RCT strategií pro zvýšení fyzické aktivity u černošských a hispánských pacientů s rakovinou prsu a prostaty (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

1. Zjistit účinnost behaviorálně navržené gamifikační intervence se sociální podporou ke zvýšení fyzické aktivity u černošských a hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty
2. Vyhodnotit účinky gamifikace na fyzické funkce, únavu a kvalitu života související se zdravím

Nábor: Účastníci budou rekrutováni z nádorových registrů ve třech onkologických centrech nebo prostřednictvím přímého doporučení z těchto tří zdravotnických systémů. Pacientům identifikovaným z nádorových registrů bude e-mailem zaslán odkaz na studii poté, co od poskytovatele obdrží povolení kontaktovat. Pacienti budou poté o dva týdny později telefonicky kontaktováni, aby o studii dále diskutovali. Zainteresovaní pacienti navštíví webovou stránku studie na platformě Way to Health, kde se o studii dozvědí více, vytvoří si účet, poskytnou informovaný souhlas a dokončí úvodní základní průzkumy způsobilosti. V případě potřeby budou pacientům s tímto procesem k dispozici koordinátoři studie.

Informovaný souhlas: Budeme se řídit přístupem schváleným IRB, který přijalo mnoho studií využívajících platformu Way to Health k získání informovaného souhlasu. Po vstupu na portál budou potenciální účastníci požádáni, aby si vytvořili účet a poté budou informováni o podrobnostech studie, včetně jejích cílů, trvání, požadavků a finančních plateb. Portál Cesta ke zdraví poté provede zainteresované účastníky prostřednictvím online informovaného souhlasu. Následující screeningy vysvětlí dobrovolnou povahu studie, rizika a přínosy účasti, alternativy k účasti a to, že účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Na závěrečné obrazovce souhlasu budou potenciální účastníci, kteří kliknou na jasně ohraničené tlačítko potvrzující, že souhlasí s účastí ve studii, považováni za souhlas se zápisem. Účastníkům budou poskytnuty podrobnosti o tom, jak kdykoli kontaktovat výzkumný tým prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, pokud budou chtít následně ze studie odstoupit. Partneři podpory poskytnou ústně informovaný souhlas telefonicky, aby jejich jméno, e-mailová adresa a telefonní číslo byly uloženy do databáze studie. U účastníků, kteří mluví anglicky, ale negramotně, bude přítomen pověřený rodinný příslušník, který bude svědkem ústního předložení formuláře souhlasu, a účastník i oprávněný rodinný příslušník podepíší formulář souhlasu. Španělsky mluvící pacienti budou mít souhlas s pomocí lékařského tlumočníka. Přímo doporučení pacienti také vyplní informovaný souhlas prostřednictvím platformy Way to Health, jak je uvedeno výše.

Registrace: Ihned po dokončení procesu informovaného souhlasu budou potenciálně způsobilí pacienti předběžně prověřeni, aby se zajistilo, že splňují kritéria způsobilosti. Současně účastníci vyplní online dotazník k potvrzení způsobilosti a vyplní studijní průzkumy.

Studijní průzkumy: Základní dotazník bude zahrnovat demografické údaje, stejně jako ověřené průzkumy zdravotního stavu, sebeúčinnosti při cvičení, jiné formy cvičení kromě počtu kroků (např. plavání, cyklistika) a kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L). K posouzení fyzické funkce a únavy vyplní Fyzickou funkci informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS), stupnice Global-10, 6b a stupnice Cancer Fatigue Short Form. Budeme také hodnotit sociální determinanty zdraví (SDOH) prostřednictvím ověřeného, ​​spolehlivého a reprodukovatelného nástroje zaměřeného na základní, strukturální a individuální SDOH.

Určení základního počtu kroků a nastavení cíle: Po vyplnění základního dotazníku bude oprávněným účastníkům zasláno nositelné zařízení pro sledování aktivity a požádáni, aby si na nositelné zařízení několik týdnů zvykli. Během tohoto zaváděcího období budou odhadnuty míry základní aktivity (denní počet kroků, minuty středně silné až intenzivní fyzické aktivity, minuty spánku). Pokud jsou během druhého týdne k dispozici méně než 4 dny dat, koordinátoři studie kontaktují účastníka, aby se zeptali na jakékoli problémy se zařízením, a zaváděcí období se prodlouží, dokud nebudou zachycena data alespoň za 4 dny. Účastníci, kteří nedokončí tuto zaváděcí fázi, nebudou do studie randomizováni ani pacienti s počtem kroků > 7500 kroků/den během zaváděcí fáze. Jakmile budou stanovena základní opatření, budou způsobilí účastníci kontaktováni, aby zvolili zvýšení cíle o 1500 až 3000 kroků nad jejich výchozí hodnotu. Účastníci budou moci upravit svůj cílový krok kdykoli během studie, pokud bude v tomto rozmezí.

Randomizace: Účastníci, kteří si stanovili základní opatření a dokončili výběr cílů, budou náhodně přiřazeni ke kontrole nebo intervenci pomocí rozdělení 1:1, stratifikaci podle místa (Penn, City of Hope nebo Montefiore) a na základě počtu kroků na základní úrovni (<4000, 4000-5999, 6000-7500) a velikosti bloků 2 pomocí elektronického generátoru čísel prostřednictvím platformy Way to Health.

Konec studie: Na konci 6měsíční intervence a 3měsíčního období sledování budou pacienti upozorněni platformou Way to Health, aby se vrátili na webovou stránku studie a vyplnili dotazník na konci studie sestávající z škál EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function a Global-10, PROMIS Cancer Fatigue Short Form a Godin Leisure Time cvičebního dotazníku.

Kompenzace subjektu: Aby se snížilo předčasné ukončení a riziko rozdílného opotřebení pažemi, všichni účastníci obdrží 25 USD za zápis do studie, 25 USD za dokončení 6 měsíců a 50 USD za dokončení 9 měsíců (celkem 100 USD).

Analýza dat: K analýze budou zahrnuta data pro všechny pacienty se souhlasem, bez ohledu na to, zda splnili nebo nesplnili všechny požadavky protokolu. Všechny analýzy budou provedeny statistiky fakulty a zaměstnanců Pensylvánské univerzity pomocí záměru léčby a budou upraveny pro stratifikační faktory použité při randomizaci. Oboustranná chyba typu I=0,05 bude použito.