RCT de Estratégias para Aumentar a Atividade Física em Sobreviventes de Câncer de Mama e Próstata Negros e Hispânicos (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

1. Determinar a eficácia de uma intervenção de gamificação projetada comportamentalmente com apoio social para aumentar a atividade física em sobreviventes de câncer de mama e próstata negros e hispânicos
2. Avaliar os efeitos da intervenção de gamificação na função física, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde

Recrutamento: Os participantes serão recrutados a partir dos registros de tumores nos três centros de câncer ou por encaminhamento direto desses três sistemas de saúde. Os pacientes identificados nos registros de tumores receberão um link para o estudo por e-mail, após obter permissão do provedor para entrar em contato. Os pacientes serão contatados por telefone duas semanas depois para discutir o estudo. Os pacientes interessados ​​visitarão o site do estudo na plataforma Way to Health para saber mais sobre o estudo, criar uma conta, fornecer consentimento informado e concluir as pesquisas iniciais de elegibilidade da linha de base. Os coordenadores do estudo estarão disponíveis para auxiliar os pacientes nesse processo, conforme necessário.

Consentimento informado: Seguiremos uma abordagem aprovada pelo IRB adotada por muitos estudos usando a plataforma Way to Health para obter o consentimento informado. Ao acessar o portal, os potenciais participantes serão solicitados a criar uma conta e serão informados sobre os detalhes do estudo, incluindo seus objetivos, duração, requisitos e pagamentos financeiros. O portal Caminho para a Saúde levará então os participantes interessados ​​através de um consentimento informado online. Telas sucessivas explicarão a natureza voluntária do estudo, os riscos e benefícios da participação, alternativas à participação e que os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento. Na tela de consentimento final, os potenciais participantes que clicarem em um botão claramente delineado declarando que concordam em participar do estudo serão considerados como tendo consentido em se inscrever. Os participantes receberão detalhes sobre como entrar em contato com a equipe de pesquisa por e-mail ou telefone a qualquer momento, se posteriormente desejarem desistir do estudo. Os parceiros de suporte fornecerão consentimento informado verbal por telefone para que seu nome, endereço de e-mail e número de telefone sejam armazenados no banco de dados do estudo. Para os participantes que falam inglês, mas são analfabetos, um membro da família autorizado estará presente para testemunhar a apresentação oral do formulário de consentimento e tanto o participante quanto o membro da família autorizado assinarão o formulário de consentimento. Pacientes que falam espanhol serão autorizados com a ajuda de um intérprete médico. Os pacientes encaminhados diretamente também preencherão o consentimento informado por meio da plataforma Way to Health, conforme acima.

Inscrição: Imediatamente após a conclusão do processo de consentimento informado, os pacientes potencialmente elegíveis serão pré-selecionados para garantir que atendam aos critérios de elegibilidade. Simultaneamente, os participantes preencherão um questionário on-line para confirmar a elegibilidade e concluir as pesquisas do estudo.

Pesquisas de estudo: O questionário de linha de base incluirá dados demográficos, bem como pesquisas validadas sobre o estado de saúde, autoeficácia do exercício, outras formas de exercício além da contagem de passos (por exemplo, natação, ciclismo) e qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L). Para avaliar a função física e a fadiga, eles preencherão o Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física, escalas Global-10, 6b e escalas de Formulário Curto de Fadiga por Câncer. Também avaliaremos os determinantes sociais da saúde (SDOH) por meio de um instrumento validado, confiável e reprodutível focado nos SDOH básicos, estruturais e individuais.

Determinação da contagem de passos da linha de base e definição de metas: Depois de preencher o questionário de linha de base, os participantes elegíveis receberão um dispositivo vestível de rastreamento de atividades e solicitados a se acostumar com o dispositivo vestível por algumas semanas. Durante este período inicial, serão estimadas as medidas de atividade de linha de base (contagem diária de passos, minutos de atividade física moderada a vigorosa, minutos de sono). Se menos de 4 dias de dados estiverem disponíveis durante a segunda semana, os coordenadores do estudo entrarão em contato com o participante para perguntar sobre quaisquer problemas do dispositivo e o período de execução será estendido até que pelo menos 4 dias de dados sejam capturados. Os participantes que não concluírem esta fase inicial não serão randomizados para o teste, nem os pacientes com contagem de passos > 7.500 passos/dia durante a fase inicial. Uma vez que as medidas de linha de base tenham sido estabelecidas, os participantes elegíveis serão contatados para escolher um aumento de meta entre 1.500 e 3.000 passos acima de sua linha de base. Os participantes poderão ajustar seu objetivo de passos a qualquer momento durante o estudo, desde que esteja dentro desse intervalo.

Randomização: Os participantes que estabeleceram medidas de linha de base e finalizaram a seleção de metas serão designados aleatoriamente para controlar ou a intervenção usando uma alocação de 1:1, estratificando por local (Penn, City of Hope ou Montefiore) e na contagem de passos da linha de base (<4000, 4000-5999, 6000-7500) e tamanhos de bloco de 2 usando um gerador eletrônico de números através da plataforma Caminho da Saúde.

Fim do estudo: Ao final da intervenção de 6 meses e do período de acompanhamento de 3 meses, os pacientes serão alertados pela plataforma Way to Health para retornar ao site do estudo para preencher um questionário de final de estudo que consiste das escalas EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function e Global-10, o PROMIS Cancer Fatigue Short Form e o questionário de exercícios Godin Leisure Time.

Compensação do sujeito: Para reduzir o abandono e o risco de atrito diferencial por braço, todos os participantes receberão US$ 25 por se inscrever no estudo, US$ 25 por completar 6 meses e US$ 50 por completar 9 meses (total de US$ 100).

Análises de dados: Os dados de todos os pacientes consentidos, quer tenham completado ou não todos os requisitos do protocolo, serão incluídos para análise. Todas as análises serão realizadas por estatísticos do corpo docente e da equipe da Universidade da Pensilvânia usando intenção de tratar e serão ajustadas para os fatores de estratificação usados ​​na randomização. Um erro tipo I bilateral = 0,05 será usado.