ECR de stratégies pour augmenter l'activité physique chez les survivantes noires et hispaniques du cancer du sein et de la prostate (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :

1. Déterminer l'efficacité d'une intervention de gamification conçue de manière comportementale avec un soutien social pour augmenter l'activité physique chez les survivantes noires et hispaniques du cancer du sein et de la prostate
2. Évaluer les effets de l'intervention de gamification sur la fonction physique, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé

Recrutement : les participants seront recrutés dans les registres des tumeurs des trois centres de cancérologie ou via une recommandation directe de ces trois systèmes de santé. Les patients identifiés à partir des registres des tumeurs recevront par e-mail un lien vers l'étude, après avoir obtenu l'autorisation du fournisseur de les contacter. Les patients seront ensuite contactés par téléphone deux semaines plus tard pour discuter plus en détail de l'étude. Les patients intéressés visiteront le site Web de l'étude sur la plateforme Way to Health pour en savoir plus sur l'étude, créer un compte, fournir un consentement éclairé et répondre aux enquêtes d'éligibilité initiales. Les coordonnateurs de l'étude seront disponibles pour aider les patients dans ce processus, si nécessaire.

Consentement éclairé : Nous suivrons une approche approuvée par l'IRB adoptée par de nombreuses études utilisant la plateforme Way to Health pour obtenir un consentement éclairé. Une fois sur le portail, les participants potentiels seront invités à créer un compte et seront ensuite informés des détails de l'étude, y compris ses objectifs, sa durée, ses exigences et les paiements financiers. Le portail Way to Health guidera ensuite les participants intéressés vers un formulaire de consentement éclairé en ligne. Des écrans successifs expliqueront le caractère volontaire de l'étude, les risques et avantages de la participation, les alternatives à la participation, et que les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Sur l'écran de consentement final, les participants potentiels qui cliquent sur un bouton clairement délimité indiquant qu'ils acceptent de participer à l'étude seront considérés comme ayant consenti à s'inscrire. Les participants recevront des détails sur la façon de contacter l'équipe de recherche par e-mail ou par téléphone à tout moment s'ils souhaitent par la suite se retirer de l'étude. Les partenaires de soutien fourniront un consentement éclairé verbal par téléphone pour que leur nom, leur adresse électronique et leur numéro de téléphone soient stockés dans la base de données de l'étude. Pour les participants anglophones mais analphabètes, un membre autorisé de la famille sera présent pour assister à la présentation orale du formulaire de consentement et le participant et le membre autorisé de la famille signeront le formulaire de consentement. Les patients hispanophones seront acceptés avec l'aide d'un interprète médical. Les patients directement référés rempliront également un consentement éclairé via la plateforme Way to Health comme ci-dessus.

Inscription : Immédiatement après avoir terminé le processus de consentement éclairé, les patients potentiellement éligibles seront présélectionnés pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité. Simultanément, les participants rempliront un questionnaire en ligne pour confirmer leur admissibilité et remplir les sondages de l'étude.

Enquêtes d'étude : le questionnaire de base comprendra des données démographiques, ainsi que des enquêtes validées sur l'état de santé, l'auto-efficacité de l'exercice, d'autres formes d'exercice en plus du nombre de pas (par ex. natation, vélo) et la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L). Pour évaluer la fonction physique et la fatigue, ils rempliront les échelles PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) Physical Function, Global-10 scales, et Cancer Fatigue Short Form. Nous évaluerons également les déterminants sociaux de la santé (DSS) à l'aide d'un instrument validé, fiable et reproductible axé sur les DSDS de base, structurels et individuels.

Détermination du nombre de pas de base et établissement d'objectifs : Après avoir rempli le questionnaire de base, les participants éligibles recevront par la poste un dispositif de suivi d'activité portable et seront invités à s'habituer au dispositif portable pendant quelques semaines. Au cours de cette période de rodage, les mesures d'activité de base (nombre de pas quotidiens, minutes d'activité physique modérée à vigoureuse, minutes de sommeil) seront estimées. Si moins de 4 jours de données sont disponibles au cours de la deuxième semaine, les coordinateurs de l'étude contacteront le participant pour s'enquérir de tout problème d'appareil et la période de rodage sera prolongée jusqu'à ce qu'au moins 4 jours de données soient capturés. Les participants qui ne terminent pas cette phase de rodage ne seront pas randomisés dans l'essai, pas plus que les patients avec un nombre de pas > 7500 pas/jour pendant la phase de rodage. Une fois les mesures de base établies, les participants éligibles seront contactés pour choisir une augmentation de l'objectif d'étape entre 1 500 et 3 000 étapes au-dessus de leur niveau de référence. Les participants pourront ajuster leur objectif de pas à tout moment au cours de l'étude, tant qu'il se situe dans cette fourchette.

Randomisation : les participants qui ont établi des mesures de base et terminé la sélection des objectifs seront affectés au hasard au contrôle ou à l'intervention en utilisant une répartition 1: 1, en stratifiant par site (Penn, City of Hope ou Montefiore) et sur le nombre de pas de base (<4000, 4000-5999, 6000-7500), et des tailles de bloc de 2 à l'aide d'un générateur de numéros électroniques via la plateforme Way to Health.

Fin d'étude : A la fin de la période d'intervention de 6 mois et de la période de suivi de 3 mois, les patients seront alertés par la plateforme Way to Health pour retourner sur le site de l'étude afin de remplir un questionnaire de fin d'étude composé des échelles EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function et Global-10, du PROMIS Cancer Fatigue Short Form et du Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.

Rémunération des sujets : pour réduire l'abandon et le risque d'attrition différentielle par bras, tous les participants recevront 25 $ pour s'être inscrits à l'étude, 25 $ pour avoir terminé 6 mois et 50 $ pour avoir terminé 9 mois (total de 100 $).

Analyses des données : les données de tous les patients consentants, qu'ils aient rempli ou non toutes les exigences du protocole, seront incluses pour analyse. Toutes les analyses seront effectuées par des statisticiens du corps professoral et du personnel de l'Université de Pennsylvanie en utilisant l'intention de traiter et seront ajustées pour les facteurs de stratification utilisés lors de la randomisation. Une erreur de type I bilatérale = 0,05 sera utilisé.