Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Världsutvärdering av Eko Murmur Analysis Software i en vårdmiljö

20 juni 2023 uppdaterad av: Eko Devices, Inc.
Syftet med denna forskning är att prospektivt testa och validera användbarheten av Eko AI plus EMAS-sorlkaraktärisering i algoritm i en verklig världsmiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eko har utvecklat en plattform för att hjälpa till med screening för hjärttillstånd med hjälp av ett digitalt stetoskop och maskininlärningsalgoritmer för att upptäcka närvaro eller frånvaro av hjärtsjukdomar som blåsljud och förmaksflimmer.

I november 2019 beviljade US Food and Drug Administration (FDA) Eko ett 510(k)-tillstånd för marknadsföringen av "Eko AI", en uppsättning maskininlärningsalgoritmer som inkluderar förmaksflimmer (AF) och detektering av blåsljud. Upptäckten av blåsljud kan hjälpa till att upptäcka ockult och farlig hjärtklaffsjukdom (VHD). Andra Eko AI-utgångar inkluderar bradykardi, takykardi, brusig signal, QRS-varaktighet och oklassificerade data. Eko AI har en noggrannhet som är jämförbar med läkares bedömning (förmaksflimmerkänslighet på 98,9 % och specificitet på 96,9 %, blåsljudskänslighet på 87,6 % och specificitet på 87,8 %). Både AF och VHD kan orsaka betydande sjuklighet och dödlighet när de missas eller diagnostiseras sent.

Eko har vidareutvecklat blåsljudsdetekteringsfunktionen hos Eko AI för att nu inte bara identifiera om ett blåsljud finns, utan också för att informera läkaren om dess tidpunkt under hjärtcykeln (systole vs diastole), och om det är oskyldigt eller strukturellt. Vi kallar denna produkt för Eko Murmur Analysis Software (EMAS) och skickade in en förmarknadsanmälan till FDA i december 2021.

Denna studie syftar till att förstå användbarheten av Eko AI plus EMAS-algoritmen för bruskarakterisering i verklig värld. Att samla in data i en vårdcentral kommer att visa hur exakt algoritmen karakteriserar blåsljud jämfört med en AI-oassisterad klinisk undersökning. Algoritmutgång och klinisk bestämning kommer att bekräftas av ekokardiografisk grundsanning, varvid resultaten förblindas till slutet av patientbesöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Theresa Moriarty, MSN, RN
        • Huvudutredare:
          • Arrel Olano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella forskningsämnen kommer att undersökas av MedStars studiepersonal för berättigande från de primära, internmedicinska och geriatriska klinikerna på MedStar. Om en patient uppfyller alla inklusionskriterierna, och inget av uteslutningskriterierna, kommer de att kontaktas för deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten samtycker till deltagande
  • Vill gärna ha hjärtljud inspelat med ett elektroniskt stetoskop
  • Vill gärna genomgå ekokardiografi
  • Villig att genomgå ett elektrokardiogram med 12 avledningar
  • Vuxna i åldern 55 år och äldre
  • Anamnes på minst ett av följande: högt blodtryck, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemi, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, stroke/TIA, tidigare kranskärlskirurgi eller tidigare kranskärlsangiografi
  • Ingen tidigare diagnos av klaffsjukdom eller blåsljud

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som upplever en känd eller misstänkt akut hjärthändelse
  • Under 55 år gammal
  • Tidigare diagnos av klaffsjukdom eller blåsljud i hjärtat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Patienter som är minst 50 år gamla under sin primärvårdsundersökning kommer att genomgå SENSORA™-screening om de ger sitt samtycke.
Enhet: Användning av Eko CORE elektroniskt stetoskop
Inspelning av hjärtljud med elektroniskt stetoskop
Retrospektiv kohort
Patienter som träffade deltagande vårdgivare under de 6 månaderna före studiens startdatum, och som remitterades till ekokardiogram och/eller kardiologi, kommer att inkluderas som leverantörens självkontroll för patientresultat och remissfrekvenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av EMAS på ekokardiogrambeställningsfrekvensen
Tidsram: 17/01/2022 - 30/11/2023
Beställningshastigheter för ekokardiogram före och efter implementering av SENSORA, för enskilda leverantörer och aggregerade för webbplatsen som helhet
17/01/2022 - 30/11/2023
Effekten av EMAS på beställningspriser för kardiologkonsultationer
Tidsram: 17/01/2022 - 30/11/2023
Remissfrekvenser för kardiologikonsultationer före och efter implementering av SENSORA, för enskilda leverantörer och aggregerade för webbplatsen som helhet
17/01/2022 - 30/11/2023
Inverkan av EMAS på leverantörsbeslut
Tidsram: 17/01/2022 - 30/11/2023
Inverkan av EMAS på leverantörens beslut att hänvisa till ekokardiogram, kardiolog eller annan utredning relaterad till hjärtblåser. Mäts via en undersökning som administreras till varje vårdgivare efter att varje patient har screenats, som frågar om SENSORA AI påverkat deras beslut att remittera eller inte remittera. Mätt för enskilda leverantörer och aggregerad för webbplatsen som helhet.
17/01/2022 - 30/11/2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av EMAS på patientresultat
Tidsram: 17/01/2022 - 30/11/2023
VHD-upptäcktshastigheter före och efter implementering av SENSORA-plattformen, för enskilda leverantörer och aggregerade för webbplatsen som helhet
17/01/2022 - 30/11/2023
Känslighet och specificitet
Tidsram: 17/01/2022 - 30/11/2023
EMAS noggrannhet (känslighet och specificitet) för att detektera strukturellt blåsljud, jämfört med en annotatorpanel
17/01/2022 - 30/11/2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla deltagardata kommer att avidentifieras. Data kommer endast att delas med Eko Devices, och inte delas med några andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåsljud i hjärtat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera