增强黑人和西班牙裔乳腺癌和前列腺癌幸存者身体活动的策略随机对照试验 (ALLSTAR) (ALLSTAR)

本研究的具体目标如下：

1. 确定行为设计的游戏化干预与社会支持的有效性，以增加黑人和西班牙裔乳腺癌和前列腺癌幸存者的身体活动
2. 评估游戏化干预对身体机能、疲劳和健康相关生活质量的影响

招募：将从三个癌症中心的肿瘤登记处或通过这三个卫生系统的直接转介招募参与者。 在获得提供者的联系许可后，将从肿瘤登记处确定的患者通过电子邮件发送到该研究的链接。 两周后将通过电话联系患者，进一步讨论该研究。 感兴趣的患者将访问 Way to Health 平台上的研究网站，以了解有关该研究的更多信息、创建帐户、提供知情同意并完成初始基线资格调查。 如有必要，研究协调员将在这一过程中协助患者。

知情同意：我们将遵循 IRB 批准的方法，许多研究使用 Way to Health 平台来获得知情同意。 到达门户网站后，潜在参与者将被要求创建一个帐户，然后将被告知研究的详细信息，包括其目标、持续时间、要求和财务支付。 然后，Way to Health 门户网站将通过在线知情同意书吸引感兴趣的参与者。 连续的屏幕将解释研究的自愿性质、参与的风险和好处、参与的替代方案，以及参与者可以随时退出研究。 在最终同意屏幕上，单击明确划定的按钮表示他们同意参与研究的潜在参与者将被视为已同意注册。 如果参与者随后希望退出研究，将向他们提供有关如何通过电子邮件或电话随时联系研究团队的详细信息。 支持合作伙伴将通过电话提供口头知情同意，同意将其姓名、电子邮件地址和电话号码存储在研究数据库中。 对于说英语但不识字的参与者，授权的家庭成员将在场见证同意书的口头陈述，参与者和授权的家庭成员都签署同意书。 讲西班牙语的患者将在医疗口译员的帮助下获得同意。 直接转介的患者也将通过上述 Way to Health 平台完成知情同意。

登记：完成知情同意程序后，将立即对可能符合条件的患者进行预筛选，以确保他们符合资格标准。 同时，参与者将完成在线问卷以确认资格并完成研究调查。

研究调查：基线调查问卷将包括人口统计数据，以及关于健康状况、锻炼自我效能、除步数之外的其他锻炼形式（例如，跑步）的有效调查。 游泳、骑自行车）和与健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)。 为了评估身体功能和疲劳，他们将完成患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能、Global-10 量表、6b 和癌症疲劳简表量表。 我们还将通过专注于核心、结构和个体 SDOH 的经过验证、可靠和可重复的工具来评估健康的社会决定因素 (SDOH)。

确定基线步数和目标设定：完成基线调查问卷后，符合条件的参与者将收到可穿戴活动跟踪设备，并要求在几周内习惯可穿戴设备。 在此磨合期间，将估计基线活动测量值（每日步数、中等到剧烈体力活动的分钟数、睡眠时间）。 如果在第二周内可用的数据少于 4 天，研究协调员将联系参与者询问任何设备问题，并且磨合期将延长，直到捕获至少 4 天的数据。 未完成此磨合阶段的参与者将不会被随机分配到试验中，磨合阶段步数 > 7500 步/天的患者也不会。 一旦建立了基线措施，将联系符合条件的参与者，以选择一个目标步数目标增加到他们的基线之上 1500 到 3000 步之间。 参与者将能够在研究期间随时调整他们的步数目标，只要在这个范围内即可。

随机化：已建立基线措施并完成目标选择的参与者将被随机分配到控制组或使用 1:1 分配的干预组，按地点（宾夕法尼亚州、希望之城或蒙蒂菲奥雷）和基线步数（<4000， 4000-5999、6000-7500)，以及通过 Way to Health 平台使用电子数字生成器的块大小为 2。

研究结束：在 6 个月的干预和 3 个月的随访期结束时，Way to Health 平台会提醒患者返回研究网站完成研究结束问卷，其中包括EQ-5D-5L、PROMIS 身体功能和 Global-10 量表、PROMIS 癌症疲劳简表和 Godin 休闲时间锻炼问卷。

受试者补偿：为了减少辍学和手臂差异损耗的风险，所有参与者将获得 25 美元的注册研究费用，完成 6 个月的费用为 25 美元，完成 9 个月的费用为 50 美元（总计 100 美元）。

数据分析：所有同意的患者的数据，无论他们是否完成所有协议要求，都将包括在内以供分析。 所有分析都将由宾夕法尼亚大学的教职员工统计学家使用意向性治疗进行，并将针对随机化时使用的分层因素进行调整。 双侧 I 类错误 = 0.05 将会被使用。