흑인 및 히스패닉계 유방암 및 전립선암 생존자의 신체 활동 강화 전략 RCT(ALLSTAR) (ALLSTAR)

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

1. 흑인과 히스패닉계 유방암 및 전립선암 생존자의 신체 활동을 증가시키기 위해 사회적 지원과 함께 행동적으로 설계된 게임화 개입의 효과를 확인하기 위해
2. 게임화 개입이 신체 기능, 피로, 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해

모집: 참가자는 3개 암 센터의 종양 등록부에서 또는 이 3개 건강 시스템의 직접 추천을 통해 모집됩니다. 종양 등록부에서 식별된 환자는 공급자에게 연락할 수 있는 권한을 얻은 후 연구에 대한 링크를 이메일로 받게 됩니다. 환자는 연구에 대해 더 논의하기 위해 2주 후에 전화로 연락을 받을 것입니다. 관심 있는 환자는 Way to Health 플랫폼의 연구 웹사이트를 방문하여 연구에 대해 자세히 알아보고, 계정을 만들고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 초기 기준 적격성 조사를 완료할 것입니다. 연구 코디네이터는 필요에 따라 이 과정에서 환자를 도울 수 있습니다.

정보에 입각한 동의: 우리는 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 Way to Health 플랫폼을 사용하는 많은 연구에서 취한 IRB 승인 접근 방식을 따를 것입니다. 포털에 도달하면 잠재적 참가자는 계정을 생성하라는 요청을 받고 목표, 기간, 요구 사항 및 재정적 지불을 포함하여 연구의 세부 사항에 대한 정보를 받게 됩니다. 그러면 Way to Health 포털에서 온라인 정보에 입각한 동의를 통해 관심 있는 참여자를 안내합니다. 연속적인 화면은 연구의 자발적인 특성, 참여의 위험과 이점, 참여 대안, 참가자가 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 설명합니다. 최종 동의 화면에서 연구 참여에 동의한다는 명확하게 설명된 버튼을 클릭하는 잠재적 참가자는 등록에 동의한 것으로 간주됩니다. 참가자는 나중에 연구에서 탈퇴하려는 경우 언제든지 이메일이나 전화를 통해 연구팀에 연락하는 방법에 대한 세부 정보를 제공받을 것입니다. 지원 파트너는 연구 데이터베이스에 저장될 이름, 이메일 주소 및 전화번호에 대해 전화를 통해 구두로 동의를 제공합니다. 영어를 구사하지만 문맹인 참가자의 경우 승인된 가족 구성원이 참석하여 동의서의 구두 발표를 목격하고 참가자와 승인된 가족 구성원 모두 동의서에 서명합니다. 스페인어를 구사하는 환자는 의료 통역사의 도움을 받을 수 있습니다. 직접 추천된 환자도 위와 같이 Way to Health 플랫폼을 통해 정보에 입각한 동의를 완료합니다.

등록: 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 직후 잠재적으로 자격이 있는 환자는 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 사전 선별됩니다. 동시에 참가자는 자격을 확인하고 연구 설문 조사를 완료하기 위해 온라인 설문지를 작성합니다.

연구 설문조사: 기본 설문지에는 건강 상태, 운동 자기효능감, 걸음 수 외에 다른 형태의 운동(예: 수영, 자전거 타기), 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L). 신체 기능과 피로를 평가하기 위해 그들은 PROMIS(Patient Reported Outcome Measure Information System) 신체 기능, Global-10 척도, 6b 및 암 피로 약식 척도를 완료합니다. 또한 핵심, 구조 및 개별 SDOH에 초점을 맞춘 검증되고 신뢰할 수 있으며 재현 가능한 도구를 통해 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)을 평가할 것입니다.

기본 단계 수 결정 및 목표 설정: 기본 설문지를 완료한 후 적격 참가자는 웨어러블 활동 추적 장치를 우편으로 받고 몇 주 동안 웨어러블 장치에 익숙해지도록 요청받습니다. 이 런인 기간 동안 기본 활동 측정(일일 걸음 수, 중강도에서 활발한 신체 활동 시간, 수면 시간)이 추정됩니다. 두 번째 주 동안 사용할 수 있는 데이터가 4일 미만인 경우 연구 코디네이터는 참가자에게 연락하여 장치 문제에 대해 문의하고 준비 기간은 최소 4일의 데이터가 캡처될 때까지 연장됩니다. 이 도입 단계를 완료하지 않은 참가자는 시험에 무작위 배정되지 않으며 도입 단계 동안 걸음 수가 > 7500걸음/일인 환자도 마찬가지입니다. 기준선 측정이 설정되면 적격 참가자에게 연락하여 기준선보다 1500~3000걸음 높은 목표 단계 목표 증가를 선택합니다. 참가자는 이 범위 내에 있는 한 연구 중에 언제든지 걸음 수 목표를 조정할 수 있습니다.

무작위화: 기준 측정을 설정하고 목표 선택을 완료한 참가자는 1:1 할당을 사용하여 사이트(Penn, City of Hope 또는 Montefiore) 및 기준 단계 수(<4000, 4000-5999, 6000-7500), Way to Health 플랫폼을 통해 전자 번호 생성기를 사용하여 2의 블록 크기.

연구 종료: 6개월 개입 및 3개월 추적 기간이 끝나면 Way to Health 플랫폼에서 환자에게 연구 웹 사이트로 돌아가 EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function 및 Global-10 scale, PROMIS Cancer Fatigue Short Form, Godin Leisure Time 운동 설문지.

피험자 보상: 탈락과 팔에 의한 차등 감소의 위험을 줄이기 위해 모든 참가자는 연구 등록 시 $25, 6개월 완료 시 $25, 9개월 완료 시 $50(총 $100)를 받게 됩니다.

데이터 분석: 모든 프로토콜 요구 사항을 완료했는지 여부에 관계없이 동의한 모든 환자에 대한 데이터가 분석에 포함됩니다. 모든 분석은 치료 의도를 사용하여 펜실베니아 대학의 교수진과 직원 통계학자에 의해 수행되며 무작위화에서 사용되는 계층화 요인에 대해 조정됩니다. 양면 제1종 오류=0.05 사용하게 될 것이다.