強迫性障害におけるiTBS-DCS
強迫性障害に対する反復経頭蓋磁気刺激における補助D-シクロセリンの無作為化偽およびプラセボ対照試験
強迫性障害 (OCD) は、一般的な衰弱性の病気です。 患者の容認できない割合では、複数の治療にもかかわらず抑うつ症状が損なわれたままです。
2018 年 8 月、FDA は、有効性を示す大規模な研究に基づいて、OCD の治療のための経頭蓋磁気刺激 (TMS) を承認しました。 私たちの神経生理学的データとうつ病の臨床データは、D-シロセリン（DCS、100mg）と呼ばれる補助薬を刺激と組み合わせて使用 することで、TMSの効果を高めることができることを示唆しています. これが達成されるメカニズムは、シナプス可塑性、または脳の刺激で発生する活動依存の変化と呼ばれます。
研究課題と目的: OCD において rTMS を併用した DCS の無作為化偽対照およびプラセボ対照試験を実施すること。 参加者は無作為に100mgのDCSまたはプラセボをTMSと一緒に受け取るように割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 治療に同意する能力がある
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) で、DSM-5 基準の強迫性障害の診断が確認されました。
- セロトニン再取り込み阻害薬または認知行動療法の 1 つの適切な試験に対する臨床反応を達成できず、現在のエピソード内で 2 か月間の投薬の適切な試験を行った、または抗うつ薬に耐えることができなかった。
- YBOCSで20以上のスコアを持っています。
- -無作為化前の8週間で、用量の変更、または向精神薬の開始はありませんでした
- 治療スケジュールを守ることができる
- TMS成人安全スクリーニング（TASS）アンケートに合格する
除外基準:
- サイクロセリンに対するアレルギー。
- 過去3か月以内にアルコールまたは物質使用障害がある
- 自殺念慮がある（MADRSの項目10でスコア4以上）
- 自分自身または他の人に危害を加える重大な危険にさらされている
- 精神病の現在の症状
- 精神病の病歴
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -生涯のMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）による他の一次精神医学的診断の診断を受けている 研究調査員が一次的であり、大うつ病性障害よりも大きな障害を引き起こしていると評価した。
- 現在のエピソードでECTのコースに失敗しました。 現在のエピソード以外の以前のECT治療は、包含に影響しません。
- rTMS治療に反応しなかった病歴。
- -頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態、脳病変、てんかんの病歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、重大な頭部外傷を含むがこれらに限定されない重大な神経障害または侮辱がある5分以上の意識喪失
- -重篤な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカー、または埋め込み型投薬ポンプを併発している
- 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）、または口を除く頭の中または近くに他の金属製の物体があり、安全に取り外すことができない
- -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在（または過去4週間）ロラゼパムまたはその他のベンゾジアゼピンを服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TMS+DCS
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、4 週間毎日左内側前頭前野 (mPFC) への脳の磁気刺激を含みます。 刺激は断続的なシータ バースト (iTBS) です。 参加者は、rTMS 治療の 1 時間前に 4 週間の rTMS 治療 (20 セッション) のために、毎日 (月曜日から金曜日) 100mg の抗生物質 d-シクロセリン (DCS) を含むカプセルを経口摂取します。 |
rTMS は、急速に変化する磁場によって脳の電気的活動が影響を受ける非侵襲的処置です。
磁場は、患者の頭皮の上に配置されたプラスチックで覆われたコイルによって生成されます。
磁場は、脳の特定の領域に向けることができます。
rTMS は、低周波または高周波によって脳活動を調節できます。
時間が経つにつれて、磁場パルスは刺激された脳領域の活動レベルを徐々に変化させ、気分障害の症状を改善します。
他の名前：
TMS治療中の毎日の経口D-シクロセリン100mg（20日間）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TMS+プラセボ
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、4 週間毎日左内側前頭前野 (mPFC) への脳の磁気刺激を含みます。 刺激は断続的なシータ バースト (iTBS) です。 参加者は、治験薬を含むものと同一のカプセルを経口摂取しますが、このカプセルにはプラセボが含まれます。 rTMS 治療の 1 時間前に、4 週間の rTMS 治療 (20 セッション) の間、このカプセルを毎日 (月曜日から金曜日) 摂取します。 |
rTMS は、急速に変化する磁場によって脳の電気的活動が影響を受ける非侵襲的処置です。
磁場は、患者の頭皮の上に配置されたプラスチックで覆われたコイルによって生成されます。
磁場は、脳の特定の領域に向けることができます。
rTMS は、低周波または高周波によって脳活動を調節できます。
時間が経つにつれて、磁場パルスは刺激された脳領域の活動レベルを徐々に変化させ、気分障害の症状を改善します。
他の名前：
TMS 治療中 (20 日間) の毎日の経口プラセボ。
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偽コンパレータ：シャムTMS+DCS
シャム rTMS 治療では、毎日 4 週間 (20 セッション) 磁気パルスを使用せずに頭皮を刺激します。 シャム rTMS では、磁気パルスが脳に送達されることなく、磁気放電の音を複製するクリックのみが含まれます。 参加者は、rTMS 治療の 1 時間前に 4 週間の rTMS 治療 (20 セッション) のために、毎日 (月曜日から金曜日) 100mg の抗生物質 d-シクロセリン (DCS) を含むカプセルを経口摂取します。 |
Sham rTMS には、磁気パルスを送信せずに、磁気放電の音を再現するクリックが含まれます。
他の名前：
TMS治療中の毎日の経口D-シクロセリン100mg（20日間）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽TMS+プラセボ
シャム rTMS 治療では、毎日 4 週間 (20 セッション) 磁気パルスを使用せずに頭皮を刺激します。 シャム rTMS では、磁気パルスが脳に送達されることなく、磁気放電の音を複製するクリックのみが含まれます。 参加者は、治験薬を含むものと同一のカプセルを経口摂取しますが、このカプセルにはプラセボが含まれます。 rTMS 治療の 1 時間前に、4 週間の rTMS 治療 (20 セッション) の間、このカプセルを毎日 (月曜日から金曜日) 摂取します。 |
Sham rTMS には、磁気パルスを送信せずに、磁気放電の音を再現するクリックが含まれます。
他の名前：
TMS 治療中 (20 日間) の毎日の経口プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown強迫性尺度（YBOC）
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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臨床医評価の機器である YBOCS によって測定された、強迫性障害 (OCD) の症状の重症度の変化。
YBOCS のスコアは、0 (症状なし) から 40 (極度の症状) の範囲です。
重症度の範囲は、0 ～ 7 は無症状の範囲、8 ～ 15 は軽度、16 ～ 23 は中等度、24 ～ 31 は重度、32 ～ 40 は極度です。
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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YBOCのスコア≤12
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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臨床反応
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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YBOCS スコアがベースラインから 30% 以上低下
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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臨床医評価の尺度である MADRS によって測定される抑うつ症状の重症度の変化。
MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。カットオフ ポイントは、0 ～ 6 = 正常、7 ～ 9 = 軽度のうつ病、20 ～ 34 = 中等度のうつ病、>34 = 重度のうつ病です。
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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自己申告による不安症状の変化
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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不安症状は、7項目の全般性不安障害（GAD-7）アンケートを使用して評価されます。
GAD-7 は、過去 2 週間以内に自己申告された不安感を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカット ポイントを表します。
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) アンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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WHOQOL-BREF は、個人の生活の質に対する認識を 4 つの領域にわたって評価する自己申告式のアンケートです。身体的健康、心理的、社会的関係および環境。
ドメイン スコアは、0 ～ 20 の範囲で計算され、正の方向にスケーリングされます (つまり、.
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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The Quick Inventory of Depressive Syntomatology (QIDS) によって測定された、自己申告による抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) は、自己評価によってうつ病の症状を評価します。うつ病の重症度は、合計スコアに基づいて判断できます。 1～5 = うつ病なし 6～10 = 軽度のうつ病 11～15 = 中等度のうつ病 16～20 = 重度のうつ病 21～27 = 非常に重度のうつ病 |
ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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職場の生産性に関する自己報告指標の変化
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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生産性は、Lam Employment Absence and Disability Scale (LEAPS) を使用して評価されます。
LEAPS は 10 項目の自己評価尺度であり、参加者が職場でどのように機能しているかに関する情報を提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど重度の作業障害を表します。
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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臨床全体の印象 - 重症度
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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CGI-Severity スケールは、「まったく病気ではない」から「重度の病気」を表す 1 ～ 7 の臨床医による評価です。
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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臨床全体の印象 - 改善
時間枠：中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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CGI 改善スケールは、臨床医が 1 ～ 7 で評価したもので、ベースラインの来院からの「非常に改善」と「非常に悪い」の間の範囲を表します。
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中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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便サンプル - マイクロバイオーム分析
時間枠：サンプルはベースライン、TMS 治療後 (4 週目) および TMS 完了の 4 週間後 (8 週目) に収集されます。
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マイクロバイオーム解析には、各サンプルの α 多様性指標と β 多様性測定値 (加重および非加重 unifrac、Bray-Curtis、非計量多次元スケーリング)、および QIIME と PhyloSeq を使用したその他の統計分析が含まれます。
特定の分類群と標本グループとの分類群の共起の関連性は、ANOVA、独立性の G 検定、または QIIME の対応のある t 検定で調べられます。
配列データは、QIIME パッケージを使用してアセンブルおよび分析されます。
うつ病に関連する署名プロファイルの統計的有意性は、多変量統計 (PC-ORD ソフトウェア、R 統計パッケージ) によって識別されます。
微生物 16S rRNA 遺伝子配列ライブラリーは、異なる微生物パターンについて比較されます。
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サンプルはベースライン、TMS 治療後 (4 週目) および TMS 完了の 4 週間後 (8 週目) に収集されます。
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便サンプル - メタボロミクス
時間枠：サンプルはベースライン、TMS 治療後 (4 週目) および TMS 完了の 4 週間後 (8 週目) に収集されます。
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糞便メタボロミクスの変化が評価されます。
糞便上清を除去し、0.2 μm メンブレン フィルターでろ過します。
糞便サンプルは、500 MHz Inova 分光計での 1 H-NMR スペクトル分析用の標準 NMR チューブに移されます。
代謝物のスペクトルフィッティングは、標準のChenomx 500 MHz代謝物ライブラリーを使用して行われます。
通常、可視ピークの 90% が化合物に割り当てられ、Chenomx スペクトル解析ソフトウェアを使用してスペクトル領域の 90% 以上を日常的に適合させることができます。
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サンプルはベースライン、TMS 治療後 (4 週目) および TMS 完了の 4 週間後 (8 週目) に収集されます。
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認知機能の変化 - THINC-it- PDQ-5
時間枠：ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能は、THINC-it 簡単な認知評価ツールを使用して評価されます。 THINC-it には、4 つの客観的認知テストと主観的認知アンケートの合計が含まれています。 認知に関する質問票は、認知障害質問票 - 5 項目尺度 (PDQ-5) と呼ばれます。 質問票は、注意/集中、遡及的記憶、将来的記憶、および計画/組織についての質問をすることによって、自己知覚認知を評価します。 THINC-it 評価の合計結果は、年齢、性別、学歴が一致した健康な個人と比較した認知能力を示しています。 2 つの腕の間の変化が評価されます。 |
ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能の変化 - THINC-it- Choice 反応時間
時間枠：ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能は、THINC-it 簡単な認知評価ツールを使用して評価されます。 THINC-it には、4 つの客観的認知テストと主観的認知アンケートの合計が含まれています。 最初の客観的認知テストは「スポッター」と呼ばれ、参加者が 2 つの異なる反応のいずれかを行う必要があるタスクで、刺激の提示と反応の発生との間に経過する合計時間を計算することにより、選択反応時間を測定します。どの刺激が提示されるか。 THINC-it 評価の合計結果は、年齢、性別、学歴が一致した健康な個人と比較した認知能力を示しています。 2 つの腕の間の変化が評価されます。 |
ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能の変化 - THINC-it- ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能は、THINC-it 簡単な認知評価ツールを使用して評価されます。 THINC-it には、4 つの客観的認知テストと主観的認知アンケートの合計が含まれています。 2つ目の客観的認知テストは「シンボルチェック」と呼ばれるn-backテストです。 N-back テストは、一連の刺激を被験者に提示することによってワーキング メモリを測定します。このタスクは、シーケンスの n ステップ前に提示された刺激を選択することで構成されます。 THINC-it 評価の合計結果は、年齢、性別、学歴が一致した健康な個人と比較した認知能力を示しています。 2 つの腕の間の変化が評価されます。 |
ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能の変化 - THINC-it- 数字記号置換
時間枠：ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能は、THINC-it 簡単な認知評価ツールを使用して評価されます。 THINC-it には、4 つの客観的認知テストと主観的認知アンケートの合計が含まれています。 3 つ目の客観的認知テストは「CodeBreaker」と呼ばれ、数字記号置換テスト (DSST) です。 DSST には、1 ～ 6 の数字で構成されるキーが含まれ、それぞれが一意の記号とペアになっています。 キーの下には一連の 1 ～ 6 の数字がランダムな順序で表示され、数回繰り返されます。 被験者は対応する記号をできるだけ早く選択する必要があります。 許容時間内の正しいシンボルの数が測定されます。 THINC-it 評価の合計結果は、年齢、性別、学歴が一致した健康な個人と比較した認知能力を示しています。 2 つの腕の間の変化が評価されます。 |
ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能の変化 - THINC-it- Trail Making Test part B
時間枠：ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知機能は、THINC-it 簡単な認知評価ツールを使用して評価されます。 THINC-it には、4 つの客観的認知テストと主観的認知アンケートの合計が含まれています。 4 つ目の客観的認知テストは「トレイル」と呼ばれ、トレイル メイキング テスト パート B (TMT-B) のバージョンです。 被験者は、画面上にランダムに配置された円の中に数字と文字が表示されます。 対象者は、ある円から次の円へ昇順で線を引かなければなりません。ただし、数字が入った円と文字が入った円を交互に配置する必要があります (つまり、1-A-2-B-3-C など)。 TMT は時間制限のあるテストであり、目標はテストを正確かつできるだけ早く完了することです。 THINC-it 評価の合計結果は、年齢、性別、学歴が一致した健康な個人と比較した認知能力を示しています。 2 つの腕の間の変化が評価されます。 |
ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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暗黙の自殺傾向
時間枠：ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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Death Implicit Association Test (D-IAT) は、単純な並べ替えタスクでの待ち時間測定に依存して、人々の心にある概念間の自動 (暗黙の) 関連の強さを測定する行動テストです。
「死」と「自分自身」の概念間の関連の強さは、「仮説に矛盾する」ペアリングと「仮説に一致する」ペアリングの標準化された平均差スコアによって測定されます
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ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST)
時間枠：ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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WCST は、実行機能を測定するために使用される神経心理学的機器であり、前頭葉に影響を与える脳機能障害に敏感であると報告されています。
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ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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信号タスクの停止
時間枠：ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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停止信号タスクでの停止信号反応時間。
停止信号の反応時間の範囲は 50 から 250 で、値が大きいほど悪い結果 (つまり、運動衝動性の増加) を表します。
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ベースライン時、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) によって測定された、自己報告された認知障害の変化
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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認知障害アンケート (CFQ) は、人々が日常生活でぼんやりなどの認知障害 (知覚、記憶、および運動機能のスリップやエラー) を経験した頻度を評価するために使用されます。 個人は、過去 6 か月間に「全くない」(0) から「非常に頻繁に」(4) まで、さまざまな認知障害を経験した頻度を評価するよう求められます。 25 の個々の項目の評価の合計は 0 ～ 100 のスコアになり、スコアが高いほど認知障害が多いことを示します。 |
ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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一般的な健康のための VAS
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、参加者に今日の健康状態の良し悪しを尋ねます。
このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、想像できる最高の健康状態を示します。
0 は、彼らが想像できる最悪の健康状態を示します。
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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自殺願望の変化
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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自殺念慮の尺度 (SSI) は、その人の現在の自殺に対する態度、計画、および行動の強さを評価する 19 項目の簡単な尺度です。 各質問には 3 つの回答の選択肢があります。 自殺の意図が最も少ないことを示唆する回答の選択肢は 0 として採点され、自殺の意図が最も多いことを示唆する回答の選択肢は 2 として採点されます。 合計スコアは、すべての個々のスコアの合計に基づいて決定されます。 |
ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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はがれ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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神経症性擦過のために修正されたイェールブラウン強迫神経症尺度 (NE-YBOCS) は、過去 7 日間の皮膚むしり障害の症状の重症度を評価するために使用される 10 項目の尺度です。
10 項目への回答は 4 段階でコード化され、合計されて 0 から 40 の範囲の複合スコアが生成され、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。
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ベースライン時、中間点 (2 週目)、rTMS 治療後 (4 週目)、および 1 か月のフォローアップ時 (8 週目) に投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究中の毎日月曜日から金曜日（4週間）
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有害事象は追跡および記録されます
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研究中の毎日月曜日から金曜日（4週間）
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副作用
時間枠：TSES は、ベースラインで投与され、研究全体を通して毎週 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)、およびフォローアップ時 (第 8 週) に投与されます。
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副作用は、Toronto Side Effects Scale (TSES) を通じて追跡されます。
TSES は、中枢神経系、胃腸、および性的副作用の発生率、頻度、および重症度を評価する自己報告アンケートです。
個人は、「まったくない」(1) から「毎日」(5) までの 5 段階で、先週の各症状の頻度を評価するよう求められます。
同様に、各症状の重症度は、「問題なし」(1) から「非常に問題あり」(5) までの 5 段階で評価されます。
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TSES は、ベースラインで投与され、研究全体を通して毎週 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)、およびフォローアップ時 (第 8 週) に投与されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander McGirr, MD, PhD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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