Évaluation en situation réelle du logiciel d'analyse Eko Murmur dans un environnement de point de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eko a développé une plateforme pour aider au dépistage des maladies cardiaques à l'aide d'un stéthoscope numérique et d'algorithmes d'apprentissage automatique pour détecter la présence ou l'absence de maladies cardiaques telles que les souffles cardiaques et la fibrillation auriculaire.
En novembre 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Eko une autorisation 510(k) pour la commercialisation de "Eko AI", un ensemble d'algorithmes d'apprentissage automatique qui inclut la fibrillation auriculaire (FA) et la détection du souffle cardiaque. La détection des souffles cardiaques peut aider à détecter une cardiopathie valvulaire occulte et dangereuse (VHD). Les autres sorties Eko AI incluent la bradycardie, la tachycardie, le signal bruyant, la durée QRS et les données non classifiées. Eko AI a une précision comparable au jugement du médecin (sensibilité à la fibrillation auriculaire de 98,9 % et spécificité de 96,9 %, sensibilité au souffle de 87,6 % et spécificité de 87,8 %). La FA et la VHD peuvent entraîner une morbidité et une mortalité importantes lorsqu'elles sont manquées ou diagnostiquées tardivement.
Eko a encore développé la fonction de détection de souffle d'Eko AI pour désormais non seulement identifier si un souffle est présent, mais aussi pour informer le clinicien de son timing au cours du cycle cardiaque (systole vs diastole), et s'il est innocent ou structurel. Nous appelons ce produit le logiciel d'analyse Eko Murmur (EMAS) et avons soumis une notification de précommercialisation à la FDA en décembre 2021.
Cette étude vise à comprendre l'utilité de l'algorithme de caractérisation du souffle Eko AI plus EMAS dans le monde réel. La collecte de données dans un environnement de point de service démontrera la précision avec laquelle l'algorithme caractérise les souffles par rapport à un examen clinique non assisté par l'IA. La sortie de l'algorithme et la détermination clinique seront confirmées par la vérité terrain échocardiographique, les résultats étant masqués jusqu'à la fin de la visite du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cody Hitchcock, MSc
- Numéro de téléphone: 1-844-356-3384
- E-mail: cody.hitchcock@ekohealth.com
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
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Contact:
- Theresa Moriarty, MSN, RN
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Chercheur principal:
- Arrel Olano, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient consent à participer
- Disposé à faire enregistrer les sons cardiaques avec un stéthoscope électronique
- Disposé à subir une échocardiographie
- Disposé à subir un électrocardiogramme à 12 dérivations
- Adultes de 55 ans et plus
- Antécédents d'au moins un des éléments suivants : hypertension, IMC ≥ 30, diabète sucré, hyperlipidémie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT, chirurgie coronarienne antérieure ou angiographie coronarienne antérieure
- Aucun diagnostic préalable de maladie valvulaire ou de souffle cardiaque
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé écrit
- Patients présentant un événement cardiaque aigu connu ou suspecté
- Moins de 55 ans
- Diagnostic antérieur de maladie valvulaire ou de souffle cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective
Les patients âgés d'au moins 50 ans au moment de leur examen de soins primaires subiront un dépistage SENSORA™ s'ils donnent leur consentement.
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Enregistrement des bruits cardiaques à l'aide d'un stéthoscope électronique
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Cohorte rétrospective
Les patients qui ont vu des prestataires participants dans les 6 mois précédant la date de début de l'étude et qui ont été référés à un échocardiogramme et/ou à une cardiologie seront inclus en tant qu'autocontrôle du prestataire pour les résultats des patients et les taux de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'EMAS sur les taux de commande d'échocardiogrammes
Délai: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Taux de commande d'échocardiogrammes avant et après la mise en œuvre de SENSORA, pour les fournisseurs individuels et agrégés pour le site dans son ensemble
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Impact de l'EMAS sur les taux de consultation des cardiologues
Délai: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Taux d'orientation des consultations en cardiologie avant et après la mise en œuvre de SENSORA, pour les prestataires individuels et agrégés pour l'ensemble du site
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Impact de l'EMAS sur la prise de décision des prestataires
Délai: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Impact de l'EMAS sur la décision du prestataire de consulter un échocardiogramme, un cardiologue ou un autre bilan lié au souffle cardiaque.
Mesuré via une enquête administrée à chaque fournisseur après le dépistage de chaque patient, qui demande si SENSORA AI a influencé sa décision de référer ou de ne pas référer.
Mesuré pour les fournisseurs individuels et agrégé pour le site dans son ensemble.
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'EMAS sur les résultats pour les patients
Délai: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Taux de découverte VHD avant et après la mise en œuvre de la plateforme SENSORA, pour les fournisseurs individuels et agrégés pour le site dans son ensemble
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Sensibilité et spécificité
Délai: 17/01/2022 - 30/11/2023
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Précision de l'EMAS (sensibilité et spécificité) dans la détection du souffle structurel, par rapport à un panel d'annotateurs
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17/01/2022 - 30/11/2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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