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Valutazione nel mondo reale del software di analisi del soffio Eko in un ambiente di assistenza

20 giugno 2023 aggiornato da: Eko Devices, Inc.
Lo scopo di questa ricerca è testare e convalidare in modo prospettico l'utilità di Eko AI più la caratterizzazione del soffio EMAS nell'algoritmo in un mondo reale, in un ambiente point-of-care.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eko ha sviluppato una piattaforma per aiutare nello screening delle condizioni cardiache utilizzando uno stetoscopio digitale e algoritmi di apprendimento automatico per rilevare la presenza o l'assenza di condizioni cardiache come soffi cardiaci e fibrillazione atriale.

Nel novembre 2019, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a Eko un'autorizzazione 510(k) per la commercializzazione di "Eko AI", un insieme di algoritmi di apprendimento automatico che include la fibrillazione atriale (FA) e il rilevamento del soffio cardiaco. Il rilevamento di soffi cardiaci può aiutare a rilevare la cardiopatia valvolare occulta e pericolosa (VHD). Altre uscite Eko AI includono bradicardia, tachicardia, segnale rumoroso, durata QRS e dati non classificati. Eko AI ha un'accuratezza paragonabile al giudizio del medico (sensibilità alla fibrillazione atriale del 98,9% e specificità del 96,9%, sensibilità del soffio dell'87,6% e specificità dell'87,8%). Sia la FA che la VHD possono causare significativa morbilità e mortalità se perse o diagnosticate tardivamente.

Eko ha ulteriormente sviluppato la funzione di rilevamento del soffio di Eko AI per ora non solo identificare se un soffio è presente, ma anche per informare il medico della sua tempistica durante il ciclo cardiaco (sistole vs diastole) e se è innocente o strutturale. Abbiamo chiamato questo prodotto Eko Murmur Analysis Software (EMAS) e nel dicembre 2021 abbiamo presentato una notifica prima dell'immissione sul mercato alla FDA.

Questo studio si propone di comprendere l'utilità dell'algoritmo di caratterizzazione del soffio Eko AI plus EMAS nell'uso reale. La raccolta di dati in un ambiente point-of-care dimostrerà con quanta precisione l'algoritmo caratterizza i soffi rispetto a un esame clinico non assistito da IA. L'output dell'algoritmo e la determinazione clinica saranno confermati dalla verità di base ecocardiografica, con i risultati in cieco fino alla fine della visita del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Theresa Moriarty, MSN, RN
        • Investigatore principale:
          • Arrel Olano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno selezionati dal personale dello studio MedStar per l'idoneità dalle cliniche primarie, di medicina interna e geriatriche in loco presso MedStar. Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verrà contattato per la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente acconsente alla partecipazione
  • Disposto a far registrare i suoni cardiaci con uno stetoscopio elettronico
  • Disposto a sottoporsi a ecocardiografia
  • Disposto a sottoporsi a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Adulti di età pari o superiore a 55 anni
  • Storia di almeno uno dei seguenti: ipertensione, BMI ≥ 30, diabete mellito, iperlipidemia, fibrillazione atriale, infarto miocardico, ictus/TIA, precedente intervento coronarico o angiografia coronarica precedente
  • Nessuna diagnosi precedente di malattia valvolare o soffio cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che manifestano un evento cardiaco acuto noto o sospetto
  • Sotto l'età di 55 anni
  • Diagnosi precedente di malattia valvolare o soffi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
I pazienti che hanno almeno 50 anni di età durante il loro esame di assistenza primaria saranno sottoposti a screening SENSORA™ se forniscono il consenso.
Dispositivo: Utilizzo dello stetoscopio elettronico Eko CORE
Registrazione dei suoni cardiaci mediante stetoscopio elettronico
Coorte retrospettiva
I pazienti che hanno visto i fornitori partecipanti nei 6 mesi precedenti la data di inizio dello studio e che sono stati indirizzati all'ecocardiogramma e/o alla cardiologia, saranno inclusi come autocontrollo del fornitore per gli esiti dei pazienti e i tassi di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'EMAS sui tassi di ordine dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
Tariffe degli ordini di ecocardiogrammi prima e dopo l'implementazione di SENSORA, per i singoli fornitori e aggregate per il sito nel suo complesso
17/01/2022 - 30/11/2023
Impatto dell'EMAS sui tassi di richiesta di consulenze cardiologiche
Lasso di tempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
Tassi di riferimento per consulti cardiologici prima e dopo l'implementazione di SENSORA, per i singoli fornitori e aggregati per il sito nel suo insieme
17/01/2022 - 30/11/2023
Impatto di EMAS sul processo decisionale dei fornitori
Lasso di tempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
Impatto dell'EMAS sulla decisione del fornitore di fare riferimento all'ecocardiogramma, al cardiologo o ad altri accertamenti correlati al soffio cardiaco. Misurato tramite un sondaggio somministrato a ciascun fornitore dopo che ogni paziente è stato sottoposto a screening, che chiede se SENSORA AI ha influenzato la loro decisione di indirizzare o meno. Misurato per i singoli fornitori e aggregato per il sito nel suo insieme.
17/01/2022 - 30/11/2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di EMAS sugli esiti dei pazienti
Lasso di tempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
Tassi di scoperta VHD prima e dopo l'implementazione della piattaforma SENSORA, per i singoli provider e aggregati per il sito nel suo complesso
17/01/2022 - 30/11/2023
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 17/01/2022 - 30/11/2023
Precisione di EMAS (sensibilità e specificità) nel rilevare il soffio strutturale, rispetto a un pannello di annotazione
17/01/2022 - 30/11/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno resi anonimi. I dati saranno condivisi solo con Eko Devices e non condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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