Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iTBS-DCS rögeszmés-kényszeres zavarban

2023. szeptember 11. frissítette: University of Calgary

A rögeszmés-kényszeres rendellenességek ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjában alkalmazott kiegészítő D-cikloszerin randomizált ál- és placebokontrollált kísérlete

Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) gyakori és legyengítő betegség. A betegek elfogadhatatlan hányadánál a depresszív tünetek a többszöri kezelés ellenére is súlyosak maradnak.

2018 augusztusában az FDA jóváhagyta a koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) az OCD kezelésére egy nagyméretű, hatékonyságot bizonyító tanulmány alapján. Neurofiziológiai és depressziós klinikai adataink azt sugallják, hogy a D-Cyloserine (DCS, 100mg) nevű kiegészítő gyógyszer stimulációval egyidejű alkalmazásával fokozhatjuk a TMS hatásait. Azt a mechanizmust, amellyel ezt elérik, szinaptikus plaszticitásnak, vagy az agyi stimuláció során fellépő aktivitásfüggő változásoknak nevezik.

Kutatási kérdés és célkitűzések: Randomizált ál- és placebo-kontrollos DCS-vizsgálat elvégzése az rTMS-sel kiegészítve OCD-ben. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 100 mg DCS-t vagy placebót kapjanak TMS-sel együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Nyolcvanegy beteget (18-65 éves férfiak és nők, akiknek a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála ≥20 pontszáma, stabil szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók vagy kognitív viselkedésterápia 2 hónapig) vesznek fel. A betegeket 2:2:1:1 TMS+DCS, TMS+Placebo, Sham+DCS vagy Sham+Placebo arányban randomizálják. Azon résztvevőknél, akiknek a közelmúltban nem végeztek vérvizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a hematológiai, máj- és vesebetegségek kizárására, a résztvevőket pedig szűrik az öngyilkossági gondolatok miatt. A DCS adagja 100 mg lesz, naponta négy héten át. A klinikai eredményeket a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, a klinikusok által az OCD-re besorolt ​​arany standard műszer, valamint a depresszió és a szorongás mérése segítségével számszerűsítik. A résztvevők egy rövid kognitív tesztet és kérdőívet töltenek ki a depresszió, a szorongás és az életminőség saját maguk által bejelentett tüneteinek mérésére. Az alapvonalon, a 4. és a 8. héten székletmintákat vesznek, hogy jellemezzék a mikrobiómában bekövetkezett esetleges változásokat. A résztvevők klinikai tüneteit a kezelés után egy hónappal újra értékelik. Jelenleg minden résztvevő, aki ál-rTMS-t kapott, további 4 hét nyílt márkájú rTMS-t kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  2. jogosultak hozzájárulni a kezeléshez
  3. Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) megerősítette a DSM-5 kritériumok obszesszív-kényszeres zavarának diagnózisát.
  4. nem tudtak klinikai választ elérni a szerotonin újrafelvétel-gátlóval vagy a kognitív viselkedési terápiával kapcsolatos egy megfelelő vizsgálatban a 2 hónapos gyógyszeres kezeléssel az aktuális epizódon belül, vagy nem voltak képesek tolerálni az antidepresszáns gyógyszereket.
  5. pontszáma ≥ 20 az YBOCS-on.
  6. a randomizálást megelőző 8 hétben nem változtattak az adagban, és nem kezdtek el semmilyen pszichotróp gyógyszert
  7. be tudják tartani a kezelési ütemtervet
  8. teljesíti a TMS felnőtt biztonsági szűrési (TASS) kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a cikloszerinre.
  2. alkohol- vagy szerhasználati zavara van az elmúlt 3 hónapban
  3. öngyilkossági gondolatai vannak (4 ≥ pontszám a MADRS 10. pontján)
  4. jelentős veszélynek vannak kitéve, hogy önmagukban vagy másokban kárt okoznak
  5. A pszichózis jelenlegi tünetei
  6. A pszichózis története
  7. jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  8. élethosszig tartó Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) diagnózisa más elsődleges pszichiátriai diagnózisokkal rendelkezik, amelyekről a vizsgálatot végző személy elsődlegesnek ítélte meg, és nagyobb károsodást okoz, mint a major depressziós rendellenesség.
  9. megbuktak egy ECT tanfolyamon a jelenlegi epizódban. A jelenlegi epizódon kívüli korábbi ECT-kezelés nem befolyásolja a befogadást.
  10. rTMS-kezelésre adott válasz hiányának története.
  11. ha bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy sértése van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással, teret elfoglaló agyi elváltozással, epilepszia, agyi aneurizma, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés társulhat. 5 percnél hosszabb vagy egyenlő eszméletvesztéssel
  12. ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett gyógyszeres pumpája van
  13. koponyán belüli implantátuma van (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgy a fején belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
  14. Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható a vizsgálat időtartama alatt.
  15. jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben) lorazepamot vagy bármely más benzodiazepint szed, mivel ez korlátozhatja az rTMS hatékonyságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TMS+DCS

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) magában foglalja az agy mágneses stimulációját a bal mediális prefrontális kéreg (mPFC) felé naponta négy héten keresztül. A stimuláció szakaszos Theta-Burst (iTBS).

A résztvevők szájon át egy 100 mg d-cikloszerint (DCS) tartalmazó kapszulát vesznek be naponta (hétfőtől-péntekig) 4 hetes rTMS-kezelésen keresztül (20 alkalom), egy órával az rTMS-kezelés előtt.
Eszköz: iTBS ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Az rTMS egy nem invazív eljárás, amelyben az agyi elektromos aktivitást egy gyorsan változó mágneses tér befolyásolja. A mágneses mezőt egy műanyag tokozású tekercs hozza létre, amelyet a páciens fejbőrére helyeznek. A mágneses mező az agy meghatározott területeire irányítható. Az rTMS alacsony vagy magas frekvenciákkal modulálhatja az agyi aktivitást. Idővel a mágneses mező impulzusai fokozatosan megváltoztathatják a stimulált agyterület aktivitási szintjét, és segíthetik a hangulati zavarok tüneteit.
Más nevek:
  • MAGPRO X100 stimulátor
Drog: D-cikloszerin
Napi orális D-cikloszerin 100 mg a TMS kezelések alatt (20 nap).
Más nevek:
  • Szeromicin
Aktív összehasonlító: TMS+Placebo

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) magában foglalja az agy mágneses stimulációját a bal mediális prefrontális kéreg (mPFC) felé naponta négy héten keresztül. A stimuláció szakaszos Theta-Burst (iTBS).

A résztvevők szájon át a vizsgálati gyógyszert tartalmazó kapszulát fognak bevenni, ez a kapszula azonban placebót tartalmaz. Ezt a kapszulát naponta (hétfőtől-péntekig) fogják bevenni 4 hetes rTMS kezelésig (20 alkalom), egy órával az rTMS kezelés előtt.
Eszköz: iTBS ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Az rTMS egy nem invazív eljárás, amelyben az agyi elektromos aktivitást egy gyorsan változó mágneses tér befolyásolja. A mágneses mezőt egy műanyag tokozású tekercs hozza létre, amelyet a páciens fejbőrére helyeznek. A mágneses mező az agy meghatározott területeire irányítható. Az rTMS alacsony vagy magas frekvenciákkal modulálhatja az agyi aktivitást. Idővel a mágneses mező impulzusai fokozatosan megváltoztathatják a stimulált agyterület aktivitási szintjét, és segíthetik a hangulati zavarok tüneteit.
Más nevek:
  • MAGPRO X100 stimulátor
Drog: Placebo orális kapszula
Napi orális placebo a TMS kezelések alatt (20 nap).
Sham Comparator: shamTMS+DCS

A színlelt rTMS-kezelés a fejbőr stimulációját foglalja magában mágneses impulzus nélkül, naponta négy héten keresztül (20 alkalom). A színlelt rTMS csak a mágneses kisülés hangját reprodukáló kattanásból áll, anélkül, hogy az agyba mágneses impulzus kerülne.

A résztvevők szájon át egy 100 mg d-cikloszerint (DCS) tartalmazó kapszulát vesznek be naponta (hétfőtől-péntekig) 4 hetes rTMS-kezelésen keresztül (20 alkalom), egy órával az rTMS-kezelés előtt.
Eszköz: Sham rTMS
A színlelt rTMS egy kattanás, amely megismétli a mágneses kisülés hangját, anélkül, hogy mágneses impulzusokat adna ki.
Más nevek:
  • MAGPRO X100 stimulátor
Drog: D-cikloszerin
Napi orális D-cikloszerin 100 mg a TMS kezelések alatt (20 nap).
Más nevek:
  • Szeromicin
Placebo Comparator: shamTMS+placebo

A színlelt rTMS-kezelés a fejbőr stimulációját foglalja magában mágneses impulzus nélkül, naponta négy héten keresztül (20 alkalom). A színlelt rTMS csak a mágneses kisülés hangját reprodukáló kattanásból áll, anélkül, hogy az agyba mágneses impulzus kerülne.

A résztvevők szájon át a vizsgálati gyógyszert tartalmazó kapszulát fognak bevenni, ez a kapszula azonban placebót tartalmaz. Ezt a kapszulát naponta (hétfőtől-péntekig) fogják bevenni 4 hetes rTMS kezelésig (20 alkalom), egy órával az rTMS kezelés előtt.
Eszköz: Sham rTMS
A színlelt rTMS egy kattanás, amely megismétli a mágneses kisülés hangját, anélkül, hogy mágneses impulzusokat adna ki.
Más nevek:
  • MAGPRO X100 stimulátor
Drog: Placebo orális kapszula
Napi orális placebo a TMS kezelések alatt (20 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOC)
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) tüneteinek súlyosságának változása az YBOCS, a klinikusok által minősített műszer által mérve. Az YBOCS pontszámai 0-tól (nincs tünet) 40-ig (extrém tünetek) terjednek. A súlyossági tartományok a következők: 0-7 Szubklinikai tartomány, 8-15 Enyhe, 16-23 Közepes, 24-31 Súlyos és 32-40 Extrém.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
pontszám ≤12 az YBOC-okon
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Klinikai válasz
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
≥30%-os csökkenés az YBOCS pontszámokban a kiindulási értékhez képest
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A depressziós tünetek súlyosságának változása a MADRS-rel, egy klinikus által minősített műszerrel mérve. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak. Az összpontszám 0 és 60 között van. A határpontok 0-6 = normál, 7-9 = enyhe depresszió, 20-34 = közepes depresszió, >34 = súlyos depresszió.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Változás az ön által jelentett szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A szorongásos tüneteket a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív segítségével értékeljük. A GAD-7 méri az elmúlt 2 hétben önbeszámolt szorongást. A pontszámok 0 és 21 között mozognak. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határpontját jelentik.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL-BREF) kérdőíve szerint mérve
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A WHOQOL-BREF egy önbevallásos kérdőív, amely négy területen méri fel az egyén életminőségének megítélését; testi egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet. A tartományok pontszámait 0 és 20 között számítják ki, és pozitív irányba skálázzák (pl. a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent).
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A depressziós tünetek önmaga által jelentett változása a The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) szerint
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.

A Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) a depresszió tüneteit önértékelésen keresztül értékeli. A depresszió súlyossága az összpontszám alapján ítélhető meg.

1-5 = nincs depresszió 6-10 = enyhe depresszió 11-15 = közepes depresszió 16-20 = súlyos depresszió 21-27 = nagyon súlyos depresszió
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Változás a munkahelyi termelékenység saját jelentéseiben
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A termelékenységet a Lam Employment Absence and Disability Scale (LEAPS) segítségével értékelik. A LEAPS egy 10 tételből álló, önértékelésű skála, amely információkat nyújt a résztvevők munkahelyi működéséről. A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb munkakárosodást jelentenek.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Klinikai globális benyomás – súlyosság
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A CGI-Súlyosság skála a klinikusok 1-től 7-ig terjedő osztályzata, amely az „Egyáltalán nem beteg” és a „Súlyosan beteg” jelentést jelenti.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Klinikai globális benyomás-javulás
Időkeret: Félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A CGI-javulás skála egy 1-7-ig besorolt ​​klinikus, amely a „Nagyon sokat javult” és a „Nagyon sokkal rosszabb” közötti tartományt képviseli az alapszintű látogatáshoz képest.
Félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Székletminták – mikrobiomelemzés
Időkeret: A mintákat a kiinduláskor, a TMS-kezelés után (4. hét) és a TMS befejezése után 4 héttel (8. hét) veszik.
A mikrobiomelemzés magában foglalja az egyes minták α-diverzitási mérőszámait és a β-diverzitás mértékét (súlyozott és súlyozatlan unifrac, Bray-Curtis, nem metrikus többdimenziós skálázás) és egyéb statisztikai elemzéseket QIIME és PhyloSeq használatával. A specifikus taxonok asszociációját és a taxonok mintacsoportokkal való együttes előfordulását ANOVA-val, a függetlenségi G teszttel vagy páros t-próbával vizsgáljuk a QIIME-ben. A szekvenciaadatok összeállítása és elemzése a QIIME csomaggal történik. A depresszióhoz kapcsolódó aláírási profilok statisztikai jelentőségét többváltozós statisztika (PC-ORD szoftver, R statisztikai csomag) segítségével azonosítjuk. A mikrobiális 16S rRNS génszekvencia-könyvtárakat összehasonlítjuk a különböző mikrobiális mintázatokkal.
A mintákat a kiinduláskor, a TMS-kezelés után (4. hét) és a TMS befejezése után 4 héttel (8. hét) veszik.
Székletminták - metabolomika
Időkeret: A mintákat a kiinduláskor, a TMS-kezelés után (4. hét) és a TMS befejezése után 4 héttel (8. hét) veszik.
Felmérik a széklet metabolomikájában bekövetkezett változásokat. A széklet felülúszóját eltávolítjuk, és 0,2 μm-es membránszűrőn átszűrjük. A székletmintát egy standard NMR-csőbe visszük át 1H-NMR spektrális elemzéshez 500 MHz-es Inova spektrométeren. A metabolitok spektrális illesztése a szabványos Chenomx 500 MHz metabolit könyvtár használatával történik. Általában a látható csúcsok 90%-a egy vegyülethez van rendelve, és a spektrumterület több mint 90%-a rutinszerűen illeszthető a Chenomx spektrális elemző szoftverrel.
A mintákat a kiinduláskor, a TMS-kezelés után (4. hét) és a TMS befejezése után 4 héttel (8. hét) veszik.
Változás a kognitív funkcióban - Vékony-it-PDQ-5
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

A kognitív kérdőív neve Perceived Deficits Questionnaire - 5 item skála (PDQ-5). A kérdőív a figyelemre/koncentrációra, a retrospektív emlékezetre, a prospektív emlékezetre és a tervezésre/szervezésre vonatkozó kérdéseket felteszve értékeli az ön által észlelt megismerést.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változás a kognitív funkcióban – Vékony-it- Választás reakcióidő
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

Az első objektív kognitív tesztet "spotter"-nek hívják, és a választási reakcióidőt méri úgy, hogy kiszámítja az összes időt, amely eltelik egy inger bemutatása és egy olyan feladatban adott válasz előfordulása között, amelyhez a résztvevőtől két különböző válasz egyikét kell megtennie, attól függően, hogy mely ingereket mutatják be.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változás a kognitív funkcióban - Vékony-it- Munkamemória
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

A második objektív kognitív teszt az úgynevezett "Szimbólumellenőrzés", és egy n-back teszt. Az N-back tesztek a munkamemóriát úgy mérik, hogy az alanynak egy ingersorozatot mutatnak be, és a feladat abból áll, hogy kiválassza azokat az ingereket, amelyeket n lépéssel korábban mutattak be a sorozatban.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változás a kognitív funkcióban – Vékony-it- számjegy-szimbólum helyettesítés
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

A harmadik objektív kognitív tesztet "CodeBreaker"-nek hívják, és egy Digit Symbol Substitution Test (DSST). A DSST egy kulcsot tartalmaz, amely 1-6 számokból áll, és mindegyik egyedi szimbólummal párosul. A kulcs alatt 1-6 számsor található véletlenszerű sorrendben, és többször ismétlődik. Az alanyoknak a lehető leggyorsabban ki kell választaniuk a megfelelő szimbólumot. Megmérik a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Változás a kognitív funkcióban – Vékony-it- Nyomkövetési teszt B rész
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)

A kognitív funkciókat a THINC-it rövid kognitív értékelő eszközzel értékelik. VÉKONY – négy objektív kognitív teszt összegzését és egy szubjektív kognitív kérdőívet tartalmaz.

A negyedik objektív kognitív teszt az úgynevezett „Trails”, és a Trail Making Test B rész (TMT-B) változata. A téma a képernyőn véletlenszerű tömbben elhelyezett számokkal és betűkkel jelenik meg. Az alanynak növekvő sorrendben kell húznia egy vonalat az egyik körből a másikba; azonban váltogatnia kell a köröket számokkal és a betűket tartalmazó köröket (pl. 1-A-2-B-3-C stb.). A TMT egy időzített teszt, és a cél a tesztek pontos és lehető leggyorsabb elvégzése.

A THINC-it felmérés összesített eredménye a kognitív teljesítményt jelzi az egészséges korban, nemben és végzettségben megegyező egyénekhez képest. A két kar közötti változást értékeljük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Implicit öngyilkosság
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
A halál implicit asszociációs tesztje (D-IAT) egy viselkedési teszt, amely az emberek elméjében lévő fogalmak közötti automatikus (implicit) asszociáció erősségét méri, latencia mértékére támaszkodva egy egyszerű rendezési feladatban. A „halál” és a „saját én” fogalma közötti kapcsolat erősségét a „hipotézis-konzisztens” és a „hipotézis-konzisztens” párosítások standardizált átlagos különbségi pontszámával mérjük.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
A WCST egy neuropszichológiai műszer, amelyet a végrehajtó funkciók mérésére használnak, és állítólag érzékeny a homloklebenyeket érintő agyi diszfunkciókra.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Stop Signal Task
Időkeret: Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
A stop-jel reakcióideje a Stop-Signal Task-ban. A stop jel reakcióideje 50 és 250 között van, ahol a nagyobb értékek rosszabb eredményt (azaz megnövekedett motoros impulzivitást) jelentenek.
Kiinduláskor, rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét)
Az ön által bejelentett kognitív kudarcok változása a The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) segítségével mérve
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.

A Kognitív Kudarcok Kérdőíve (CFQ) annak felmérésére szolgál, hogy az emberek milyen gyakorisággal tapasztaltak kognitív kudarcokat, például figyelmetlenséget a mindennapi életben – csúszásokat, észlelési, memória- és motoros működési hibákat.

Az egyéneknek értékelniük kell, hogy az elmúlt 6 hónapban milyen gyakran tapasztaltak különböző kognitív kudarcokat a "soha" (0) és a "nagyon gyakran" (4) között. A 25 egyedi elem értékelésének összege 0-100 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig több kognitív kudarcot jeleznek.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
VAS az általános egészségügyért
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A vizuális analóg skála (VAS) megkérdezi a résztvevőket, mennyire jó vagy rossz az egészségi állapotuk ma. Ez a skála 0-tól 100-ig van számozva. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelzi. A 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelzi.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
Változás az öngyilkossági szándékban
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.

A Scale for Suicide Ideation (SSI) egy rövid, 19 tételből álló skála, amely felméri a személy aktuális attitűdjeit, terveit és viselkedését az öngyilkossághoz. Minden kérdésre 3 válaszlehetőség van. A legkevesebb öngyilkossági szándékra utaló válasz 0-ra, a legtöbb öngyilkossági szándékra utaló válasz pedig 2-re értékelhető.

Az összpontszám az egyéni pontszámok összege alapján kerül megállapításra.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A bőrszedési tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) egy 10 elemből álló műszer, amelyet a bőrszedési rendellenesség tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak az előző hét nap során. A 10 elemre adott válaszokat egy 4 pontos skálán kódolják, és összegzik, így 0-tól 40-ig terjedő összetett pontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát tükrözik.
Kiinduláskor, félúton (2. hét), rTMS-kezelés után (4. hét) és egy hónapos követés után (8. hét) adják be.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Naponta hétfőtől péntekig a tanulmányi idő alatt (4 hét)
A káros eseményeket nyomon követik és rögzítik
Naponta hétfőtől péntekig a tanulmányi idő alatt (4 hét)
Mellékhatások
Időkeret: A TSES-t a kiinduláskor és hetente adják be a vizsgálat során (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét), valamint nyomon követéskor (8. hét)
A mellékhatásokat a Toronto Side Effects Scale (TSES) segítségével követik nyomon. A TSES egy önálló kérdőív, amely felméri a központi idegrendszeri, gyomor-bélrendszeri és szexuális mellékhatások előfordulását, gyakoriságát és súlyosságát. Az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tünetek gyakoriságát az elmúlt héten egy 5-fokú skálán, a „Soha” (1) és a „Mindennapi” (5) között. Az egyes tünetek súlyosságát hasonlóan értékelik egy 5 fokú skálán, a „Nincs baj”-tól (1) az „Extreme Trouble”-ig (5).
A TSES-t a kiinduláskor és hetente adják be a vizsgálat során (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét), valamint nyomon követéskor (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander McGirr, MD, PhD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB21-0265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Sham rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel