RCT van strategieën om fysieke activiteit te vergroten bij zwarte en Spaanse borst- en prostaatkankeroverlevenden (ALLSTAR) (ALLSTAR)

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn de volgende:

1. Om de effectiviteit te bepalen van een op gedrag gebaseerde gamificatie-interventie met sociale steun om de fysieke activiteit te verhogen bij zwarte en Latijns-Amerikaanse overlevenden van borst- en prostaatkanker
2. Om de effecten van de gamification-interventie op fysiek functioneren, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren

Werving: Deelnemers worden geworven uit de tumorregisters in de drie kankercentra of via directe verwijzing vanuit deze drie gezondheidssystemen. Patiënten geïdentificeerd uit tumorregisters zullen per e-mail een link naar het onderzoek ontvangen, na toestemming van de provider om contact op te nemen. Patiënten zullen vervolgens twee weken later telefonisch gecontacteerd worden om de studie verder te bespreken. Geïnteresseerde patiënten zullen de studiewebsite op het Way to Health-platform bezoeken om meer te weten te komen over de studie, een account aan te maken, geïnformeerde toestemming te geven en de eerste basisonderzoeken naar geschiktheid in te vullen. Studiecoördinatoren zullen beschikbaar zijn om patiënten bij dit proces te helpen, indien nodig.

Geïnformeerde toestemming: We zullen een IRB-goedgekeurde benadering volgen die door veel onderzoeken wordt gevolgd die het Way to Health-platform gebruiken om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Bij het bereiken van de portal wordt aan potentiële deelnemers gevraagd een account aan te maken en worden ze geïnformeerd over de details van het onderzoek, inclusief de doelstellingen, duur, vereisten en financiële betalingen. Het portaal De Weg naar Gezondheid leidt vervolgens geïnteresseerde deelnemers door middel van een online geïnformeerde toestemming. Opeenvolgende schermen zullen het vrijwillige karakter van het onderzoek, de risico's en voordelen van deelname, alternatieven voor deelname en het feit dat deelnemers zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken, toelichten. Op het definitieve toestemmingsscherm worden potentiële deelnemers die op een duidelijk afgebakende knop klikken die aangeven dat ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, geacht te hebben ingestemd met inschrijving. Deelnemers zullen worden voorzien van details over hoe ze op elk moment via e-mail of telefoon contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam als ze zich later uit het onderzoek willen terugtrekken. Ondersteuningspartners zullen via de telefoon mondelinge geïnformeerde toestemming geven voor het opslaan van hun naam, e-mailadres en telefoonnummer in de onderzoeksdatabase. Voor deelnemers die Engels spreken maar analfabeet zijn, zal een geautoriseerd familielid aanwezig zijn om getuige te zijn van de mondelinge overhandiging van het toestemmingsformulier en zullen zowel de deelnemer als het geautoriseerde familielid het toestemmingsformulier ondertekenen. Spaanssprekende patiënten krijgen toestemming met behulp van een medisch tolk. Rechtstreeks doorverwezen patiënten zullen ook geïnformeerde toestemming geven via het Way to Health-platform zoals hierboven.

Inschrijving: Onmiddellijk na het voltooien van het proces van geïnformeerde toestemming, zullen potentieel in aanmerking komende patiënten vooraf worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Tegelijkertijd vullen deelnemers een online vragenlijst in om te bevestigen of ze in aanmerking komen en vullen ze de onderzoeksenquêtes in.

Studie-enquêtes: de basisvragenlijst zal demografische gegevens bevatten, evenals gevalideerde enquêtes over de gezondheidsstatus, zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging, andere vormen van lichaamsbeweging naast stappentellingen (bijv. zwemmen, fietsen) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L). Om de fysieke functie en vermoeidheid te beoordelen, vullen ze het Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function, Global-10-schalen, 6b en Cancer Fatigue Short Form-schalen in. We zullen ook de sociale determinanten van gezondheid (SDOH) beoordelen door middel van een gevalideerd, betrouwbaar en reproduceerbaar instrument gericht op de kern, structurele en individuele SDOH.

Bepaling van het aantal basisstappen en het stellen van doelen: Na het invullen van de basisvragenlijst krijgen in aanmerking komende deelnemers een draagbaar apparaat voor het volgen van activiteiten opgestuurd en gevraagd om een ​​paar weken aan het draagbare apparaat te wennen. Tijdens deze inloopperiode worden basisactiviteitsmetingen (dagelijkse stappentellingen, minuten matige tot zware fysieke activiteit, minuten slaap) geschat. Als er tijdens de tweede week minder dan 4 dagen aan gegevens beschikbaar zijn, nemen de studiecoördinatoren contact op met de deelnemer om te informeren naar eventuele problemen met het apparaat en wordt de inloopperiode verlengd totdat er ten minste 4 dagen aan gegevens zijn vastgelegd. Deelnemers die deze inloopfase niet voltooien, worden niet gerandomiseerd in het onderzoek, evenmin als patiënten met stappentellingen > 7500 stappen/dag tijdens de inloopfase. Zodra basislijnmaatregelen zijn vastgesteld, wordt contact opgenomen met in aanmerking komende deelnemers om een ​​doelstapdoelverhoging tussen 1500 en 3000 stappen boven hun basislijn te kiezen. Deelnemers kunnen hun stappendoel op elk moment tijdens het onderzoek aanpassen, zolang het binnen dit bereik valt.

Randomisatie: deelnemers die basismetingen hebben vastgesteld en doelselectie hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan controle of de interventie met behulp van een 1:1 toewijzing, gestratificeerd per locatie (Penn, City of Hope of Montefiore) en op basislijn stappentelling (<4000, 4000-5999, 6000-7500), en blokgroottes van 2 met behulp van een elektronische nummergenerator via het Way to Health-platform.

Einde van de studie: Aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden en de follow-upperiode van 3 maanden worden patiënten door het platform De Weg naar Gezondheid gewaarschuwd om terug te keren naar de studiewebsite om een ​​vragenlijst voor het einde van de studie in te vullen, bestaande uit: van de EQ-5D-5L, PROMIS Physical Function en Global-10 schalen, de PROMIS Cancer Fatigue Short Form en de Godin Leisure Time vragenlijst.

Compensatie proefpersoon: om uitval en het risico op differentiële uitputting per arm te verminderen, ontvangen alle deelnemers $ 25 voor deelname aan het onderzoek, $ 25 voor het voltooien van 6 maanden en $ 50 voor het voltooien van 9 maanden (totaal $ 100).

Gegevensanalyses: gegevens van alle patiënten die toestemming hebben gegeven, ongeacht of ze aan alle protocolvereisten hebben voldaan, worden opgenomen voor analyse. Alle analyses zullen worden uitgevoerd door faculteits- en stafstatistici van de Universiteit van Pennsylvania met behulp van intention-to-treat en zullen worden aangepast voor de stratificatiefactoren die bij randomisatie zijn gebruikt. Een tweezijdige type I-fout = 0,05 zal gebruikt worden.