Réponse des anticorps SARS-CoV-2 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans après la vaccination contre le COVID-19
Réponse des anticorps SARS-CoV-2 dans le monde réel chez les enfants âgés de 5 à 11 ans après la vaccination par l'ARNm BNT162b2 contre le COVID-19 : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le vaccin Pfizer-Biontec BNT162b2 a prouvé son efficacité et son innocuité pour la prévention de la maladie COVID-19 chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. L'efficacité et l'innocuité ont été récemment démontrées également pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Les effets secondaires sont courants, y compris certains effets secondaires rares mais importants tels que la myocardite. La myocardite post-vaccination Pfizer-Biontec BNT162b2 a été décrite principalement chez les adolescents et les jeunes adultes de sexe masculin. Il existe peu de données sur l'immunogénicité du vaccin et sur les effets secondaires chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Par conséquent, notre objectif est de déterminer l'immunogénicité et de décrire les événements de réactogénicité locale ou systémique après la vaccination avec le vaccin BNT162b2 COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective évaluant l'immunogénicité du vaccin BNT162b2 COVID-19 chez les enfants. La population d'étude sera composée d'enfants âgés de 5 à 11 ans au Centre Médical pour Enfants Schneider, sans contre-indication à la vaccination contre le COVID-19. Lors de l'inscription à l'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire d'inscription et un échantillon de sang pour l'évaluation sérologique de base sera obtenu.
La période de suivi de l'étude sera de 6 mois et demi à compter de la réception de la première dose du vaccin. L'étude durera 6 mois à compter de la date d'approbation du protocole d'étude.
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la réponse immunitaire seront prélevés à des intervalles de 28 jours (+/- 14) jusqu'à 6 mois et demi à compter de la réception de la première dose du vaccin. Les échantillons seront testés pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 au laboratoire de microbiologie du Rabin Medical Center. Les participants symptomatiques présentant des symptômes respiratoires ou d'autres symptômes évocateurs de la maladie COVID-19 seront testés pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR, dans des laboratoires certifiés par le ministère de la Santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center
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Contact:
- Liat Ashkenazi- Hoffnung, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-925-3770
- E-mail: liat.ashkenazi@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge 5-11 ans
Critère d'exclusion:
Administration du vaccin COVID-19> 21 jours avant l'inscription, Contre-indication pour le vaccin COVID-19 telle que, hypersensibilité connue à un composant du vaccin ou à ses excipients Immunodéficience congénitale ou acquise (y compris receveur de stéroïdes systémiques ≥2 mg/kg ou ≥ 20 mg/jour, dans les deux semaines précédant l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité du vaccin Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Notre deuxième objectif est de décrire les événements de réactogénicité locale ou systémique après vaccination avec le vaccin BNT162b2 COVID-19 chez les enfants
Délai: Jour 56 (jours 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Niveaux d'anticorps sériques SARS-CoV-2
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Jour 56 (jours 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements de réactogénicité locale ou systémique après vaccination avec le vaccin BNT162b2 COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans
Délai: Jusqu'au jour 56 (jours 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Description des effets secondaires
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Jusqu'au jour 56 (jours 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Évaluation de la réponse immunitaire à long terme suite au vaccin BNT162b2 par des taux d'anticorps sériques contre le SRAS-CoV-2 qui atteignent ou dépassent le seuil de protection contre le COVID-19
Délai: Jour 84 (71-98), jour 112 (99-126), jour 140 (127-154), jour 168 (155-182), jour 196 (183-197)].
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réponse immunitaire à long terme
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Jour 84 (71-98), jour 112 (99-126), jour 140 (127-154), jour 168 (155-182), jour 196 (183-197)].
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Taux de séroréponse des vaccinés (plus grand ou égal à une augmentation de 4 fois par rapport à avant la vaccination des taux d'anticorps sériques contre le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 56 (jours 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Taux de séroréponse
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Jour 56 (jours 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Nombre de participants avec des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au jour 56 ((jour 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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EI médicalement assistés
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Jusqu'au jour 56 ((jour 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 56 ((jour 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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événements indésirables graves (EIG)
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Jusqu'au jour 56 ((jour 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), y compris le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C)
Délai: Jusqu'au jour 56 (jours 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
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Jusqu'au jour 56 (jours 43 à 70) (28 jours +/- 14 jours après la deuxième injection)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0810-21-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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