Real-world evaluatie van Eko Murmur-analysesoftware in een zorginstelling

Eko heeft een platform ontwikkeld om te helpen bij het screenen op hartaandoeningen met behulp van een digitale stethoscoop en machine-learning algoritmen om de aan- of afwezigheid van hartaandoeningen zoals hartgeruis en boezemfibrilleren te detecteren.

In november 2019 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Eko een 510(k)-goedkeuring voor het op de markt brengen van "Eko AI", een reeks machine learning-algoritmen die atriumfibrilleren (AF) en hartgeruisdetectie omvat. De detectie van hartgeruis kan helpen bij het opsporen van occulte en gevaarlijke hartklepaandoeningen (VHD). Andere Eko AI-outputs omvatten bradycardie, tachycardie, signaal met ruis, QRS-duur en niet-geclassificeerde gegevens. Eko AI heeft een nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met het oordeel van een arts (atriale fibrillatiegevoeligheid van 98,9% en specificiteit van 96,9%, geruisgevoeligheid van 87,6% en specificiteit van 87,8%). Zowel AF als VHD kunnen aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken wanneer ze worden gemist of te laat worden gediagnosticeerd.

Eko heeft de ruisdetectiefunctie van Eko AI verder ontwikkeld om nu niet alleen te identificeren of er een ruis aanwezig is, maar ook om de clinicus te informeren over de timing ervan tijdens de hartcyclus (systole versus diastole), en of het onschuldig of structureel is. We noemen dit product de Eko Murmur Analysis Software (EMAS) en hebben in december 2021 een premarket-melding ingediend bij de FDA.

Deze studie probeert het nut van het Eko AI plus EMAS-karakteriseringsalgoritme voor geruis in de praktijk te begrijpen. Het verzamelen van gegevens in een point-of-care-omgeving zal aantonen hoe nauwkeurig het algoritme geruis karakteriseert in vergelijking met een klinisch onderzoek zonder AI. Algoritme-output en klinische bepaling worden bevestigd door echocardiografische grondwaarheid, waarbij de resultaten tot het einde van het patiëntbezoek geblindeerd blijven.