 jaar na BNT162b2-mRNA-vaccinatie tegen COVID-19: een prospectieve cohortstudie

Er zijn weinig gegevens over de immunogeniciteit van het Pfizer-Biontec BNT162b2-vaccin voor de preventie van de ziekte van COVID-19 en van bijwerkingen bij kinderen van 5-11 jaar. Daarom is ons doel om de immunogeniciteit te bepalen en de lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen te beschrijven na vaccinatie met het BNT162b2 COVID-19-vaccin bij kinderen van 5-11 jaar gedurende een periode van zes en een halve maand na de eerste dosis van het vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het Pfizer-Biontec BNT162b2-vaccin heeft een bewezen werkzaamheid en veiligheid voor de preventie van de ziekte van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Werkzaamheid en veiligheid zijn onlangs ook aangetoond voor kinderen van 5-11 jaar. Bijwerkingen komen vaak voor, waaronder enkele zeldzame maar belangrijke bijwerkingen zoals myocarditis. Myocarditis na Pfizer-Biontec BNT162b2-vaccinatie werd voornamelijk beschreven bij mannelijke adolescenten en jongvolwassenen. Er zijn weinig gegevens over de immunogeniciteit van het vaccin en over bijwerkingen bij kinderen van 5-11 jaar. Daarom is ons doel om de immunogeniciteit te bepalen en de lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen te beschrijven na vaccinatie met het BNT162b2 COVID-19-vaccin bij kinderen van 5-11 jaar.

Dit is een prospectieve cohortstudie die de immunogeniciteit van het BNT162b2 COVID-19-vaccin bij kinderen beoordeelt. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kinderen van 5-11 jaar in het Schneider Children's Medical Center, zonder contra-indicatie voor COVID-19-vaccinatie. Bij deelname aan het onderzoek zullen de deelnemers worden verzocht een inschrijvingsvragenlijst in te vullen en zal er een bloedmonster worden afgenomen voor serologische evaluatie bij aanvang.

De follow-upperiode van het onderzoek zal 6 en een halve maand zijn vanaf de ontvangst van de eerste dosis van het vaccin. De studie zal 6 maanden duren vanaf de datum van goedkeuring van het studieprotocol.

Bloedmonsters voor evaluatie van de immuunrespons zullen worden genomen met tussenpozen van 28 dagen (+/- 14) tot 6 en een halve maand na ontvangst van de eerste dosis van het vaccin. Monsters zullen worden getest op antilichamen tegen SARS-CoV-2 in het microbiologisch laboratorium van het Rabin Medical Center. Symptomatische deelnemers met ademhalingssymptomen of andere symptomen die wijzen op de ziekte van COVID-19 zullen worden getest op SARS-CoV-2 door RT-PCR, in laboratoria die zijn gecertificeerd door het ministerie van Volksgezondheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 5-11 jaar komen in aanmerking voor het BNT162b2-vaccin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 5-11 jaar

Uitsluitingscriteria:

Toediening van het COVID-19-vaccin>21 dagen voorafgaand aan inschrijving, Contra-indicatie voor het COVID-19-vaccin zoals bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin of zijn hulpstoffen Aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief ontvanger van systemische steroïden ≥2 mg/kg of ≥ 20 mg/dag, binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van het Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19-vaccin bij kinderen van 5-11 jaar. Ons tweede doel is het beschrijven van de lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen na vaccinatie met het BNT162b2 COVID-19-vaccin bij kinderen
Tijdsspanne: Dag 56 (dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
SARS-CoV-2-serumantilichaamniveaus
Dag 56 (dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale of systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen na vaccinatie met het BNT162b2 COVID-19-vaccin bij kinderen van 5-11 jaar
Tijdsspanne: Tot dag 56 (dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
Beschrijving van bijwerkingen
Tot dag 56 (dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
Evaluatie van de immuunrespons op lange termijn na het BNT162b2-vaccin door SARS-CoV-2-serumantilichaamniveaus die de beschermingsdrempel bereiken of overschrijden Van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 84 (71-98), dag 112 (99-126), dag 140 (127-154), dag 168 (155-182), dag 196 (183-197)].
immuunrespons op lange termijn
Dag 84 (71-98), dag 112 (99-126), dag 140 (127-154), dag 168 (155-182), dag 196 (183-197)].
Seroresponspercentage van vaccinontvangers (groter dan of gelijk aan 4-voudige stijging van vóór vaccinatie in SARS-CoV-2-serumantilichaamniveaus
Tijdsspanne: Dag 56 (dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
Seroresponspercentage
Dag 56 (dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
Aantal deelnemers met medisch begeleide AE's (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 56 ((dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
medisch begeleide AE's
Tot dag 56 ((dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 56 ((dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tot dag 56 ((dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's), waaronder multisysteem-inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C)
Tijdsspanne: Tot dag 56 (dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tot dag 56 (dag 43 tot 70) (28 dagen +/- 14 dagen na de tweede injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810-21-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren