Eko Murmur -analyysiohjelmiston reaalimaailman arviointi hoitopisteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eko on kehittänyt alustan sydänsairauksien seulomiseen käyttämällä digitaalista stetoskooppia ja koneoppimisalgoritmeja, jotka havaitsevat sydänsairauksien, kuten sydämen sivuäänien ja eteisvärinän, olemassaolon tai puuttumisen.
Marraskuussa 2019 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi Ekolle 510(k) -luvan markkinoida "Eko AI" -sarjaa, koneoppimisalgoritmeja, joka sisältää eteisvärinän (AF) ja sydämen sivuäänen havaitsemisen. Sydämen sivuäänien havaitseminen voi auttaa havaitsemaan okkulttisia ja vaarallisia sydänläppäsairauksia (VHD). Muita Eko AI -lähtöjä ovat bradykardia, takykardia, kohinainen signaali, QRS-kesto ja luokittelemattomat tiedot. Eko AI:n tarkkuus on verrattavissa lääkärin arvioon (eteisvärinän herkkyys 98,9 % ja spesifisyys 96,9 %, sivuäänen herkkyys 87,6 % ja spesifisyys 87,8 %). Sekä AF että VHD voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jos ne jäävät väliin tai diagnosoidaan myöhään.
Eko on kehittänyt edelleen Eko AI:n sivuäänen havaitsemistoimintoa, jotta se ei vain tunnista sivuääniä, vaan myös ilmoittaa lääkärille sen ajoituksesta sydänsyklin aikana (systole vs. diastole) ja onko se viaton vai rakenteellinen. Kutsumme tätä tuotetta Eko Murmur Analysis Software -ohjelmistoksi (EMAS) ja lähetimme ennakkoilmoituksen FDA:lle joulukuussa 2021.
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään Eko AI plus EMAS:n sivuäänen karakterisointialgoritmin hyödyllisyyden todellisessa käytössä. Tietojen kerääminen hoitopisteessä osoittaa, kuinka tarkasti algoritmi luonnehtii sivuääniä verrattuna tekoälyn avustamattomaan kliiniseen tutkimukseen. Algoritmin tulos ja kliininen määritys vahvistetaan kaikukardiografisella perustotuudella, ja tulokset sokennetaan potilaskäynnin loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cody Hitchcock, MSc
- Puhelinnumero: 1-844-356-3384
- Sähköposti: cody.hitchcock@ekohealth.com
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Moriarty, MSN, RN
-
Päätutkija:
- Arrel Olano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostuu osallistumaan
- Haluan tallentaa sydämen äänet elektronisella stetoskoopilla
- Halukas kaikukardiografiaan
- Valmis 12-kytkentäisen EKG:n
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Aiempi vähintään yksi seuraavista: verenpainetauti, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, hyperlipidemia, eteisvärinä, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, edellinen sepelvaltimon leikkaus tai aikaisempi sepelvaltimon angiografia
- Ei aikaisempaa diagnoosia läppäsairaudesta tai sydämen sivuäänestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty akuutti sydäntapahtuma
- Alle 55-vuotias
- Aiempi diagnoosi läppäsairaudesta tai sydämen sivuäänistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Potilaat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita perusterveydenhuollon tutkimuksen aikana, joutuvat SENSORA™-seulontaan, jos he antavat suostumuksensa.
|
Sydämen äänien tallennus elektronisella stetoskoopilla
|
|
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, jotka ovat nähneet osallistuvia palveluntarjoajia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää ja joille on lähetetty kaikukardiologiaan ja/tai kardiologiaan, otetaan mukaan palveluntarjoajan itsevalvontaan potilaiden tulosten ja lähetteiden osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMASin vaikutus sydämen kaikututkimusten tilausmääriin
Aikaikkuna: 17.1.2022 - 30.11.2023
|
Ekokardiogrammin tilausmäärät ennen SENSORA-käyttöönottoa ja sen jälkeen, yksittäisille palveluntarjoajille ja koottuna koko sivustolle
|
17.1.2022 - 30.11.2023
|
|
EMASin vaikutus kardiologien konsulttien tilausmääriin
Aikaikkuna: 17.1.2022 - 30.11.2023
|
Kardiologian konsultaatioiden läheteprosentit ennen SENSORAn käyttöönottoa ja sen jälkeen, yksittäisille palveluntarjoajille ja koottuna koko sivustolle
|
17.1.2022 - 30.11.2023
|
|
EMASin vaikutus palveluntarjoajan päätöksentekoon
Aikaikkuna: 17.1.2022 - 30.11.2023
|
EMAS-järjestelmän vaikutus palveluntarjoajan päätökseen viitata sydämen kaikututkimukseen, kardiologiin tai muuhun sydämen sivuääneen liittyvään tutkimukseen.
Mitattu kyselyllä, joka annettiin kullekin palveluntarjoajalle jokaisen potilaan seulonnan jälkeen ja jossa kysytään, vaikuttiko SENSORA AI heidän päätökseensä lähettää vai olla lähettämättä.
Mitattu yksittäisille palveluntarjoajille ja koottuna koko sivustolle.
|
17.1.2022 - 30.11.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMAS-järjestelmän vaikutus potilaiden tuloksiin
Aikaikkuna: 17.1.2022 - 30.11.2023
|
VHD-etsintänopeudet ennen SENSORA-alustan käyttöönottoa ja sen jälkeen, yksittäisille palveluntarjoajille ja koottuna koko sivustolle
|
17.1.2022 - 30.11.2023
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 17.1.2022 - 30.11.2023
|
EMASin tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) rakenteellisen sivuäänen havaitsemisessa verrattuna annotaattoripaneeliin
|
17.1.2022 - 30.11.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .