黒人およびヒスパニック系乳がんおよび前立腺がんサバイバーの身体活動を増強するための戦略の RCT (ALLSTAR) (ALLSTAR)

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

1. 黒人およびヒスパニック系乳がんおよび前立腺がんサバイバーの身体活動を増加させるための社会的支援を伴う行動的に設計されたゲーミフィケーション介入の有効性を判断する
2. 身体機能、疲労、および健康関連の生活の質に対するゲーミフィケーション介入の効果を評価する

募集: 参加者は、3 つのがんセンターの腫瘍登録から、またはこれら 3 つの医療システムからの直接の紹介によって募集されます。 腫瘍登録から特定された患者には、連絡するためのプロバイダーの許可を得た後、研究へのリンクが電子メールで送信されます。 その後、2 週間後に患者に電話で連絡を取り、研究についてさらに話し合います。 関心のある患者は、Way to Health プラットフォームの研究 Web サイトにアクセスして、研究の詳細を確認し、アカウントを作成し、インフォームド コンセントを提供し、最初のベースライン適格性調査を完了します。 必要に応じて、研究コーディネーターがこのプロセスで患者を支援します。

インフォームド コンセント: 私たちは、インフォームド コンセントを得るために、Way to Health プラットフォームを使用して多くの研究で採用されている IRB 承認のアプローチに従います。 ポータルに到達すると、潜在的な参加者はアカウントを作成するように求められ、その後、目的、期間、要件、および金銭的支払いを含む研究の詳細が通知されます. その後、Way to Health ポータルは、関心のある参加者をオンラインのインフォームド コンセントを通じて案内します。 一連のスクリーニングでは、研究の自発的な性質、参加のリスクと利点、参加の代替案、および参加者がいつでも研究を中止できることを説明します。 最終的な同意画面で、研究への参加に同意することを示す明確に描写されたボタンをクリックした潜在的な参加者は、登録に同意したと見なされます。 参加者は、後で研究からの撤回を希望する場合、いつでも電子メールまたは電話で研究チームに連絡する方法に関する詳細を提供されます。 サポート パートナーは、研究データベースに保存される名前、電子メール アドレス、および電話番号について、口頭でインフォームド コンセントを電話で提供します。 英語を話すが読み書きができない参加者の場合、承認された家族が同意書の口頭発表に立ち会い、参加者と承認された家族の両方が同意書に署名します。 スペイン語を話す患者は、医療通訳の助けを借りて同意されます。 直接紹介された患者も、上記の Way to Health プラットフォームを介してインフォームド コンセントを完了します。

登録: インフォームド コンセント プロセスが完了した直後に、潜在的に適格な患者は、適格基準を満たしていることを確認するために事前に選別されます。 同時に、参加者はオンラインアンケートに記入して適格性を確認し、研究調査を完了します。

研究調査: ベースラインの質問票には、人口統計のほか、健康状態、運動の自己効力感、歩数以外の運動の形式 (例: 水泳、自転車)、および健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)。 身体機能と疲労を評価するために、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能、グローバル 10 スケール、6b、およびがん疲労ショート フォーム スケールを完成させます。 また、コア、構造、および個々の SDOH に焦点を当てた、検証済みで信頼性が高く再現可能な手段を使用して、健康の社会的決定要因 (SDOH) を評価します。

ベースラインの歩数と目標設定の決定: ベースラインのアンケートに回答した後、適格な参加者にはウェアラブル アクティビティ トラッキング デバイスが郵送され、数週間ウェアラブル デバイスに慣れるよう求められます。 この慣らし期間中に、ベースラインの活動測定値 (毎日の歩数、中程度から激しい身体活動の分数、睡眠の分数) が推定されます。 2 週目に利用できるデータが 4 日未満の場合、研究コーディネーターは参加者に連絡してデバイスの問題について問い合わせ、少なくとも 4 日分のデータが取得されるまで慣らし期間を延長します。 この慣らし段階を完了していない参加者は試験に無作為に割り付けられません。また、慣らし段階で歩数が 7500 歩/日を超える患者も含まれません。 ベースライン測定値が確立されると、対象となる参加者に連絡して、ベースラインから 1500 から 3000 歩の間で目標ステップを増やすことを選択します。 参加者は、この範囲内にある限り、研究中いつでも歩数目標を調整できます。

無作為化: ベースライン測定値を確立し、目標選択を終了した参加者は、1:1 の割り当てを使用してコントロールまたは介入にランダムに割り当てられ、サイト (ペン、希望の都市、またはモンテフィオーレ) およびベースラインの歩数 (<4000、 4000-5999、6000-7500)、Way to Health プラットフォームを介して電子番号ジェネレーターを使用して 2 のブロック サイズ。

研究の終了: 6 か月の介入と 3 か月のフォローアップ期間の終わりに、患者は Way to Health プラットフォームから警告を受け、研究の Web サイトに戻って、研究終了のアンケートに記入するように求められます。 EQ-5D-5L、PROMIS Physical Function および Global-10 スケール、PROMIS Cancer Fatigue Short Form、および Godin Leisure Time エクササイズ アンケートの。

被験者の補償: ドロップアウトと腕による差別的な消耗のリスクを減らすために、すべての参加者は、研究への登録に25ドル、6か月の完了に25ドル、9か月の完了に50ドル(合計100ドル)を受け取ります。

データ分析: すべてのプロトコル要件を完了したかどうかにかかわらず、同意したすべての患者のデータが分析に含まれます。 すべての分析は、ペンシルバニア大学の教職員統計学者によって治療意図を使用して実行され、無作為化で使用される層別化係数に対して調整されます。 両側タイプ I エラー = 0.05 使用されます。