Rzeczywista ocena oprogramowania Eko Murmur Analysis w miejscu opieki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Eko opracowała platformę wspomagającą badania przesiewowe chorób serca za pomocą cyfrowego stetoskopu i algorytmów uczenia maszynowego w celu wykrywania obecności lub braku chorób serca, takich jak szmery serca i migotanie przedsionków.
W listopadzie 2019 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała Eko zezwolenie 510 (k) na wprowadzenie na rynek „Eko AI”, zestawu algorytmów uczenia maszynowego, które obejmują wykrywanie migotania przedsionków (AF) i szmerów serca. Wykrywanie szmerów serca może pomóc w wykryciu okultystycznych i niebezpiecznych wad zastawkowych serca (VHD). Inne wyjścia Eko AI obejmują bradykardię, tachykardię, zaszumiony sygnał, czas trwania QRS i niesklasyfikowane dane. Eko AI ma dokładność porównywalną z oceną lekarza (czułość migotania przedsionków 98,9% i swoistość 96,9%, czułość szmeru 87,6% i swoistość 87,8%). Zarówno AF, jak i VHD mogą powodować znaczną chorobowość i śmiertelność, jeśli zostaną przeoczone lub zdiagnozowane późno.
Firma Eko udoskonaliła funkcję wykrywania szmerów w Eko AI, aby teraz nie tylko identyfikować obecność szmeru, ale także informować lekarza o czasie jego wystąpienia w cyklu pracy serca (skurcz vs rozkurcz) oraz o tym, czy jest on niewinny, czy strukturalny. Nazywamy ten produkt oprogramowaniem Eko Murmur Analysis Software (EMAS) i złożyliśmy powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek do FDA w grudniu 2021 r.
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie użyteczności algorytmu charakteryzacji szmerów Eko AI plus EMAS w rzeczywistych zastosowaniach. Zbieranie danych w miejscu opieki pokaże, jak dokładnie algorytm charakteryzuje szmery w porównaniu z badaniem klinicznym bez pomocy sztucznej inteligencji. Wynik algorytmu i determinacja kliniczna zostaną potwierdzone przez echokardiograficzną podstawę prawdy, przy czym wyniki będą zaślepione do końca wizyty pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cody Hitchcock, MSc
- Numer telefonu: 1-844-356-3384
- E-mail: cody.hitchcock@ekohealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Theresa Moriarty, MSN, RN
-
Główny śledczy:
- Arrel Olano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na udział
- Chęć zarejestrowania tonów serca stetoskopem elektronicznym
- Chęć poddania się badaniu echokardiograficznemu
- Gotowość do poddania się 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi
- Dorośli w wieku 55 lat i starsi
- Wywiad co najmniej jednego z następujących: nadciśnienie, BMI ≥ 30, cukrzyca, hiperlipidemia, migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, przebyta operacja wieńcowa lub przebyta angiografia wieńcowa
- Brak wcześniejszej diagnozy choroby zastawkowej lub szmerów nad sercem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewano ostry incydent sercowy
- Poniżej 55 roku życia
- Wcześniejsza diagnoza choroby zastawki lub szmerów serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Pacjenci, którzy mają co najmniej 50 lat podczas badania podstawowej opieki zdrowotnej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu SENSORA™, jeśli wyrażą na to zgodę.
|
Rejestracja tonów serca za pomocą stetoskopu elektronicznego
|
|
Kohorta retrospektywna
Pacjenci, którzy widzieli uczestniczących usługodawców w ciągu 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania i którzy zostali skierowani na echokardiogram i/lub kardiologię, zostaną uwzględnieni jako samokontrola usługodawcy w zakresie wyników pacjentów i wskaźników skierowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ EMAS na częstość zleceń echokardiograficznych
Ramy czasowe: 17.01.2022 - 30.11.2023
|
Wskaźniki zleceń echokardiogramów przed i po wdrożeniu SENSORA, dla poszczególnych dostawców i zagregowane dla całej witryny
|
17.01.2022 - 30.11.2023
|
|
Wpływ EMAS na wskaźniki zamówień na konsultacje kardiologiczne
Ramy czasowe: 17.01.2022 - 30.11.2023
|
Wskaźniki skierowań na konsultacje kardiologiczne przed i po wdrożeniu SENSORA, dla poszczególnych świadczeniodawców i zagregowane dla całej witryny
|
17.01.2022 - 30.11.2023
|
|
Wpływ EMAS na podejmowanie decyzji przez dostawców
Ramy czasowe: 17.01.2022 - 30.11.2023
|
Wpływ EMAS na decyzję usługodawcy o skierowaniu na echokardiogram, kardiologa lub inne badania związane ze szmerem sercowym.
Mierzone za pomocą ankiety przeprowadzanej u każdego dostawcy po badaniu przesiewowym każdego pacjenta, w której pytano, czy SENSORA AI wpłynęła na ich decyzję o skierowaniu lub nie skierowaniu.
Zmierzone dla poszczególnych dostawców i zsumowane dla witryny jako całości.
|
17.01.2022 - 30.11.2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ EMAS na wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 17.01.2022 - 30.11.2023
|
Wskaźniki wykrywania VHD przed i po wdrożeniu platformy SENSORA, dla poszczególnych dostawców i zagregowane dla całej witryny
|
17.01.2022 - 30.11.2023
|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 17.01.2022 - 30.11.2023
|
Dokładność (czułość i specyficzność) EMAS w wykrywaniu szmerów strukturalnych w porównaniu z panelem adnotatorów
|
17.01.2022 - 30.11.2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .