Az Eko Murmur elemző szoftver valós értékelése egy gondozási pontban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Eko olyan platformot fejlesztett ki, amely digitális sztetoszkóppal és gépi tanulási algoritmusokkal segíti a szívbetegségek szűrését a szívbetegségek, például a szívzörej és a pitvarfibrilláció jelenlétének vagy hiányának kimutatására.
2019 novemberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 510(k) engedélyt adott az Eko-nak az „Eko AI” – a pitvarfibrillációt (AF) és a szívzörej kimutatását is magában foglaló gépi tanulási algoritmusok – forgalmazására. A szívzörej kimutatása segíthet az okkult és veszélyes szívbillentyű-betegség (VHD) kimutatásában. Egyéb Eko AI kimenetek közé tartozik a bradycardia, a tachycardia, a zajos jel, a QRS időtartama és a nem minősített adatok. Az Eko AI pontossága összemérhető az orvos ítéletével (pitvarfibrilláció érzékenysége 98,9%, specificitása 96,9%, zörejérzékenysége 87,6% és specificitása 87,8%). Mind az AF, mind a VHD jelentős morbiditást és mortalitást okozhat, ha elmulasztják vagy későn diagnosztizálják.
Az Eko továbbfejlesztette az Eko AI zörejészlelő funkcióját, hogy immár ne csak azonosítsa, van-e zörej, hanem arról is tájékoztatja a klinikust, hogy a szívciklus alatt (szisztolé vs. diasztolé) milyen időzítéssel jár, és hogy az ártatlan vagy strukturális-e. Ezt a terméket Eko Murmur Analysis Software-nek (EMAS) hívjuk, és 2021 decemberében benyújtottunk egy előzetes bejelentést az FDA-hoz.
Ez a tanulmány arra irányul, hogy megértse az Eko AI plusz EMAS zörejjellemző algoritmus valós használatban való hasznosságát. A gondozási helyen végzett adatgyűjtés megmutatja, hogy az algoritmus mennyire pontosan jellemzi a zörejeket, összehasonlítva egy mesterséges intelligencia nélküli klinikai vizsgálattal. Az algoritmus kimenetét és a klinikai meghatározást az echokardiográfiás alapigazság igazolja, és az eredményeket a beteglátogatás végéig vakítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cody Hitchcock, MSc
- Telefonszám: 1-844-356-3384
- E-mail: cody.hitchcock@ekohealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Theresa Moriarty, MSN, RN
-
Kutatásvezető:
- Arrel Olano, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens beleegyezik a részvételbe
- Hajlandó szívhangok rögzítése elektronikus sztetoszkóppal
- Hajlandó echokardiográfiára
- Hajlandó egy 12 elvezetéses elektrokardiogramon
- 55 éves és idősebb felnőttek
- Az alábbiak közül legalább egy a kórelőzményben: magas vérnyomás, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hiperlipidémia, pitvarfibrilláció, szívinfarktus, stroke/TIA, korábbi koszorúér-műtét vagy korábbi koszorúér angiográfia
- Nincs előzetesen diagnosztizálva billentyűbetegség vagy szívzörej
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezését adni
- Azok a betegek, akiknél ismert vagy feltételezett akut szívesemény jelentkezik
- 55 év alattiak
- Szívbillentyűbetegség vagy szívzörej előzetes diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
Azok a betegek, akik az alapellátási vizsgálat során legalább 50 évesek, SENSORA™ szűrésen esnek át, ha hozzájárulnak.
|
Szívhangok rögzítése elektronikus sztetoszkóp segítségével
|
|
Retrospektív kohorsz
Azok a betegek, akik a vizsgálat kezdete előtti 6 hónapban találkoztak a részt vevő szolgáltatókkal, és akiket echokardiogramra és/vagy kardiológiára utaltak, a szolgáltató önellenőrzéseként szerepelnek a betegek kimenetelére és a beutalási arányra vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMAS hatása az echokardiogram rendelési arányára
Időkeret: 2022.01.17 - 2023.11.30
|
Echokardiogram rendelési arányok a SENSORA bevezetése előtt és után, az egyes szolgáltatók és a webhely egészére összesítve
|
2022.01.17 - 2023.11.30
|
|
Az EMAS hatása a kardiológus szakorvosi rendelési arányokra
Időkeret: 2022.01.17 - 2023.11.30
|
Kardiológiai konzultáció beutalási aránya a SENSORA bevezetése előtt és után, az egyes szolgáltatók és a webhely egészére összesítve
|
2022.01.17 - 2023.11.30
|
|
Az EMAS hatása a szolgáltatói döntéshozatalra
Időkeret: 2022.01.17 - 2023.11.30
|
Az EMAS hatása a szolgáltató azon döntésére, hogy echokardiogramra, kardiológusra vagy egyéb, a szívzörejtel kapcsolatos vizsgálatra utalnak.
Az egyes betegek szűrése után minden szolgáltatónál elvégzett felmérésben mérik, amely azt kérdezi, hogy a SENSORA AI befolyásolta-e a döntésüket, hogy utalnak-e vagy sem.
Egyedi szolgáltatókra mérve és a webhely egészére összesítve.
|
2022.01.17 - 2023.11.30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMAS hatása a betegek kimenetelére
Időkeret: 2022.01.17 - 2023.11.30
|
VHD-felderítési arányok a SENSORA platform bevezetése előtt és után, az egyes szolgáltatók és a webhely egészére összesítve
|
2022.01.17 - 2023.11.30
|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 2022.01.17 - 2023.11.30
|
Az EMAS pontossága (érzékenység és specifitás) a szerkezeti zörej észlelésében, összehasonlítva a jegyzetelő panellel
|
2022.01.17 - 2023.11.30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .