RCT af strategier til at øge fysisk aktivitet hos sorte og latinamerikanske bryst- og prostatakræftoverlevere (ALLSTAR) (ALLSTAR)

De specifikke mål for denne undersøgelse er følgende:

1. At bestemme effektiviteten af ​​en adfærdsmæssigt designet gamification-intervention med social støtte til at øge fysisk aktivitet hos sorte og latinamerikanske bryst- og prostatacanceroverlevere
2. At evaluere virkningerne af gamification-interventionen på fysisk funktion, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret fra tumorregistrene på de tre kræftcentre eller via direkte henvisning fra disse tre sundhedssystemer. Patienter identificeret fra tumorregistre vil blive e-mailet med et link til undersøgelsen, efter at have fået udbyderens tilladelse til at kontakte. Patienterne vil derefter blive kontaktet telefonisk to uger senere for at diskutere undersøgelsen yderligere. Interesserede patienter vil besøge undersøgelsens websted på Way to Health-platformen for at lære mere om undersøgelsen, oprette en konto, give informeret samtykke og gennemføre indledende undersøgelser om berettigelse. Studiekoordinatorer vil være tilgængelige for at hjælpe patienter med denne proces, efter behov.

Informeret samtykke: Vi vil følge en IRB-godkendt tilgang i mange undersøgelser, der bruger Way to Health-platformen til at opnå informeret samtykke. Når de når portalen, vil potentielle deltagere blive bedt om at oprette en konto og vil derefter blive informeret om detaljerne i undersøgelsen, herunder dens mål, varighed, krav og økonomiske betalinger. Vejen til sundhed-portalen vil derefter tage interesserede deltagere gennem et online informeret samtykke. På hinanden følgende skærmbilleder vil forklare undersøgelsens frivillige karakter, risici og fordele ved deltagelse, alternativer til deltagelse, og at deltagerne kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. På den endelige samtykkeskærm vil potentielle deltagere, der klikker på en tydeligt afgrænset knap, der angiver, at de accepterer at deltage i undersøgelsen, blive anset for at have givet samtykke til at tilmelde sig. Deltagerne vil til enhver tid blive forsynet med detaljer om, hvordan de kontakter forskerholdet via e-mail eller telefon, hvis de efterfølgende ønsker at trække sig fra undersøgelsen. Supportpartnere giver mundtligt informeret samtykke via telefon til, at deres navn, e-mailadresse og telefonnummer gemmes i undersøgelsesdatabasen. For deltagere, der er engelsktalende, men analfabeter, vil et autoriseret familiemedlem være til stede for at overvære den mundtlige præsentation af samtykkeerklæringen, og både deltager og autoriseret familiemedlem underskriver samtykkeerklæringen. Spansktalende patienter vil blive givet samtykke ved hjælp af en medicinsk tolk. Direkte henviste patienter vil også udfylde informeret samtykke via Way to Health platformen som ovenfor.

Tilmelding: Umiddelbart efter at have afsluttet processen med informeret samtykke, vil potentielt kvalificerede patienter blive forhåndsscreenet for at sikre, at de opfylder berettigelseskriterierne. Samtidig vil deltagerne udfylde et online spørgeskema for at bekræfte berettigelse og gennemføre undersøgelsesundersøgelserne.

Undersøgelsesundersøgelser: Baseline-spørgeskemaet vil omfatte demografi samt validerede undersøgelser om helbredsstatus, træningseffektivitet, andre former for træning udover skridttælling (f.eks. svømning, cykling) og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L). For at vurdere fysisk funktion og træthed vil de udfylde Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function, Global-10 skalaer, 6b og Cancer Fatigue Short Form skalaer. Vi vil også vurdere de sociale determinanter for sundhed (SDOH) gennem et valideret, pålideligt og reproducerbart instrument fokuseret på den kerne, strukturelle og individuelle SDOH.

Bestemmelse af baseline-trintæller og målsætning: Efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaet, vil kvalificerede deltagere blive tilsendt en bærbar aktivitetssporingsenhed og bedt om at vænne sig til den bærbare enhed i et par uger. I løbet af denne indkøringsperiode vil baseline aktivitetsmål (daglige skridttællinger, minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet, minutters søvn) blive estimeret. Hvis færre end 4 dages data er tilgængelige i løbet af den anden uge, vil studiekoordinatorerne kontakte deltageren for at forespørge om eventuelle enhedsproblemer, og indkøringsperioden vil blive forlænget, indtil der er registreret mindst 4 dages data. Deltagere, der ikke gennemfører denne indkøringsfase, vil ikke blive randomiseret ind i forsøget, og det vil heller ikke patienter med trintal > 7500 trin/dag under indkøringsfasen. Når baseline-foranstaltninger er blevet etableret, vil kvalificerede deltagere blive kontaktet for at vælge en målstigning mellem 1500 og 3000 trin over deres baseline. Deltagerne vil være i stand til at justere deres trinmål til enhver tid under undersøgelsen, så længe det er inden for dette interval.

Randomisering: Deltagere, der har etableret baseline-mål og afsluttet måludvælgelse, vil blive tilfældigt tildelt til kontrol eller intervention ved hjælp af en 1:1-allokering, stratificeret efter sted (Penn, City of Hope eller Montefiore) og på basislinje-skridttælling (<4000, 4000-5999, 6000-7500), og blokstørrelser på 2 ved hjælp af en elektronisk nummergenerator gennem Way to Health-platformen.

Slut på undersøgelsen: Ved afslutningen af ​​6-måneders intervention og 3-måneders opfølgningsperiode vil patienterne blive advaret af Way to Health-platformen om at vende tilbage til undersøgelsens hjemmeside for at udfylde et afsluttende spørgeskema bestående af af EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function og Global-10 skalaerne, PROMIS Cancer Fatigue Short Form og Godin Leisure Time øvelsesspørgeskemaet.

Emnets kompensation: For at reducere frafald og risikoen for differentiel nedslidning efter arm vil alle deltagere modtage $25 for at tilmelde sig undersøgelsen, $25 for at gennemføre 6 måneder og $50 for at gennemføre 9 måneder (i alt $100).

Dataanalyser: Data for alle patienter med samtykke, uanset om de opfyldte alle protokolkrav eller ej, vil blive inkluderet til analyse. Alle analyser vil blive udført af fakultets- og personalestatistikere ved University of Pennsylvania ved hjælp af intention-to-treat og vil blive justeret for de stratifikationsfaktorer, der anvendes ved randomisering. En tosidet Type I-fejl=0,05 vil blive brugt.