Реальная оценка программного обеспечения для анализа шумов Eko в условиях оказания медицинской помощи

Компания Eko разработала платформу для скрининга сердечных заболеваний с использованием цифрового стетоскопа и алгоритмов машинного обучения для выявления наличия или отсутствия сердечных заболеваний, таких как шумы в сердце и мерцательная аритмия.

В ноябре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Eko разрешение 510 (k) на маркетинг «Eko AI», набора алгоритмов машинного обучения, которые включают обнаружение мерцательной аритмии (AF) и шума в сердце. Обнаружение шумов в сердце может помочь в выявлении скрытых и опасных клапанных пороков сердца (VHD). Другие выходные данные Eko AI включают брадикардию, тахикардию, зашумленный сигнал, продолжительность QRS и неклассифицированные данные. Eko AI имеет точность, сравнимую с оценкой врача (чувствительность к мерцательной аритмии 98,9% и специфичность 96,9%, чувствительность к шуму 87,6% и специфичность 87,8%). Как ФП, так и ВПХ могут вызывать значительную заболеваемость и смертность, если их пропустить или поздно диагностировать.

Eko усовершенствовал функцию обнаружения шума Eko AI, чтобы теперь не только определять, присутствует ли шум, но и информировать врача о его времени во время сердечного цикла (систола или диастола), а также о том, является ли он невиновным или структурным. Мы называем этот продукт программным обеспечением для анализа шумов Eko (EMAS) и отправили предварительное уведомление в FDA в декабре 2021 года.

Это исследование направлено на то, чтобы понять полезность алгоритма определения характеристик шума Eko AI плюс EMAS в реальных условиях. Сбор данных в условиях оказания медицинской помощи продемонстрирует, насколько точно алгоритм характеризует шумы по сравнению с клиническим обследованием без помощи ИИ. Выходные данные алгоритма и клиническое определение будут подтверждены эхокардиографическими данными, а результаты будут ослеплены до конца визита пациента.