Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátková odpověď SARS-CoV-2 u dětí ve věku 5–11 let po očkování proti COVID-19

24. ledna 2022 aktualizováno: Rabin Medical Center

Reálná odpověď protilátek SARS-CoV-2 u dětí ve věku 5–11 let po očkování mRNA BNT162b2 proti COVID-19: prospektivní kohortová studie

Existuje jen málo údajů o imunogenicitě vakcíny Pfizer-Biontec BNT162b2 pro prevenci onemocnění COVID-19 a vedlejších účinků u dětí ve věku 5–11 let. Naším cílem je proto stanovit imunogenicitu a popsat lokální nebo systémové reaktogenity po očkování vakcínou BNT162b2 COVID-19 u dětí ve věku 5-11 let po dobu šesti a půl měsíce po první dávce vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vakcína Pfizer-Biontec BNT162b2 prokázala účinnost a bezpečnost v prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Účinnost a bezpečnost byla nedávno prokázána také u dětí ve věku 5-11 let. Nežádoucí účinky jsou běžné, včetně některých vzácných, ale důležitých vedlejších účinků, jako je myokarditida. Myokarditida po vakcinaci Pfizer-Biontec BNT162b2 byla popsána převážně u dospívajících mužů a mladých dospělých. Existuje jen málo údajů o imunogenicitě vakcíny a vedlejších účincích u dětí ve věku 5-11 let. Naším cílem je proto stanovit imunogenicitu a popsat lokální nebo systémové reaktogenity po očkování vakcínou BNT162b2 COVID-19 u dětí ve věku 5-11 let.

Toto je prospektivní kohortová studie hodnotící imunogenicitu vakcíny BNT162b2 COVID-19 u dětí. Studijní populace bude složena z dětí ve věku 5-11 let v Schneider Children's Medical Center, bez kontraindikací pro očkování proti COVID-19. Po zařazení do studie budou účastníci požádáni o vyplnění vstupního dotazníku a bude jim odebrán vzorek krve pro základní sérologické vyhodnocení.

Doba sledování studie bude 6 a půl měsíce od obdržení první dávky vakcíny. Studie bude trvat 6 měsíců od data schválení protokolu studie.

Vzorky krve pro hodnocení imunitní odpovědi budou odebírány v intervalech 28 dnů (+/- 14) až 6 a půl měsíce od podání první dávky vakcíny. Vzorky budou testovány na protilátky proti SARS-CoV-2 v mikrobiologické laboratoři v Rabin Medical Center. Symptomatičtí účastníci s jakýmikoli respiračními příznaky nebo jinými příznaky naznačujícími onemocnění COVID-19 budou testováni na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR v laboratořích certifikovaných ministerstvem zdravotnictví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 5-11 let způsobilé pro vakcínu BNT162b2

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 5-11 let

Kritéria vyloučení:

Podání vakcíny COVID-19 >21 dní před zařazením, Kontraindikace vakcíny COVID-19, jako je známá přecitlivělost na složku vakcíny nebo její pomocné látky Vrozená nebo získaná imunodeficience (včetně příjemce systémových steroidů ≥2 mg/kg nebo ≥ 20 mg/den, do dvou týdnů před registrací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 u dětí ve věku 5-11 let. Naším druhým cílem je popsat lokální nebo systémové události reaktogenity po očkování vakcínou BNT162b2 COVID-19 u dětí
Časové okno: Den 56 (den 43 až 70) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
Hladiny sérových protilátek SARS-CoV-2
Den 56 (den 43 až 70) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální nebo systémové příhody reaktogenity po očkování vakcínou BNT162b2 COVID-19 u dětí ve věku 5-11 let
Časové okno: Do 56. dne (43. až 70. den) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
Popis vedlejších účinků
Do 56. dne (43. až 70. den) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
Hodnocení dlouhodobé imunitní odpovědi po vakcíně BNT162b2 podle hladin sérových protilátek SARS-CoV-2, které splňují nebo překračují práh ochrany před COVID-19
Časové okno: Den 84 (71-98), den 112 (99-126), den 140 (127-154), den 168 (155-182), den 196 (183-197)].
dlouhodobá imunitní odpověď
Den 84 (71-98), den 112 (99-126), den 140 (127-154), den 168 (155-182), den 196 (183-197)].
Míra sérové ​​odezvy příjemců vakcíny (větší než nebo se rovná 4násobnému zvýšení hladiny protilátek SARS-CoV-2 v séru před očkováním
Časové okno: Den 56 (den 43 až 70) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
Míra sérové ​​odezvy
Den 56 (den 43 až 70) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Až do dne 56 ((den 43 až 70) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
AE s lékařskou péčí
Až do dne 56 ((den 43 až 70) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 56 ((den 43 až 70) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
závažné nežádoucí příhody (SAE)
Až do dne 56 ((den 43 až 70) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), včetně multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C)
Časové okno: Do 56. dne (43. až 70. den) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Do 56. dne (43. až 70. den) (28 dní +/- 14 dní po druhé injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0810-21-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit