ECA de estrategias para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer de mama y próstata negros e hispanos (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:

1. Determinar la efectividad de una intervención de ludificación diseñada conductualmente con apoyo social para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer de mama y próstata negros e hispanos
2. Evaluar los efectos de la intervención de gamificación sobre la función física, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud

Reclutamiento: Los participantes serán reclutados de los registros de tumores en los tres centros oncológicos o por referencia directa de estos tres sistemas de salud. A los pacientes identificados a partir de los registros de tumores se les enviará por correo electrónico un enlace al estudio, después de obtener el permiso del proveedor para contactarlos. Luego, se contactará a los pacientes por teléfono dos semanas más tarde para analizar más a fondo el estudio. Los pacientes interesados ​​visitarán el sitio web del estudio en la plataforma Way to Health para obtener más información sobre el estudio, crear una cuenta, dar su consentimiento informado y completar las encuestas iniciales de elegibilidad de referencia. Los coordinadores del estudio estarán disponibles para ayudar a los pacientes con este proceso, según sea necesario.

Consentimiento informado: Seguiremos un enfoque aprobado por el IRB adoptado por muchos estudios que utilizan la plataforma Way to Health para obtener el consentimiento informado. Al llegar al portal, se les pedirá a los posibles participantes que creen una cuenta y luego se les informará sobre los detalles del estudio, incluidos sus objetivos, duración, requisitos y pagos financieros. El portal Way to Health luego llevará a los participantes interesados ​​a través de un consentimiento informado en línea. Pantallas sucesivas explicarán la naturaleza voluntaria del estudio, los riesgos y beneficios de la participación, las alternativas a la participación y que los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. En la pantalla de consentimiento final, se considerará que los posibles participantes que hagan clic en un botón claramente delimitado que indique que aceptan participar en el estudio han dado su consentimiento para inscribirse. Los participantes recibirán detalles sobre cómo ponerse en contacto con el equipo de investigación por correo electrónico o por teléfono en cualquier momento si posteriormente desean retirarse del estudio. Los socios de apoyo brindarán su consentimiento informado verbal por teléfono para que su nombre, dirección de correo electrónico y número de teléfono se almacenen en la base de datos del estudio. Para los participantes que hablan inglés pero son analfabetos, un familiar autorizado estará presente para presenciar la presentación oral del formulario de consentimiento y tanto el participante como el familiar autorizado firmarán el formulario de consentimiento. Los pacientes de habla hispana serán autorizados con la ayuda de un intérprete médico. Los pacientes referidos directamente también completarán el consentimiento informado a través de la plataforma Way to Health como se indicó anteriormente.

Inscripción: Inmediatamente después de completar el proceso de consentimiento informado, los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados previamente para garantizar que cumplan con los criterios de elegibilidad. Simultáneamente, los participantes completarán un cuestionario en línea para confirmar la elegibilidad y completar las encuestas del estudio.

Encuestas de estudio: el cuestionario de referencia incluirá datos demográficos, así como encuestas validadas sobre el estado de salud, la autoeficacia en el ejercicio y otras formas de ejercicio además del conteo de pasos (p. natación, ciclismo) y calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L). Para evaluar la función física y la fatiga, completarán la función física del sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS), las escalas Global-10, 6b y las escalas de formulario corto de fatiga por cáncer. También evaluaremos los determinantes sociales de la salud (SDOH) a través de un instrumento validado, confiable y reproducible centrado en el SDOH central, estructural e individual.

Determinación del conteo de pasos de referencia y el establecimiento de objetivos: Después de completar el cuestionario de referencia, a los participantes elegibles se les enviará por correo un dispositivo de seguimiento de actividad portátil y se les pedirá que se acostumbren al dispositivo portátil durante algunas semanas. Durante este período de preparación, se estimarán las medidas de actividad de referencia (recuento de pasos diarios, minutos de actividad física de moderada a vigorosa, minutos de sueño). Si hay menos de 4 días de datos disponibles durante la segunda semana, los coordinadores del estudio se comunicarán con el participante para preguntarle sobre cualquier problema con el dispositivo y el período de prueba se extenderá hasta que se capturen al menos 4 días de datos. Los participantes que no completen esta fase inicial no serán aleatorizados en el ensayo, ni tampoco los pacientes con recuentos de pasos > 7500 pasos/día durante la fase inicial. Una vez que se hayan establecido las medidas de referencia, se contactará a los participantes elegibles para elegir un aumento de la meta de paso de meta entre 1500 y 3000 pasos por encima de su línea de base. Los participantes podrán ajustar su objetivo de pasos en cualquier momento durante el estudio, siempre que esté dentro de este rango.

Aleatorización: los participantes que hayan establecido medidas de referencia y hayan terminado la selección de objetivos se asignarán al azar al control o a la intervención utilizando una asignación de 1:1, estratificándose por sitio (Penn, City of Hope o Montefiore) y conteo de pasos de referencia (<4000, 4000-5999, 6000-7500), y tamaños de bloque de 2 utilizando un generador de números electrónico a través de la plataforma Way to Health.

Fin del estudio: al final de la intervención de 6 meses y el período de seguimiento de 3 meses, la plataforma Way to Health alertará a los pacientes para que regresen al sitio web del estudio y completen un cuestionario de fin del estudio que consta de de las escalas EQ-5D-5L, Función Física PROMIS y Global-10, el Formulario Corto de Fatiga por Cáncer PROMIS y el cuestionario de ejercicio Godin Leisure Time.

Compensación del sujeto: para reducir el abandono y el riesgo de deserción diferencial por brazo, todos los participantes recibirán $25 por inscribirse en el estudio, $25 por completar 6 meses y $50 por completar 9 meses (un total de $100).

Análisis de datos: se incluirán para el análisis los datos de todos los pacientes que hayan dado su consentimiento, ya sea que hayan completado o no todos los requisitos del protocolo. Todos los análisis serán realizados por estadísticos de la facultad y el personal de la Universidad de Pensilvania utilizando la intención de tratar y se ajustarán para los factores de estratificación utilizados en la aleatorización. Un error tipo I de dos caras = 0.05 se utilizará.