RCT sulle strategie per aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro al seno e alla prostata neri e ispanici (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

1. Determinare l'efficacia di un intervento di ludicizzazione comportamentale con supporto sociale per aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro al seno e alla prostata neri e ispanici
2. Valutare gli effetti dell'intervento di ludicizzazione sulla funzione fisica, sull'affaticamento e sulla qualità della vita correlata alla salute

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati dai registri dei tumori presso i tre centri oncologici o tramite invio diretto da questi tre sistemi sanitari. Ai pazienti identificati dai registri dei tumori verrà inviato via e-mail un collegamento allo studio, dopo aver ottenuto l'autorizzazione del fornitore a contattare. I pazienti verranno quindi contattati telefonicamente due settimane dopo per discutere ulteriormente dello studio. I pazienti interessati visiteranno il sito Web dello studio sulla piattaforma Way to Health per saperne di più sullo studio, creare un account, fornire il consenso informato e completare i sondaggi iniziali sull'idoneità al basale. I coordinatori dello studio saranno disponibili per assistere i pazienti in questo processo, se necessario.

Consenso informato: seguiremo un approccio approvato dall'IRB adottato da molti studi che utilizzano la piattaforma Way to Health per ottenere il consenso informato. Una volta raggiunto il portale, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di creare un account e verranno quindi informati dei dettagli dello studio, inclusi obiettivi, durata, requisiti e pagamenti finanziari. Il portale Way to Health porterà quindi i partecipanti interessati attraverso un consenso informato online. Le schermate successive spiegheranno la natura volontaria dello studio, i rischi e i benefici della partecipazione, le alternative alla partecipazione e che i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Nella schermata del consenso finale, i potenziali partecipanti che fanno clic su un pulsante chiaramente delineato che dichiara di accettare di partecipare allo studio saranno considerati come se avessero acconsentito all'iscrizione. Ai partecipanti verranno forniti i dettagli su come contattare il gruppo di ricerca via e-mail o telefono in qualsiasi momento se successivamente desiderano ritirarsi dallo studio. I partner di supporto forniranno il consenso informato verbale via telefono affinché il loro nome, indirizzo e-mail e numero di telefono vengano archiviati nel database dello studio. Per i partecipanti che parlano inglese ma analfabeti, sarà presente un familiare autorizzato per assistere alla presentazione orale del modulo di consenso e sia il partecipante che il familiare autorizzato firmeranno il modulo di consenso. I pazienti di lingua spagnola saranno acconsentiti con l'ausilio di un interprete medico. I pazienti indirizzati direttamente completeranno anche il consenso informato tramite la piattaforma Way to Health come sopra.

Arruolamento: immediatamente dopo aver completato il processo di consenso informato, i pazienti potenzialmente idonei saranno preselezionati per assicurarsi che soddisfino i criteri di ammissibilità. Contemporaneamente, i partecipanti completeranno un questionario online per confermare l'idoneità e completare i sondaggi di studio.

Indagini di studio: il questionario di base includerà dati demografici, nonché sondaggi convalidati sullo stato di salute, l'autoefficacia dell'esercizio, altre forme di esercizio oltre al conteggio dei passi (ad es. nuoto, ciclismo) e qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L). Per valutare la funzione fisica e l'affaticamento, completeranno la funzione fisica PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System), le scale Global-10, 6b e le scale Cancer Fatigue Short Form. Valuteremo anche i determinanti sociali della salute (SDOH) attraverso uno strumento validato, affidabile e riproducibile incentrato sul SDOH centrale, strutturale e individuale.

Determinazione del conteggio dei passi di base e definizione degli obiettivi: dopo aver completato il questionario di base, ai partecipanti idonei verrà inviato un dispositivo di tracciamento dell'attività indossabile e verrà chiesto di abituarsi al dispositivo indossabile per alcune settimane. Durante questo periodo di rodaggio, verranno stimate le misurazioni dell'attività di base (conta dei passi giornalieri, minuti di attività fisica da moderata a intensa, minuti di sonno). Se durante la seconda settimana sono disponibili meno di 4 giorni di dati, i coordinatori dello studio contatteranno il partecipante per informarsi su eventuali problemi del dispositivo e il periodo di rodaggio sarà esteso fino all'acquisizione di almeno 4 giorni di dati. I partecipanti che non completano questa fase di rodaggio non verranno randomizzati nello studio, né lo faranno i pazienti con conta dei passi > 7500 passi/giorno durante la fase di rodaggio. Una volta stabilite le misure di base, i partecipanti idonei verranno contattati per scegliere un aumento dell'obiettivo del passo obiettivo tra 1500 e 3000 passi sopra la loro linea di base. I partecipanti potranno modificare il proprio obiettivo di passi in qualsiasi momento durante lo studio, purché rientri in questo intervallo.

Randomizzazione: i partecipanti che hanno stabilito le misure di base e finito la selezione degli obiettivi verranno assegnati in modo casuale al controllo o all'intervento utilizzando un'allocazione 1: 1, stratificando per sito (Penn, City of Hope o Montefiore) e in base al conteggio dei passi (<4000, 4000-5999, 6000-7500) e dimensioni dei blocchi di 2 utilizzando un generatore di numeri elettronico attraverso la piattaforma Way to Health.

Fine dello studio: alla fine dell'intervento di 6 mesi e del periodo di follow-up di 3 mesi, i pazienti saranno avvisati dalla piattaforma Way to Health di tornare al sito web dello studio per completare un questionario di fine studio consistente delle scale EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function e Global-10, PROMIS Cancer Fatigue Short Form e il questionario di esercizio Godin Leisure Time.

Compensazione del soggetto: per ridurre l'abbandono e il rischio di attrito differenziale per braccio, tutti i partecipanti riceveranno $ 25 per l'iscrizione allo studio, $ 25 per il completamento di 6 mesi e $ 50 per il completamento di 9 mesi (totale di $ 100).

Analisi dei dati: i dati di tutti i pazienti acconsentiti, indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno tutti i requisiti del protocollo, saranno inclusi per l'analisi. Tutte le analisi saranno eseguite da docenti e statistici del personale dell'Università della Pennsylvania utilizzando l'intenzione di trattare e saranno aggiustate per i fattori di stratificazione utilizzati alla randomizzazione. Un errore di tipo I bilaterale = 0,05 sarà usato.