Real-World Evaluation av Eko Murmur Analysis Software in a Point of Care-setting

Eko har utviklet en plattform for å hjelpe til med screening for hjertetilstander ved hjelp av et digitalt stetoskop og maskinlæringsalgoritmer for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av hjertesykdommer som bilyd og atrieflimmer.

I november 2019 ga US Food and Drug Administration (FDA) Eko en 510(k) godkjenning for markedsføring av «Eko AI», et sett med maskinlæringsalgoritmer som inkluderer atrieflimmer (AF) og deteksjon av bilyd. Påvisning av bilyd kan hjelpe til med å oppdage okkult og farlig hjerteklaffsykdom (VHD). Andre Eko AI-utganger inkluderer bradykardi, takykardi, støyende signaler, QRS-varighet og uklassifiserte data. Eko AI har en nøyaktighet som kan sammenlignes med legens vurdering (atrieflimmerfølsomhet på 98,9 % og spesifisitet på 96,9 %, bilydfølsomhet på 87,6 % og spesifisitet på 87,8 %). Både AF og VHD kan forårsake betydelig sykelighet og dødelighet ved savnet eller sent diagnostisert.

Eko har videreutviklet bilyddeteksjonsfunksjonen til Eko AI for nå ikke bare å identifisere om en bilyd er tilstede, men også å informere klinikeren om timingen i løpet av hjertesyklusen (systole vs diastole), og om den er uskyldig eller strukturell. Vi kaller dette produktet Eko Murmur Analysis Software (EMAS) og sendte inn en forhåndsmelding til FDA i desember 2021.

Denne studien tar sikte på å forstå nytten av Eko AI pluss EMAS-algoritmen for murringskarakterisering ved bruk i den virkelige verden. Innsamling av data i et behandlingspunkt vil demonstrere hvor nøyaktig algoritmen karakteriserer bilyd sammenlignet med en AI-uassistert klinisk undersøkelse. Algoritmeutdata og klinisk bestemmelse vil bli bekreftet av ekkokardiografisk grunnsannhet, med resultatene blindet til slutten av pasientbesøket.