РКИ стратегий увеличения физической активности у чернокожих и латиноамериканцев, перенесших рак груди и предстательной железы (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Конкретные цели данного исследования заключаются в следующем:

1. Определить эффективность интервенции поведенческой геймификации с социальной поддержкой для повышения физической активности у чернокожих и латиноамериканцев, переживших рак молочной железы и простаты.
2. Оценить влияние геймификации на физическую функцию, утомляемость и качество жизни, связанное со здоровьем.

Набор участников: Участники будут набраны из реестров опухолей в трех онкологических центрах или по прямому направлению из этих трех систем здравоохранения. Пациентам, выявленным в регистрах опухолей, будет отправлена ​​электронная почта со ссылкой на исследование после получения разрешения поставщика на контакт. Через две недели с пациентами свяжутся по телефону для дальнейшего обсуждения исследования. Заинтересованные пациенты посетят веб-сайт исследования на платформе «Путь к здоровью», чтобы узнать больше об исследовании, создать учетную запись, предоставить информированное согласие и пройти первоначальные базовые опросы для определения приемлемости. Координаторы исследования будут доступны, чтобы помочь пациентам в этом процессе, если это необходимо.

Информированное согласие: мы будем следовать одобренному IRB подходу, используемому во многих исследованиях с использованием платформы «Путь к здоровью», для получения информированного согласия. При входе на портал потенциальным участникам будет предложено создать учетную запись, а затем они будут проинформированы о деталях исследования, включая его цели, продолжительность, требования и финансовые платежи. Затем портал «Дорога к здоровью» примет заинтересованных участников через информированное онлайн-согласие. Последующие экраны объяснят добровольный характер исследования, риски и преимущества участия, альтернативы участию, а также то, что участники могут выйти из исследования в любое время. На последнем экране согласия потенциальные участники, которые нажимают четко очерченную кнопку, указывающую, что они согласны участвовать в исследовании, будут считаться давшими согласие на зачисление. Участникам будет предоставлена ​​подробная информация о том, как связаться с исследовательской группой по электронной почте или телефону в любое время, если они впоследствии захотят выйти из исследования. Партнеры по поддержке предоставят устное информированное согласие по телефону на сохранение их имени, адреса электронной почты и номера телефона в базе данных исследования. Для участников, говорящих по-английски, но неграмотных, уполномоченный член семьи будет присутствовать, чтобы засвидетельствовать устную презентацию формы согласия, и как участник, так и уполномоченный член семьи подпишут форму согласия. Пациенты, говорящие по-испански, получат согласие с помощью медицинского переводчика. Направленные напрямую пациенты также заполняют информированное согласие через платформу «Путь к здоровью», как указано выше.

Зачисление: сразу после завершения процесса информированного согласия потенциально подходящие пациенты будут предварительно проверены, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям приемлемости. Одновременно участники заполняют онлайн-анкету, чтобы подтвердить право на участие и пройти опросы исследования.

Опросы исследования: базовый вопросник будет включать демографические данные, а также проверенные опросы о состоянии здоровья, самоэффективности упражнений, других формах упражнений, помимо подсчета шагов (например, плавание, езда на велосипеде) и качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L). Чтобы оценить физическую функцию и утомляемость, они заполнят Информационную систему оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), физические функции, шкалы Global-10, 6b и краткие шкалы усталости при раке. Мы также будем оценивать социальные детерминанты здоровья (SDOH) с помощью проверенного, надежного и воспроизводимого инструмента, ориентированного на основную, структурную и индивидуальную SDOH.

Определение базового количества пройденных шагов и постановка целей. После заполнения базового опросника правомочным участникам будет отправлено по почте носимое устройство для отслеживания активности, и им будет предложено привыкнуть к носимому устройству в течение нескольких недель. В течение этого вводного периода будут оцениваться базовые показатели активности (ежедневное количество шагов, минуты физической активности от умеренной до высокой, минуты сна). Если в течение второй недели будут доступны данные менее чем за 4 дня, координаторы исследования свяжутся с участником, чтобы узнать о любых проблемах с устройством, и вводной период будет продлен до тех пор, пока не будут собраны данные как минимум за 4 дня. Участники, не завершившие этот вводной этап, не будут рандомизированы для участия в исследовании, как и пациенты с количеством шагов > 7500 шагов в день во время вводного этапа. После того, как базовые показатели будут установлены, с подходящими участниками свяжутся, чтобы выбрать увеличение целевого шага на 1500–3000 шагов по сравнению с их базовым уровнем. Участники смогут скорректировать цель своего шага в любое время во время исследования, если она находится в пределах этого диапазона.

Рандомизация: Участники, установившие базовые показатели и завершившие выбор целей, будут случайным образом распределены для контроля или вмешательства с использованием распределения 1:1, стратифицированного по местам (Пенн, Город Надежды или Монтефиоре) и по исходному подсчету шагов (<4000, 4000-5999, 6000-7500) и размером блока 2 с использованием электронного генератора чисел через платформу Way to Health.

Окончание исследования: по окончании 6-месячного вмешательства и 3-месячного периода наблюдения пациенты будут предупреждены платформой «Путь к здоровью» о необходимости вернуться на веб-сайт исследования и заполнить анкету по окончании исследования, состоящую из шкал EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function и Global-10, краткой формы PROMIS Cancer Fatigue и вопросника Godin Leisure Time с упражнениями.

Компенсация субъекта: чтобы уменьшить отсев и риск дифференцированного отсева по рукам, все участники получат 25 долларов за регистрацию в исследовании, 25 долларов за прохождение 6 месяцев и 50 долларов за прохождение 9 месяцев (всего 100 долларов).

Анализ данных: для анализа будут включены данные обо всех давших согласие пациентах, независимо от того, выполнили они все требования протокола или нет. Все анализы будут выполняться преподавателями и штатными статистиками Пенсильванского университета с использованием намерения лечить и будут скорректированы с учетом факторов стратификации, использованных при рандомизации. Двусторонняя ошибка типа I = 0,05. будет использован.