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COVID-19 백신 접종 후 5~11세 어린이의 SARS-CoV-2 항체 반응

2022년 1월 24일 업데이트: Rabin Medical Center

COVID-19에 대한 BNT162b2 mRNA 백신 접종 후 5-11세 어린이의 실제 SARS-CoV-2 항체 반응: 전향적 코호트 연구

COVID-19 질병 및 5-11세 어린이의 부작용 예방을 위한 화이자-비온텍 BNT162b2 백신의 면역원성에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서, 우리의 목표는 첫 번째 백신 접종 후 6개월 반 동안 5-11세 어린이에게 BNT162b2 COVID-19 백신을 접종한 후 면역원성을 결정하고 국소 또는 전신 반응성 사건을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

화이자-바이오텍 BNT162b2 백신은 12세 이상 성인과 청소년의 코로나19 예방에 효능과 안전성이 입증됐다. 효능과 안전성은 최근 5-11세 어린이에게도 나타났습니다. 심근염과 같은 드물지만 중요한 부작용을 포함하여 부작용이 흔합니다. Pfizer-Biontec BNT162b2 백신 접종 후 심근염은 주로 남성 청소년과 젊은 성인에게서 보고되었습니다. 백신의 면역원성과 5-11세 어린이의 부작용에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 우리의 목표는 5-11세 어린이에게 BNT162b2 COVID-19 백신을 접종한 후 면역원성을 결정하고 국소 또는 전신 반응성 사건을 설명하는 것입니다.

이것은 어린이의 BNT162b2 COVID-19 백신의 면역원성을 평가하는 전향적 코호트 연구입니다. 연구 모집단은 Schneider Children's Medical Center에서 COVID-19 백신 접종에 대한 금기 사항이 없는 5-11세 어린이로 구성됩니다. 연구에 등록하면 참가자는 등록 설문지를 작성하고 기본 혈청학적 평가를 위한 혈액 샘플을 확보해야 합니다.

연구 추적 기간은 백신의 첫 번째 용량을 받은 후 6개월 반이 될 것입니다. 연구는 연구 프로토콜 승인일로부터 6개월간 지속됩니다.

면역 반응 평가를 위한 혈액 샘플은 첫 번째 백신 접종을 받은 후 6개월 반까지 28일(+/- 14) 간격으로 채취됩니다. 샘플은 Rabin Medical Center의 미생물학 실험실에서 SARS-CoV-2에 대한 항체에 대해 테스트됩니다. COVID-19 질병을 시사하는 호흡기 증상이나 기타 증상이 있는 유증상 참가자는 보건부가 인증한 실험실에서 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

BNT162b2 백신 접종 대상인 5-11세 어린이

설명

포함 기준:

5-11세

제외 기준:

COVID-19 백신 투여 > 등록 21일 전, 백신 성분 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증과 같은 COVID-19 백신에 대한 금기 선천성 또는 후천성 면역결핍(전신성 스테로이드 ≥2 mg/kg 또는 ≥ 20mg/일, 등록 전 2주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-11세 어린이에 대한 화이자-비온텍 BNT162b2 COVID-19 백신의 면역원성. 두 번째 목표는 어린이에게 BNT162b2 COVID-19 백신 접종 후 국소 또는 전신 반응성 사건을 설명하는 것입니다.
기간: 56일(43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
SARS-CoV-2 혈청 항체 수치
56일(43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-11세 어린이의 BNT162b2 COVID-19 백신 접종 후 국소 또는 전신 반응성 사건
기간: 56일까지(43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
부작용에 대한 설명
56일까지(43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
SARS-CoV-2 혈청 항체 수준이 COVID-19로부터 보호 임계값을 충족하거나 초과하는 BNT162b2 백신 후 장기 면역 반응 평가
기간: 84일(71-98), 112일(99-126), 140일(127-154), 168일(155-182), 196일(183-197)].
장기 면역 반응
84일(71-98), 112일(99-126), 140일(127-154), 168일(155-182), 196일(183-197)].
백신 접종자의 혈청 반응률(SARS-CoV-2 혈청 항체 수준에서 백신 접종 전보다 4배 이상 증가)
기간: 56일(43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
혈청반응률
56일(43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
의료 참석 AE(MAAE)가 있는 참가자 수
기간: 56일까지((43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
의학적으로 참석한 AE
56일까지((43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 56일까지((43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
심각한 부작용(SAE)
56일까지((43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
아동의 다기관 염증 증후군(MIS-C)을 포함하여 특별히 관심 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 56일까지(43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)
특별한 관심의 부작용(AESI)
56일까지(43~70일)(28일 +/- 2차 주사 후 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0810-21-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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