Evaluación del mundo real del software de análisis de soplos Eko en un entorno de punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eko ha desarrollado una plataforma para ayudar en la detección de afecciones cardíacas utilizando un estetoscopio digital y algoritmos de aprendizaje automático para detectar la presencia o ausencia de afecciones cardíacas, como soplos cardíacos y fibrilación auricular.
En noviembre de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó a Eko una autorización 510(k) para la comercialización de "Eko AI", un conjunto de algoritmos de aprendizaje automático que incluye fibrilación auricular (FA) y detección de soplos cardíacos. La detección de soplos cardíacos puede ayudar a detectar enfermedades valvulares cardíacas (VHD) ocultas y peligrosas. Otras salidas de Eko AI incluyen bradicardia, taquicardia, señal ruidosa, duración de QRS y datos no clasificados. Eko AI tiene una precisión comparable al juicio médico (sensibilidad de fibrilación auricular del 98,9 % y especificidad del 96,9 %, sensibilidad del soplo del 87,6 % y especificidad del 87,8 %). Tanto la FA como la VHD pueden causar una morbilidad y mortalidad significativas cuando se pasan por alto o se diagnostican tarde.
Eko ha desarrollado aún más la función de detección de soplos de Eko AI para ahora no solo identificar si hay un soplo presente, sino también para informar al médico sobre su sincronización durante el ciclo cardíaco (sístole frente a diástole) y si es inocente o estructural. Llamamos a este producto Software de análisis de soplos Eko (EMAS) y presentamos una notificación previa a la comercialización a la FDA en diciembre de 2021.
Este estudio se propone comprender la utilidad del algoritmo de caracterización de soplos Eko AI plus EMAS en el uso en el mundo real. La recopilación de datos en un entorno de punto de atención demostrará la precisión con la que el algoritmo caracteriza los soplos en comparación con un examen clínico no asistido por IA. La salida del algoritmo y la determinación clínica se confirmarán mediante ecocardiografía real, y los resultados se ocultarán hasta el final de la visita del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cody Hitchcock, MSc
- Número de teléfono: 1-844-356-3384
- Correo electrónico: cody.hitchcock@ekohealth.com
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
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Contacto:
- Theresa Moriarty, MSN, RN
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Investigador principal:
- Arrel Olano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da su consentimiento para participar
- Dispuesto a que se registren los sonidos del corazón con un estetoscopio electrónico
- Dispuesto a someterse a una ecocardiografía
- Dispuesto a someterse a un electrocardiograma de 12 derivaciones
- Adultos mayores de 55 años
- Antecedentes de al menos uno de los siguientes: hipertensión, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, cirugía coronaria previa o angiografía coronaria previa
- Sin diagnóstico previo de enfermedad valvular o soplo cardíaco
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que experimentan un evento cardíaco agudo conocido o sospechado
- Menores de 55 años
- Diagnóstico previo de enfermedad valvular o soplos cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectiva
Los pacientes que tengan al menos 50 años de edad durante su examen de atención primaria se someterán a la prueba de detección SENSORA™ si dan su consentimiento.
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Grabación de sonidos cardíacos con estetoscopio electrónico
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Cohorte retrospectiva
Los pacientes que vieron a los proveedores participantes en los 6 meses anteriores a la fecha de inicio del estudio y que fueron remitidos a un ecocardiograma y/o cardiología, se incluirán como autocontrol del proveedor para los resultados de los pacientes y las tasas de derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de EMAS en las tasas de orden de ecocardiograma
Periodo de tiempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Tasas de pedidos de ecocardiogramas antes y después de la implementación de SENSORA, para proveedores individuales y agregados para el sitio en su conjunto
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Impacto de EMAS en las tasas de pedidos de consultas de cardiólogos
Periodo de tiempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Tasas de derivación a consultas de cardiología antes y después de la implementación de SENSORA, para proveedores individuales y agregadas para el sitio en su conjunto
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Impacto de EMAS en la toma de decisiones de los proveedores
Periodo de tiempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Impacto de EMAS en la decisión del proveedor de derivar a ecocardiograma, cardiólogo u otro estudio relacionado con el soplo cardíaco.
Medido a través de una encuesta administrada a cada proveedor después de que se evalúa a cada paciente, que pregunta si SENSORA AI influyó en su decisión de derivar o no derivar.
Medido para proveedores individuales y agregado para el sitio como un todo.
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de EMAS en los resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Tasas de descubrimiento de VHD antes y después de la implementación de la plataforma SENSORA, para proveedores individuales y agregadas para el sitio en su conjunto
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Precisión de EMAS (sensibilidad y especificidad) en la detección de soplos estructurales, en comparación con un panel de anotadores
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .