RCT strategii zwiększania aktywności fizycznej u osób rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego, które przeżyły raka piersi i prostaty (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

1. Określenie skuteczności behawioralnie zaprojektowanej interwencji gamifikacyjnej ze wsparciem społecznym w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób rasy czarnej i latynoskiej, które przeżyły raka piersi i prostaty
2. Ocena wpływu interwencji grywalizacji na sprawność fizyczną, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani z rejestrów guzów w trzech ośrodkach onkologicznych lub poprzez bezpośrednie skierowanie z tych trzech systemów opieki zdrowotnej. Pacjenci zidentyfikowani na podstawie rejestrów nowotworów otrzymają pocztą elektroniczną łącze do badania, po uzyskaniu zgody dostawcy na kontakt. Dwa tygodnie później skontaktujemy się z pacjentami telefonicznie w celu dalszego omówienia badania. Zainteresowani pacjenci odwiedzą witrynę internetową badania na platformie Way to Health, aby dowiedzieć się więcej o badaniu, założyć konto, wyrazić świadomą zgodę i wypełnić wstępne podstawowe ankiety kwalifikowalności. Koordynatorzy badania będą dostępni, aby w razie potrzeby pomóc pacjentom w tym procesie.

Świadoma zgoda: Będziemy postępować zgodnie z zatwierdzonym przez IRB podejściem przyjętym w wielu badaniach z wykorzystaniem platformy Way to Health w celu uzyskania świadomej zgody. Po dotarciu do portalu potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o utworzenie konta, a następnie zostaną poinformowani o szczegółach badania, w tym o jego celach, czasie trwania, wymaganiach i płatnościach finansowych. Portal Way to Health zabierze następnie zainteresowanych uczestników poprzez wyrażenie świadomej zgody online. Kolejne ekrany wyjaśnią dobrowolny charakter badania, ryzyko i korzyści wynikające z udziału, alternatywy dla udziału oraz to, że uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Na ostatnim ekranie zgody potencjalni uczestnicy, którzy klikną wyraźnie nakreślony przycisk stwierdzający, że zgadzają się na udział w badaniu, zostaną uznani za tych, którzy wyrazili zgodę na rejestrację. Uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje dotyczące sposobu kontaktowania się z zespołem badawczym za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w dowolnym momencie, jeśli później zechcą wycofać się z badania. Partnerzy udzielający pomocy udzielą ustnej świadomej zgody przez telefon, aby ich imię i nazwisko, adres e-mail i numer telefonu były przechowywane w bazie danych badania. W przypadku uczestników mówiących po angielsku, ale niepiśmiennych, upoważniony członek rodziny będzie obecny jako świadek ustnej prezentacji formularza zgody, a zarówno uczestnik, jak i upoważniony członek rodziny podpiszą formularz zgody. Pacjenci mówiący po hiszpańsku będą wyrażani przy pomocy tłumacza medycznego. Bezpośrednio skierowani pacjenci będą również wypełniać świadomą zgodę za pośrednictwem platformy Way to Health, jak powyżej.

Rejestracja: Natychmiast po zakończeniu procesu świadomej zgody potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną wstępnie przebadani, aby upewnić się, że spełniają kryteria kwalifikacyjne. Jednocześnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz online, aby potwierdzić kwalifikowalność i wypełnić ankiety badawcze.

Ankiety badawcze: Podstawowy kwestionariusz będzie zawierał dane demograficzne, a także zatwierdzone ankiety dotyczące stanu zdrowia, poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, innych form ćwiczeń oprócz liczenia kroków (np. pływanie, jazda na rowerze) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L). Aby ocenić sprawność fizyczną i zmęczenie, wypełnią system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Funkcje fizyczne, skale Global-10, 6b i skrócone skale zmęczenia związanego z rakiem. Ocenimy również społeczne uwarunkowania zdrowia (SDOH) za pomocą sprawdzonego, wiarygodnego i powtarzalnego instrumentu skoncentrowanego na podstawowym, strukturalnym i indywidualnym SDOH.

Określenie podstawowej liczby kroków i wyznaczenie celu: Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pocztą urządzenie do śledzenia aktywności i zostaną poproszeni o przyzwyczajenie się do tego urządzenia przez kilka tygodni. Podczas tego okresu wstępnego zostaną oszacowane podstawowe pomiary aktywności (dzienna liczba kroków, minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, minuty snu). Jeśli w drugim tygodniu dostępne są dane z mniej niż 4 dni, koordynatorzy badania skontaktują się z uczestnikiem, aby zapytać o wszelkie problemy z urządzeniem, a okres docierania zostanie przedłużony do momentu zebrania danych z co najmniej 4 dni. Uczestnicy, którzy nie ukończą tej fazy wstępnej, nie zostaną losowo przydzieleni do badania, podobnie jak pacjenci z liczbą kroków > 7500 kroków dziennie podczas fazy wstępnej. Po ustaleniu miar bazowych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną skontaktowani w celu wybrania wzrostu celu o krok od 1500 do 3000 kroków powyżej ich poziomu bazowego. Uczestnicy będą mogli dostosować swój cel kroków w dowolnym momencie badania, o ile mieści się on w tym zakresie.

Randomizacja: Uczestnicy, którzy ustalili podstawowe pomiary i dokonali wyboru celu, zostaną losowo przydzieleni do kontroli lub interwencji z wykorzystaniem alokacji 1: 1, stratyfikując według miejsca (Penn, City of Hope lub Montefiore) i bazowej liczby kroków (<4000, 4000-5999, 6000-7500) i wielkości bloków 2 przy użyciu elektronicznego generatora liczb za pośrednictwem platformy Way to Health.

Zakończenie badania: Pod koniec 6-miesięcznej interwencji i 3-miesięcznego okresu obserwacji pacjenci zostaną powiadomieni przez platformę Way to Health o konieczności powrotu na stronę internetową badania w celu wypełnienia kwestionariusza końcowego składającego się z skal EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function i Global-10, skróconego formularza PROMIS Cancer Fatigue oraz kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time.

Rekompensata uczestnika: Aby zmniejszyć liczbę osób przerywających naukę i ryzyko różnicowania w zależności od grupy, wszyscy uczestnicy otrzymają 25 USD za włączenie się do badania, 25 USD za ukończenie 6 miesięcy i 50 USD za ukończenie 9 miesięcy (łącznie 100 USD).

Analiza danych: Dane wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę, niezależnie od tego, czy spełnili wszystkie wymagania protokołu, zostaną uwzględnione w analizie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez wykładowców i statystyków personelu na University of Pennsylvania przy użyciu zamiaru leczenia i zostaną dostosowane do czynników stratyfikacji zastosowanych podczas randomizacji. Dwustronny błąd I rodzaju = 0,05 będzie użyty.