RCT av strategier for å øke fysisk aktivitet hos svarte og latinamerikanske bryst- og prostatakreftoverlevere (ALLSTAR) (ALLSTAR)

De spesifikke målene for denne studien er følgende:

1. For å bestemme effektiviteten av en atferdsmessig utformet gamification-intervensjon med sosial støtte for å øke fysisk aktivitet hos svarte og latinamerikanske bryst- og prostatakreftoverlevere
2. For å evaluere effekten av gamification-intervensjonen på fysisk funksjon, tretthet og helserelatert livskvalitet

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert fra svulstregistrene ved de tre kreftsentrene eller via direkte henvisning fra disse tre helsesystemene. Pasienter identifisert fra tumorregistre vil få e-post til en lenke til studien, etter å ha fått tillatelse fra leverandøren til å kontakte. Pasientene vil deretter bli kontaktet på telefon to uker senere for å diskutere studien videre. Interesserte pasienter vil besøke studienettstedet på Way to Health-plattformen for å lære mer om studien, opprette en konto, gi informert samtykke og fullføre innledende kvalifiseringsundersøkelser. Studiekoordinatorer vil være tilgjengelig for å hjelpe pasienter med denne prosessen, etter behov.

Informert samtykke: Vi vil følge en IRB-godkjent tilnærming tatt av mange studier som bruker Way to Health-plattformen for å innhente informert samtykke. Når de kommer til portalen, vil potensielle deltakere bli bedt om å opprette en konto og vil deretter bli informert om detaljene i studien, inkludert dens mål, varighet, krav og økonomiske betalinger. Veien til helse-portalen vil deretter ta interesserte deltakere gjennom et informert samtykke på nettet. Påfølgende skjermbilder vil forklare studiens frivillige natur, risikoene og fordelene ved deltakelse, alternativer til deltakelse, og at deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst. På det endelige samtykkeskjermbildet vil potensielle deltakere som klikker på en tydelig avgrenset knapp som sier at de godtar å delta i studien anses å ha samtykket til å melde seg på. Deltakerne vil når som helst få informasjon om hvordan de kan kontakte forskerteamet via e-post eller telefon hvis de senere ønsker å trekke seg fra studien. Støttepartnere vil gi muntlig informert samtykke via telefon for at deres navn, e-postadresse og telefonnummer skal lagres i studiedatabasen. For deltakere som er engelsktalende, men analfabeter, vil et autorisert familiemedlem være til stede for å overvære den muntlige presentasjonen av samtykkeskjemaet, og både deltaker og autorisert familiemedlem signerer samtykkeskjemaet. Spansktalende pasienter vil få samtykke ved hjelp av en medisinsk tolk. Direkte henviste pasienter vil også fullføre informert samtykke via Vei til helse-plattformen som ovenfor.

Påmelding: Umiddelbart etter å ha fullført prosessen med informert samtykke, vil potensielt kvalifiserte pasienter bli forhåndsscreenet for å sikre at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Samtidig vil deltakerne fylle ut et nettbasert spørreskjema for å bekrefte kvalifisering og fullføre studieundersøkelsene.

Studieundersøkelser: Grunnskjemaet vil inkludere demografi, samt validerte undersøkelser om helsestatus, treningseffektivitet, andre former for trening i tillegg til antall skritt (f.eks. svømming, sykling) og helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L). For å vurdere fysisk funksjon og tretthet, vil de fullføre skalaene for pasientrapportert resultatmål informasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon, Global-10 skalaer, 6b og Cancer Fatigue Short Form. Vi vil også vurdere de sosiale determinantene for helse (SDOH) gjennom et validert, pålitelig og reproduserbart instrument fokusert på kjernen, strukturelle og individuelle SDOH.

Bestemmelse av baseline-trinn og målsetting: Etter å ha fullført baseline-spørreskjemaet, vil kvalifiserte deltakere få tilsendt en bærbar aktivitetssporingsenhet og bedt om å venne seg til den bærbare enheten i noen uker. I løpet av denne innkjøringsperioden vil baseline aktivitetsmål (daglige skritttellinger, minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, minutter med søvn) bli estimert. Hvis færre enn 4 dager med data er tilgjengelig i løpet av den andre uken, vil studiekoordinatorene kontakte deltakeren for å spørre om eventuelle enhetsproblemer, og innkjøringsperioden vil bli forlenget til minst 4 dager med data er fanget. Deltakere som ikke fullfører denne innkjøringsfasen vil ikke bli randomisert inn i studien, og det vil heller ikke pasienter med trinnteller > 7500 skritt/dag under innkjøringsfasen. Når basislinjetiltak er etablert, vil kvalifiserte deltakere bli kontaktet for å velge en måltrinnsmåløkning mellom 1500 til 3000 trinn over basislinjen. Deltakerne vil kunne justere trinnmålet sitt når som helst i løpet av studien, så lenge det er innenfor dette området.

Randomisering: Deltakere som har etablert grunnlinjemål og fullført målvalg vil bli tilfeldig tildelt kontroll eller intervensjon ved bruk av en 1:1-allokering, stratifisert etter sted (Penn, City of Hope eller Montefiore) og på grunnlinjetrinn (<4000, 4000-5999, 6000-7500), og blokkstørrelser på 2 ved hjelp av en elektronisk nummergenerator gjennom Way to Health-plattformen.

Slutt på studien: Ved slutten av 6-måneders intervensjon og 3-måneders oppfølgingsperiode vil pasienter bli varslet av Way to Health-plattformen om å gå tilbake til studienettstedet for å fylle ut et spørreskjema som består av slutten av studien. av skalaene EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function og Global-10, PROMIS Cancer Fatigue Short Form og Godin Leisure Time treningsspørreskjema.

Kompensasjon for emnet: For å redusere frafall og risiko for differensiell slitasje etter arm, vil alle deltakere motta $25 for å melde seg på studien, $25 for å fullføre 6 måneder og $50 for å fullføre 9 måneder (totalt $100).

Dataanalyser: Data for alle samtykkende pasienter, uansett om de fullførte alle protokollkrav eller ikke, vil bli inkludert for analyse. Alle analyser vil bli utført av fakultetets og ansattes statistikere ved University of Pennsylvania ved bruk av intensjon-å-behandle og vil bli justert for stratifiseringsfaktorene som brukes ved randomisering. En tosidig Type I-feil=0,05 vil bli brukt.