Respuesta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en niños de 5 a 11 años después de la vacunación contra el COVID-19
Respuesta de anticuerpos del SARS-CoV-2 en el mundo real en niños de 5 a 11 años después de la vacunación con ARNm BNT162b2 contra COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vacuna Pfizer-Biontec BNT162b2 ha demostrado eficacia y seguridad para la prevención de la enfermedad COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años en adelante. La eficacia y la seguridad también se demostraron recientemente para niños de 5 a 11 años. Los efectos secundarios son comunes, incluidos algunos efectos secundarios raros pero importantes, como la miocarditis. La miocarditis posterior a la vacunación con Pfizer-Biontec BNT162b2 se describió principalmente entre adolescentes varones y adultos jóvenes. Hay pocos datos sobre la inmunogenicidad de la vacuna y los efectos secundarios en niños de 5 a 11 años. Por tanto, nuestro objetivo es determinar la inmunogenicidad y describir los eventos de reactogenicidad local o sistémica tras la vacunación con la vacuna BNT162b2 COVID-19 en niños de 5 a 11 años.
Este es un estudio de cohorte prospectivo que evalúa la inmunogenicidad de la vacuna BNT162b2 COVID-19 en niños. La población de estudio estará compuesta por niños de 5 a 11 años del Schneider Children's Medical Center, sin contraindicación para la vacunación contra el COVID-19. Al inscribirse en el estudio, se solicitará a los participantes que completen un cuestionario de inscripción y se obtendrá una muestra de sangre para la evaluación serológica inicial.
El periodo de seguimiento del estudio será de 6 meses y medio desde la recepción de la primera dosis de la vacuna. El estudio tendrá una duración de 6 meses a partir de la fecha de aprobación del protocolo de estudio.
Se tomarán muestras de sangre para la evaluación de la respuesta inmune a intervalos de 28 días (+/- 14) hasta 6 meses y medio desde la recepción de la primera dosis de la vacuna. Las muestras se analizarán para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el Laboratorio de Microbiología del Centro Médico Rabin. Los participantes sintomáticos con cualquier síntoma respiratorio u otros síntomas que sugieran la enfermedad de COVID-19 serán examinados para SARS-CoV-2 por RT-PCR, en laboratorios certificados por el Ministerio de Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
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Contacto:
- Liat Ashkenazi- Hoffnung, MD
- Número de teléfono: 972-3-925-3770
- Correo electrónico: liat.ashkenazi@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 5-11 años
Criterio de exclusión:
Administración de la vacuna COVID-19> 21 días antes de la inscripción, Contraindicación para la vacuna COVID-19, como hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna o sus excipientes Inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluido el receptor de esteroides sistémicos ≥2 mg/kg o ≥ 20 mg/día, dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 en niños de 5 a 11 años. Nuestro segundo objetivo es describir los eventos de reactogenicidad local o sistémica tras la vacunación con la vacuna BNT162b2 COVID-19 en niños.
Periodo de tiempo: Día 56 (día 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Niveles de anticuerpos séricos contra el SARS-CoV-2
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Día 56 (día 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos de reactogenicidad local o sistémica después de la vacunación con la vacuna BNT162b2 COVID-19 en niños de 5 a 11 años
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 (días 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Descripción de los efectos secundarios
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Hasta el día 56 (días 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Evaluación de la respuesta inmune a largo plazo después de la vacuna BNT162b2 por niveles de anticuerpos séricos contra el SARS-CoV-2 que alcanzan o superan el umbral de protección de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 84 (71-98), día 112 (99-126), día 140 (127-154), día 168 (155-182), día 196 (183-197)].
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respuesta inmune a largo plazo
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Día 84 (71-98), día 112 (99-126), día 140 (127-154), día 168 (155-182), día 196 (183-197)].
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Tasa de respuesta serológica de los receptores de la vacuna (aumento mayor o igual a 4 veces desde antes de la vacunación en los niveles de anticuerpos séricos contra el SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Día 56 (día 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Tasa de respuesta serológica
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Día 56 (día 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 ((día 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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EA atendidos médicamente
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Hasta el día 56 ((día 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 ((día 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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eventos adversos graves (AAG)
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Hasta el día 56 ((día 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI), incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 (días 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
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Hasta el día 56 (días 43 a 70) (28 días +/- 14 días después de la segunda inyección)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 0810-21-RMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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