Avaliação do mundo real do software de análise Eko Murmur em um ambiente de ponto de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Eko desenvolveu uma plataforma para auxiliar na triagem de problemas cardíacos usando um estetoscópio digital e algoritmos de aprendizado de máquina para detectar a presença ou ausência de problemas cardíacos, como sopros cardíacos e fibrilação atrial.
Em novembro de 2019, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu à Eko uma autorização 510(k) para a comercialização de "Eko AI", um conjunto de algoritmos de aprendizado de máquina que inclui fibrilação atrial (FA) e detecção de sopro cardíaco. A detecção de sopros cardíacos pode ajudar na detecção de doença cardíaca valvular (VHD) oculta e perigosa. Outras saídas do Eko AI incluem bradicardia, taquicardia, sinal ruidoso, duração do QRS e dados não classificados. Eko AI tem precisão comparável ao julgamento do médico (sensibilidade de fibrilação atrial de 98,9% e especificidade de 96,9%, sensibilidade de sopro de 87,6% e especificidade de 87,8%). Tanto a FA quanto a VHD podem causar morbidade e mortalidade significativas quando perdidas ou diagnosticadas tardiamente.
A Eko desenvolveu ainda mais a função de detecção de sopro do Eko AI para agora não apenas identificar se um sopro está presente, mas também para informar o clínico sobre seu tempo durante o ciclo cardíaco (sístole versus diástole) e se é inocente ou estrutural. Estamos chamando este produto de Eko Murmur Analysis Software (EMAS) e enviamos uma notificação de pré-comercialização ao FDA em dezembro de 2021.
Este estudo pretende entender a utilidade do algoritmo de caracterização de sopro Eko AI mais EMAS no uso no mundo real. A coleta de dados em um local de atendimento demonstrará a precisão com que o algoritmo caracteriza sopros em comparação com um exame clínico não assistido por IA. A saída do algoritmo e a determinação clínica serão confirmadas pela verdade ecocardiográfica, com os resultados sendo cegos até o final da visita do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cody Hitchcock, MSc
- Número de telefone: 1-844-356-3384
- E-mail: cody.hitchcock@ekohealth.com
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Contato:
- Theresa Moriarty, MSN, RN
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Investigador principal:
- Arrel Olano, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente consente a participação
- Desejando ter sons cardíacos gravados com um estetoscópio eletrônico
- Disposto a fazer ecocardiografia
- Disposto a se submeter a um eletrocardiograma de 12 derivações
- Adultos com 55 anos ou mais
- História de pelo menos um dos seguintes: hipertensão, IMC ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidemia, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, cirurgia coronária anterior ou angiografia coronária anterior
- Sem diagnóstico prévio de doença valvular ou sopro cardíaco
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com evento cardíaco agudo conhecido ou suspeito
- Menores de 55 anos
- Diagnóstico prévio de doença valvular ou sopros cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte prospectiva
Pacientes com pelo menos 50 anos de idade durante o exame de cuidados primários serão submetidos à triagem SENSORA™ se derem consentimento.
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Gravação de sons cardíacos usando estetoscópio eletrônico
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Coorte retrospectiva
Os pacientes que visitaram os provedores participantes nos 6 meses anteriores à data de início do estudo e que foram encaminhados para ecocardiograma e/ou cardiologia serão incluídos como autocontrole do provedor para resultados de pacientes e taxas de encaminhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do EMAS nas taxas de pedidos de ecocardiograma
Prazo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Taxas de pedidos de ecocardiograma antes e depois da implementação do SENSORA, para fornecedores individuais e agregadas para o local como um todo
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Impacto do EMAS nas taxas de pedidos de consulta cardiologista
Prazo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Taxas de encaminhamento para consultas de cardiologia antes e depois da implementação do SENSORA, para provedores individuais e agregadas para o local como um todo
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Impacto do EMAS na tomada de decisão do provedor
Prazo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Impacto do EMAS na decisão do provedor de encaminhar para ecocardiograma, cardiologista ou outro exame relacionado ao sopro cardíaco.
Medido por meio de uma pesquisa administrada a cada provedor após a triagem de cada paciente, que pergunta se o SENSORA AI influenciou sua decisão de encaminhar ou não.
Medido para provedores individuais e agregado para o site como um todo.
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do EMAS nos resultados dos pacientes
Prazo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Taxas de descoberta de VHD antes e depois da implementação da plataforma SENSORA, para provedores individuais e agregadas para o site como um todo
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Precisão do EMAS (sensibilidade e especificidade) na detecção de sopro estrutural, em comparação com um painel anotador
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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