현장 진료 환경에서 Eko Murmur 분석 소프트웨어의 실제 평가
연구 개요
상세 설명
Eko는 심잡음 및 심방 세동과 같은 심장 상태의 유무를 감지하기 위해 디지털 청진기와 기계 학습 알고리즘을 사용하여 심장 상태를 검사하는 데 도움이 되는 플랫폼을 개발했습니다.
2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)은 심방 세동(AF) 및 심잡음 감지를 포함하는 일련의 기계 학습 알고리즘인 "Eko AI" 마케팅에 대한 510(k) 허가를 Eko에 부여했습니다. 심잡음의 검출은 잠재적이고 위험한 판막 심장 질환(VHD)을 검출하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다른 Eko AI 출력에는 서맥, 빈맥, 잡음 신호, QRS 지속 시간 및 분류되지 않은 데이터가 포함됩니다. 에코 AI는 의사의 판단에 필적하는 정확도(심방세동 민감도 98.9%, 특이도 96.9%, 심잡음 민감도 87.6%, 특이도 87.8%)를 갖췄다. AF와 VHD 모두 놓치거나 늦게 진단되면 심각한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다.
Eko는 Eko AI의 심잡음 감지 기능을 추가로 개발하여 심잡음이 있는지 여부를 식별할 뿐만 아니라 임상의에게 심장 주기(수축기 대 이완기)의 타이밍과 무해한지 또는 구조적인지 여부를 알려줍니다. 우리는 이 제품을 Eko Murmur Analysis Software(EMAS)라고 부르며 2021년 12월에 FDA에 시판 전 신고를 제출했습니다.
이 연구는 실제 사용에서 Eko AI와 EMAS 중얼거림 특성화 알고리즘의 유용성을 이해하기 위해 시작되었습니다. 현장 진료 환경에서 데이터를 수집하면 AI 비보조 임상 검사와 비교하여 알고리즘이 잡음을 얼마나 정확하게 특성화하는지 확인할 수 있습니다. 알고리즘 출력 및 임상 결정은 심초음파 실측에 의해 확인되며 결과는 환자 방문이 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cody Hitchcock, MSc
- 전화번호: 1-844-356-3384
- 이메일: cody.hitchcock@ekohealth.com
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Washington Hospital Center
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연락하다:
- Theresa Moriarty, MSN, RN
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수석 연구원:
- Arrel Olano, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자가 참여에 동의함
- 전자 청진기로 심장 소리를 녹음할 용의가 있음
- 심장 초음파 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 12리드 심전도 검사를 받을 의향이 있는 경우
- 만 55세 이상 성인
- 고혈압, BMI ≥ 30, 진성 당뇨병, 고지혈증, 심방세동, 심근경색, 뇌졸중/TIA, 이전 관상동맥 수술 또는 이전 관상동맥 조영술 중 적어도 하나의 병력
- 판막 질환 또는 심잡음의 사전 진단 없음
제외 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 알려진 또는 의심되는 급성 심장 사건을 경험하는 환자
- 만 55세 미만
- 판막 질환 또는 심잡음의 사전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
1차 진료 검사 중 50세 이상인 환자는 동의하는 경우 SENSORA™ 검사를 받게 됩니다.
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전자 청진기를 이용한 심음 녹음
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회고적 코호트
연구 시작일 이전 6개월 동안 참여 서비스 제공자를 만나고 심초음파 및/또는 심장학을 추천받은 환자는 환자 결과 및 추천 비율에 대한 제공자 자가 통제로 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMAS가 심초음파 주문률에 미치는 영향
기간: 2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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SENSORA 구현 전후의 심초음파 주문 비율, 개별 제공자 및 사이트 전체에 대해 집계됨
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2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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EMAS가 심장 전문의 상담 주문 비율에 미치는 영향
기간: 2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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SENSORA 구현 전후의 심장학 상담 추천률, 개별 제공자 및 사이트 전체에 대해 집계됨
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2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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공급자 의사 결정에 대한 EMAS의 영향
기간: 2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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EMAS가 심잡음과 관련된 심초음파, 심장 전문의 또는 기타 정밀 검사를 의뢰하기로 한 공급자 결정에 미치는 영향.
각 환자를 선별한 후 각 의료 제공자에게 실시한 설문 조사를 통해 SENSORA AI가 의뢰 여부 결정에 영향을 미쳤는지 묻습니다.
개별 공급자에 대해 측정되고 사이트 전체에 대해 집계됩니다.
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2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMAS가 환자 결과에 미치는 영향
기간: 2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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SENSORA 플랫폼 구현 전후의 VHD 검색 속도, 개별 제공자 및 사이트 전체에 대해 집계됨
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2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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민감도 및 특이도
기간: 2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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주석 패널과 비교하여 구조적 잡소리를 감지하는 EMAS의 정확도(민감도 및 특이도)
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2022년 1월 17일 - 2023년 11월 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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