RCT von Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei schwarzen und hispanischen Brust- und Prostatakrebsüberlebenden (ALLSTAR) (ALLSTAR)

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die folgenden:

1. Bestimmung der Wirksamkeit einer verhaltensorientierten Gamification-Intervention mit sozialer Unterstützung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei schwarzen und hispanischen Brust- und Prostatakrebsüberlebenden
2. Bewertung der Auswirkungen der Gamification-Intervention auf körperliche Funktion, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität

Rekrutierung: Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt aus den Tumorregistern der drei Krebszentren oder durch direkte Überweisung von diesen drei Gesundheitssystemen. Patienten, die aus Tumorregistern identifiziert wurden, erhalten per E-Mail einen Link zur Studie, nachdem der Anbieter die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme erhalten hat. Die Patienten werden dann zwei Wochen später telefonisch kontaktiert, um die Studie weiter zu besprechen. Interessierte Patienten werden die Studienwebsite auf der Way to Health-Plattform besuchen, um mehr über die Studie zu erfahren, ein Konto zu erstellen, ihre Einverständniserklärung abzugeben und erste Umfragen zur Eignung für die Grundlinie auszufüllen. Bei Bedarf stehen Studienkoordinatoren zur Verfügung, um Patienten bei diesem Prozess zu unterstützen.

Einverständniserklärung: Wir werden einen vom IRB genehmigten Ansatz verfolgen, der von vielen Studien unter Verwendung der Way to Health-Plattform zur Einholung einer Einverständniserklärung verfolgt wird. Beim Erreichen des Portals werden potenzielle Teilnehmer gebeten, ein Konto zu erstellen, und werden dann über die Einzelheiten der Studie informiert, einschließlich ihrer Ziele, Dauer, Anforderungen und finanziellen Zahlungen. Das Way to Health-Portal führt dann interessierte Teilnehmer durch eine Online-Zustimmung nach Aufklärung. Aufeinanderfolgende Bildschirme erklären den freiwilligen Charakter der Studie, die Risiken und Vorteile der Teilnahme, Alternativen zur Teilnahme und dass die Teilnehmer jederzeit von der Studie zurücktreten können. Auf dem endgültigen Zustimmungsbildschirm wird davon ausgegangen, dass potenzielle Teilnehmer, die auf eine klar abgegrenzte Schaltfläche klicken, die besagt, dass sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, der Registrierung zugestimmt haben. Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sie das Forschungsteam jederzeit per E-Mail oder Telefon kontaktieren können, wenn sie später von der Studie zurücktreten möchten. Die Unterstützungspartner geben mündlich ihre informierte Einwilligung per Telefon, damit ihr Name, ihre E-Mail-Adresse und ihre Telefonnummer in der Studiendatenbank gespeichert werden. Bei Teilnehmern, die Englisch sprechen, aber Analphabeten sind, wird ein autorisiertes Familienmitglied anwesend sein, um die mündliche Präsentation der Einverständniserklärung mitzuerleben, und sowohl der Teilnehmer als auch das autorisierte Familienmitglied unterzeichnen die Einverständniserklärung. Spanisch sprechende Patienten werden mit Hilfe eines medizinischen Dolmetschers eingewilligt. Direkt überwiesene Patienten werden ebenfalls wie oben beschrieben ihre informierte Einwilligung über die Way to Health-Plattform ausfüllen.

Einschreibung: Unmittelbar nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens werden potenziell geeignete Patienten vorab untersucht, um sicherzustellen, dass sie die Eignungskriterien erfüllen. Gleichzeitig füllen die Teilnehmer einen Online-Fragebogen aus, um ihre Eignung zu bestätigen und die Studienumfragen auszufüllen.

Studienerhebungen: Der Baseline-Fragebogen umfasst demografische Daten sowie validierte Erhebungen zum Gesundheitszustand, zur Selbstwirksamkeit von Übungen und zu anderen Übungsformen neben der Schrittzahl (z. Schwimmen, Radfahren) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L). Um die körperliche Funktion und Ermüdung zu beurteilen, füllen sie das Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function, Global-10 scales, 6b und Cancer Fatigue Short Form scales aus. Wir werden auch die sozialen Gesundheitsdeterminanten (SDOH) durch ein validiertes, zuverlässiges und reproduzierbares Instrument bewerten, das sich auf die Kern-, strukturelle und individuelle SDOH konzentriert.

Bestimmung der Ausgangsschrittzahl und Zielsetzung: Nach dem Ausfüllen des Ausgangsfragebogens erhalten berechtigte Teilnehmer per Post ein tragbares Aktivitäts-Tracking-Gerät und werden gebeten, sich einige Wochen lang an das tragbare Gerät zu gewöhnen. Während dieser Einlaufphase werden Basisaktivitätsmessungen (tägliche Schrittzahl, Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, Minuten Schlaf) geschätzt. Wenn in der zweiten Woche weniger als 4 Tage Daten verfügbar sind, wenden sich die Studienkoordinatoren an den Teilnehmer, um sich nach Geräteproblemen zu erkundigen, und die Einlaufphase wird verlängert, bis mindestens 4 Tage Daten erfasst wurden. Teilnehmer, die diese Run-in-Phase nicht abschließen, werden nicht in die Studie randomisiert, ebenso wenig wie Patienten mit einer Schrittzahl von > 7500 Schritten/Tag während der Run-in-Phase. Sobald die Ausgangswerte festgelegt wurden, werden berechtigte Teilnehmer kontaktiert, um eine Erhöhung des Zielschritts zwischen 1500 und 3000 Schritten über ihrem Ausgangswert zu wählen. Die Teilnehmer können ihr Schrittziel jederzeit während der Studie anpassen, solange es innerhalb dieses Bereichs liegt.

Randomisierung: Teilnehmer, die Baseline-Maßnahmen festgelegt und die Zielauswahl abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrolle oder der Intervention unter Verwendung einer 1:1-Zuordnung zugeteilt, wobei sie nach Standort (Penn, City of Hope oder Montefiore) und anhand der Baseline-Schrittzahl (<4000, 4000-5999, 6000-7500) und Blockgrößen von 2 unter Verwendung eines elektronischen Zahlengenerators über die Way to Health-Plattform.

Studienende: Am Ende der 6-monatigen Intervention und der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Patienten von der Way to Health-Plattform aufgefordert, zur Studienwebsite zurückzukehren, um einen Fragebogen zum Studienende auszufüllen der EQ-5D-5L-, PROMIS-Physical Function- und Global-10-Skalen, der PROMIS Cancer Fatigue Short Form und des Godin Leisure Time-Übungsfragebogens.

Probandenentschädigung: Um den Abbruch und das Risiko einer unterschiedlichen Abnutzung nach Arm zu reduzieren, erhalten alle Teilnehmer 25 USD für die Anmeldung zur Studie, 25 USD für den Abschluss von 6 Monaten und 50 USD für den Abschluss von 9 Monaten (insgesamt 100 USD).

Datenanalysen: Daten für alle Patienten mit Einwilligung, unabhängig davon, ob sie alle Protokollanforderungen erfüllt haben oder nicht, werden für die Analyse eingeschlossen. Alle Analysen werden von Statistikern der Fakultät und des Personals der University of Pennsylvania unter Verwendung der Intention-to-treat durchgeführt und für die bei der Randomisierung verwendeten Stratifizierungsfaktoren angepasst. Ein zweiseitiger Typ-I-Fehler = 0,05 wird verwendet.