RCT strategioista fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi mustissa ja latinalaisamerikkalaisissa rinta- ja eturauhassyövästä selviytyneiden (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

1. Määrittää käyttäytymiseen suunnitellun pelillistämistoimenpiteen tehokkuuden sosiaalisen tuen avulla fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla rinta- ja eturauhassyövästä selviytyneillä
2. Arvioida pelillistämisen vaikutuksia fyysiseen toimintaan, väsymykseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun

Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan kolmen syöpäkeskuksen kasvainrekistereistä tai näiden kolmen terveysjärjestelmän suoran lähetteen kautta. Kasvainrekistereistä tunnistetuille potilaille lähetetään sähköpostitse linkki tutkimukseen saatuaan palveluntarjoajalta yhteydenottoluvan. Potilaisiin otetaan sitten yhteyttä puhelimitse kahden viikon kuluttua tutkimuksen jatkamiseksi. Kiinnostuneet potilaat vierailevat Way to Health -alustan tutkimussivustolla saadakseen lisätietoja tutkimuksesta, luodakseen tilin, antaakseen tietoisen suostumuksen ja suorittaakseen alustavat kelpoisuustutkimukset. Tutkimuskoordinaattorit ovat tarvittaessa käytettävissä auttamaan potilaita tässä prosessissa.

Tietoinen suostumus: Noudatamme IRB-hyväksyttyä lähestymistapaa, jota monet Way to Health -alustaa käyttävät tutkimukset hankkivat tietoon perustuvan suostumuksen. Portaaliin saavuttuaan mahdollisia osallistujia pyydetään luomaan tili, ja heille ilmoitetaan tutkimuksen yksityiskohdista, mukaan lukien sen tavoitteet, kesto, vaatimukset ja taloudelliset maksut. Way to Health -portaali ottaa sitten kiinnostuneet osallistujat verkossa tietoisen suostumuksen kautta. Peräkkäiset näytöt selittävät tutkimuksen vapaaehtoisuuden, osallistumisen riskit ja edut, osallistumisen vaihtoehdot ja sen, että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Lopullisella suostumusnäytöllä potentiaalisten osallistujien, jotka napsauttavat selkeästi rajattua painiketta, jossa he ilmoittavat suostuvansa osallistumaan tutkimukseen, katsotaan antaneen suostumuksensa ilmoittautumiseen. Osallistujille kerrotaan, kuinka he voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä tutkimusryhmään sähköpostitse tai puhelimitse, jos he haluavat myöhemmin vetäytyä tutkimuksesta. Tukikumppanit antavat puhelimitse suullisen tietoisen suostumuksensa nimensä, sähköpostiosoitteensa ja puhelinnumeronsa tallentamiseksi tutkimustietokantaan. Englantia puhuvien mutta lukutaidottomia osallistujia varten valtuutettu perheenjäsen on läsnä todistamassa suostumuslomakkeen suullista esittämistä ja sekä osallistuja että valtuutettu perheenjäsen allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Espanjankieliset potilaat hyväksytään lääkärin tulkin avulla. Suoraan lähetetyt potilaat täyttävät myös tietoisen suostumuksensa Way to Health -alustan kautta edellä kuvatulla tavalla.

Ilmoittautuminen: Heti tietoisen suostumusprosessin suorittamisen jälkeen mahdolliset potilaat esiseulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Samanaikaisesti osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeen vahvistaakseen kelpoisuuden ja täyttääkseen tutkimuskyselyt.

Tutkimuskyselyt: Peruskyselylomake sisältää demografisia tietoja sekä validoituja tutkimuksia terveydentilasta, harjoituksen itsetehokkuudesta ja muista liikuntamuodoista askellaskennan lisäksi (esim. uinti, pyöräily) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L). Fyysisen toiminnan ja väsymyksen arvioimiseksi he suorittavat potilaiden raportoitujen tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan, Global-10-asteikon 6b ja Cancer Fatigue Short Form -asteikon. Arvioimme myös terveyden sosiaaliset tekijät (SDOH) validoidulla, luotettavalla ja toistettavissa olevalla välineellä, joka keskittyy SDOH:n ytimeen, rakenteelliseen ja yksittäiseen SDOH:hen.

Perusaskeleiden määrän ja tavoitteen asettaminen: Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen kelvollisille osallistujille lähetetään puettava aktiivisuuden seurantalaite ja heitä pyydetään tottumaan puettavaan laitteeseen muutaman viikon ajan. Tämän sisäänajojakson aikana arvioidaan lähtötason aktiivisuusmitat (päivittäiset askelmäärät, minuutit kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta, minuutteja unta). Jos tietoja on saatavilla alle 4 päivän ajalta toisen viikon aikana, tutkimuskoordinaattorit ottavat yhteyttä osallistujaan tiedustellakseen mahdollisista laiteongelmista, ja sisäänajoaikaa pidennetään, kunnes vähintään 4 päivän tiedot on kerätty. Osallistujia, jotka eivät suorita tätä sisäänajovaihetta, ei satunnaisteta tutkimukseen, eikä myöskään potilaita, joiden askelmäärä on > 7500 askelta päivässä sisäänajovaiheen aikana. Kun perustoimenpiteet on määritetty, kelvollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä, jotta he voivat valita tavoiteaskeleen tavoitteen korotuksen välillä 1500–3000 askelta lähtötasonsa yläpuolelle. Osallistujat voivat muuttaa askeltavoitteitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, kunhan se on tällä alueella.

Satunnaistaminen: Osallistujat, jotka ovat määrittäneet perusmitat ja valmiit tavoitteen valinnan, määrätään satunnaisesti kontrolliin tai interventioon 1:1-allokoinnilla, jakamalla paikan (Penn, City of Hope tai Montefiore) ja lähtötason askelmäärän (<4000, 4000-5999, 6000-7500) ja lohkokoot 2 käyttämällä sähköistä numerogeneraattoria Way to Health -alustan kautta.

Tutkimuksen loppu: 6 kuukauden interventio- ja 3 kuukauden seurantajakson lopussa Way to Health -alusta varoittaa potilaita palaamaan tutkimuksen verkkosivustolle täyttämään tutkimuksen loppukysely, joka koostuu EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function ja Global-10 asteikot, PROMIS Cancer Fatigue Short Form ja Godin Leisure Time -harjoituskysely.

Aiheen korvaus: Vähentääkseen keskeyttämisen ja eriytetyn hankauksen riskiä kaikki osallistujat saavat 25 dollaria tutkimukseen ilmoittautumisesta, 25 dollaria 6 kuukauden suorittamisesta ja 50 dollaria 9 kuukauden suorittamisesta (yhteensä 100 dollaria).

Tietojen analyysit: Kaikkien suostumuksen saaneiden potilaiden tiedot sisällytetään analysointiin riippumatta siitä, ovatko he täyttäneet kaikki protokollan vaatimukset. Kaikki analyysit tekevät Pennsylvanian yliopiston tiedekunnan ja henkilöstön tilastotieteilijät käyttäen aikomusta hoitaa, ja ne mukautetaan satunnaistuksessa käytettyjen kerrostustekijöiden mukaan. Kaksipuolinen tyypin I virhe = 0,05 käytetään.