Real-World Evaluation af Eko Murmur Analysis Software i et Point of Care-miljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eko har udviklet en platform til at hjælpe med screening for hjertesygdomme ved hjælp af et digitalt stetoskop og maskinlæringsalgoritmer til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af hjertesygdomme såsom hjertemislyde og atrieflimren.
I november 2019 tildelte US Food and Drug Administration (FDA) Eko en 510(k)-godkendelse til markedsføringen af "Eko AI", et sæt maskinlæringsalgoritmer, der inkluderer atrieflimren (AF) og detektion af mislyde i hjertet. Påvisningen af hjertemislyde kan hjælpe med at opdage okkult og farlig hjerteklapsygdom (VHD). Andre Eko AI-output inkluderer bradykardi, takykardi, støjende signaler, QRS-varighed og uklassificerede data. Eko AI har en nøjagtighed, der kan sammenlignes med en læges vurdering (atrieflimrenfølsomhed på 98,9 % og specificitet på 96,9 %, mislydefølsomhed på 87,6 % og specificitet på 87,8 %). Både AF og VHD kan forårsage betydelig morbiditet og dødelighed, når de savnes eller diagnosticeres sent.
Eko har videreudviklet Eko AI's mislydsdetektionsfunktion til nu ikke kun at identificere, om en mislyd er til stede, men også for at informere klinikeren om dens timing under hjertecyklussen (systole vs diastole), og om den er uskyldig eller strukturel. Vi kalder dette produkt for Eko Murmur Analysis Software (EMAS) og indsendte en forhåndsmeddelelse til FDA i december 2021.
Denne undersøgelse har til formål at forstå nytten af Eko AI plus EMAS murmur karakteriseringsalgoritme i den virkelige verden. Indsamling af data i en point-of-care indstilling vil demonstrere, hvor nøjagtigt algoritmen karakteriserer mislyde sammenlignet med en AI-understøttet klinisk undersøgelse. Algoritmeoutput og klinisk bestemmelse vil blive bekræftet af ekkokardiografisk grundsandhed, hvor resultaterne bliver blindet indtil slutningen af patientbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cody Hitchcock, MSc
- Telefonnummer: 1-844-356-3384
- E-mail: cody.hitchcock@ekohealth.com
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Theresa Moriarty, MSN, RN
-
Ledende efterforsker:
- Arrel Olano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten giver samtykke til deltagelse
- Villig til at få hjertelyde optaget med et elektronisk stetoskop
- Er villig til at gennemgå ekkokardiografi
- Villig til at gennemgå et 12-aflednings elektrokardiogram
- Voksne i alderen 55 år og ældre
- Anamnese med mindst én af følgende: hypertension, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, atrieflimren, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, tidligere koronarkirurgi eller tidligere koronar angiografi
- Ingen forudgående diagnose af klapsygdom eller mislyd i hjertet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der oplever en kendt eller formodet akut hjertehændelse
- Under en alder af 55 år
- Forudgående diagnose af klapsygdom eller mislyde i hjertet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
Patienter, der er mindst 50 år under deres primære sundhedsundersøgelse, vil gennemgå SENSORA™-screening, hvis de giver samtykke.
|
Optagelse af hjertelyde ved hjælp af elektronisk stetoskop
|
|
Retrospektiv kohorte
Patienter, der så deltagende udbydere i de 6 måneder forud for undersøgelsens startdato, og som blev henvist til ekkokardiogram og/eller kardiologi, vil blive inkluderet som udbyderens egenkontrol for patientresultater og henvisningsrater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af EMAS på ekkokardiogram bestillingsrater
Tidsramme: 17/01/2022 - 30/11/2023
|
Ekkokardiogram ordrepriser før og efter implementering af SENSORA, for individuelle udbydere og aggregeret for webstedet som helhed
|
17/01/2022 - 30/11/2023
|
|
Indvirkning af EMAS på ordrerater for kardiologkonsultationer
Tidsramme: 17/01/2022 - 30/11/2023
|
Henvisningsrater for kardiologisk konsultation før og efter implementering af SENSORA, for individuelle udbydere og aggregeret for webstedet som helhed
|
17/01/2022 - 30/11/2023
|
|
Indvirkning af EMAS på udbyderens beslutningstagning
Tidsramme: 17/01/2022 - 30/11/2023
|
Indvirkning af EMAS på udbyderens beslutning om at henvise til ekkokardiogram, kardiolog eller anden undersøgelse relateret til hjertemislyd.
Målt via en undersøgelse administreret til hver udbyder efter hver patient er screenet, som spørger, om SENSORA AI har påvirket deres beslutning om at henvise eller ikke at henvise.
Målt for individuelle udbydere og aggregeret for webstedet som helhed.
|
17/01/2022 - 30/11/2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af EMAS på patientresultater
Tidsramme: 17/01/2022 - 30/11/2023
|
VHD-opdagelseshastigheder før og efter implementering af SENSORA-platformen, for individuelle udbydere og samlet for webstedet som helhed
|
17/01/2022 - 30/11/2023
|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 17/01/2022 - 30/11/2023
|
EMAS' nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) ved detektering af strukturel mislyd sammenlignet med et annotatorpanel
|
17/01/2022 - 30/11/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .