ポイントオブケア設定におけるEko Murmur解析ソフトウェアの実世界での評価
調査の概要
詳細な説明
Eko は、デジタル聴診器と機械学習アルゴリズムを使用して心臓の状態のスクリーニングを支援するプラットフォームを開発し、心雑音や心房細動などの心臓の状態の有無を検出しました。
2019 年 11 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、心房細動 (AF) と心雑音検出を含む一連の機械学習アルゴリズムである「Eko AI」のマーケティングについて、Eko に 510(k) 認可を与えました。 心雑音の検出は、潜在的で危険な心臓弁膜症 (VHD) の検出に役立つ可能性があります。 その他の Eko AI 出力には、徐脈、頻脈、ノイズの多い信号、QRS 持続時間、および未分類のデータが含まれます。 Eko AI は、医師の判断に匹敵する精度を備えています (心房細動の感度 98.9%、特異度 96.9%、雑音感度 87.6%、特異度 87.8%)。 AF と VHD はどちらも、見逃されたり診断が遅れたりすると、重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。
Eko は Eko AI の雑音検出機能をさらに発展させ、雑音が存在するかどうかを識別するだけでなく、心周期中の雑音のタイミング (収縮期と拡張期) と、それが無害か構造的かを臨床医に知らせるようになりました。 この製品を Eko Murmur Analysis Software (EMAS) と呼び、2021 年 12 月に FDA に市販前通知を提出しました。
この研究は、実際の使用における Eko AI と EMAS 雑音特性評価アルゴリズムの有用性を理解することを目的としています。 ポイント オブ ケアの設定でデータを収集すると、AI を使用しない臨床検査と比較して、アルゴリズムが雑音をどれほど正確に特徴付けているかが示されます。 アルゴリズムの出力と臨床的決定は、心エコー検査のグラウンドトゥルースによって確認され、結果は患者の訪問が終了するまで盲検化されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cody Hitchcock, MSc
- 電話番号：1-844-356-3384
- メール：cody.hitchcock@ekohealth.com
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
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コンタクト：
- Theresa Moriarty, MSN, RN
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主任研究者：
- Arrel Olano, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者が参加に同意する
- 電子聴診器で心音を録音してもらいたい
- 心エコー検査を受けたい
- -12誘導心電図を喜んで受ける
- 55歳以上の成人
- -次の少なくとも1つの病歴：高血圧、BMI ≥ 30、真性糖尿病、高脂血症、心房細動、心筋梗塞、脳卒中/TIA、以前の冠動脈手術、または以前の冠動脈造影
- -弁疾患または心雑音の事前診断なし
除外基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- -既知または疑われる急性心臓イベントを経験している患者
- 55歳未満
- -弁疾患または心雑音の事前診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
プライマリケア検査時の年齢が 50 歳以上の患者は、同意があれば SENSORA™ スクリーニングを受けます。
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電子聴診器を使用した心音の記録
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遡及コホート
研究開始日の6か月前に参加医療提供者を受診し、心エコー検査や循環器科に紹介された患者は、患者の転帰と紹介率に対する医療提供者の自己管理対象に含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査の依頼率に対するEMASの影響
時間枠：2022/01/17 ～ 2023/11/30
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SENSORA 導入前後の心エコー図注文率（個々のプロバイダーおよびサイト全体の集計）
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2022/01/17 ～ 2023/11/30
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心臓専門医の診察オーダー率に対するEMASの影響
時間枠：2022/01/17 ～ 2023/11/30
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SENSORA 導入前後の心臓病相談紹介率（個々のプロバイダーおよびサイト全体の集計）
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2022/01/17 ～ 2023/11/30
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プロバイダーの意思決定に対する EMAS の影響
時間枠：2022/01/17 ～ 2023/11/30
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心雑音に関連する心エコー図、心臓専門医、またはその他の精密検査を参照する医療提供者の決定に対する EMAS の影響。
各患者のスクリーニング後に各医療提供者に実施されるアンケートによって測定され、SENSORA AI が紹介するかどうかの決定に影響を与えたかどうかを尋ねます。
個々のプロバイダーごとに測定され、サイト全体として集計されます。
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2022/01/17 ～ 2023/11/30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の転帰に対するEMASの影響
時間枠：2022/01/17 ～ 2023/11/30
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SENSORA プラットフォーム導入前後の VHD 検出率 (個々のプロバイダーおよびサイト全体の集計)
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2022/01/17 ～ 2023/11/30
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感度と特異度
時間枠：2022/01/17 ～ 2023/11/30
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アノテーターパネルと比較した、構造雑音の検出におけるEMASの精度（感度と特異性）
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2022/01/17 ～ 2023/11/30
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。