iTBS-DCS en el Trastorno Obsesivo Compulsivo
Un ensayo aleatorizado simulado y controlado con placebo de D-cicloserina adyuvante en la estimulación magnética transcraneal repetitiva para el trastorno obsesivo compulsivo
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es una enfermedad común y debilitante. Para una proporción inaceptable de pacientes, los síntomas depresivos siguen siendo perjudiciales a pesar de múltiples tratamientos.
En agosto de 2018, la FDA aprobó la estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del TOC en base a un amplio estudio que demostró su eficacia. Nuestros datos neurofisiológicos y clínicos en la depresión sugieren que podemos mejorar los efectos de la TMS mediante el uso de un medicamento adyuvante llamado D-Ciloserina (DCS, 100 mg) junto con la estimulación. El mecanismo por el cual esto se logra se llama plasticidad sináptica, o los cambios dependientes de la actividad que ocurren con la estimulación cerebral.
Pregunta y objetivos de investigación: realizar un ensayo aleatorizado controlado con placebo y simulado de DCS junto con rTMS en el TOC. Los participantes serán asignados al azar para recibir 100 mg de DCS o placebo junto con TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- son competentes para consentir el tratamiento
- tener un diagnóstico confirmado de Trastorno Obsesivo Compulsivo según los criterios del DSM-5 según la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- no lograron una respuesta clínica a un ensayo adecuado de inhibidor de la recaptación de serotonina o terapia cognitiva conductual con un ensayo adecuado de medicación de 2 meses dentro del episodio actual, o no pudieron tolerar los medicamentos antidepresivos.
- tener una puntuación ≥ 20 en el YBOCS.
- no ha tenido cambios en la dosis o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- son capaces de cumplir con el programa de tratamiento
- aprobar el cuestionario de detección de seguridad para adultos TMS (TASS)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la cicloserina.
- tiene un trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses
- tener ideación suicida (puntuación de 4 ≥ en el ítem 10 de MADRS)
- corren un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos o a otros
- Síntomas actuales de la psicosis
- Historia de la psicosis
- está actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
- tener un diagnóstico de por vida de la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de otros diagnósticos psiquiátricos primarios según la evaluación de un investigador del estudio como primarios y que causan un mayor deterioro que el trastorno depresivo mayor.
- han reprobado un curso de TEC en el episodio actual. El tratamiento anterior con TEC fuera del episodio actual no influye en la inclusión.
- antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con rTMS.
- tiene algún trastorno o lesión neurológica importante que incluye, entre otros: cualquier afección que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de epilepsia, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneal importante con pérdida de la conciencia mayor o igual a 5 minutos
- tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se puede extraer con seguridad
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio.
- actualmente (o en las últimas 4 semanas) está tomando lorazepam o cualquier otra benzodiazepina debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TMS+DCS
La Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) implica la estimulación magnética del cerebro a la corteza prefrontal medial izquierda (mPFC) diariamente durante cuatro semanas. La estimulación es Theta-Burst intermitente (iTBS). Los participantes ingerirán por vía oral una cápsula que contiene 100 mg del antibiótico d-cicloserina (DCS) diariamente (de lunes a viernes) durante 4 semanas de tratamiento con rTMS (20 sesiones) una hora antes del tratamiento con rTMS. |
La rTMS es un procedimiento no invasivo en el que la actividad eléctrica cerebral está influenciada por un campo magnético que cambia rápidamente.
El campo magnético es creado por una bobina recubierta de plástico que se coloca sobre el cuero cabelludo del paciente.
El campo magnético se puede dirigir a áreas específicas del cerebro.
La rTMS puede modular la actividad cerebral mediante frecuencias bajas o altas.
Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región del cerebro estimulada y aliviar los síntomas de los trastornos del estado de ánimo.
Otros nombres:
D-cicloserina oral diaria 100 mg durante tratamientos TMS (20 días).
Otros nombres:
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Comparador activo: SMT+placebo
La Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) implica la estimulación magnética del cerebro a la corteza prefrontal medial izquierda (mPFC) diariamente durante cuatro semanas. La estimulación es Theta-Burst intermitente (iTBS). Los participantes ingerirán por vía oral una cápsula idéntica a la que contiene el medicamento del estudio, sin embargo, esta cápsula contendrá un placebo. Ingerirán esta cápsula diariamente (de lunes a viernes) durante 4 semanas de tratamiento con rTMS (20 sesiones) una hora antes del tratamiento con rTMS. |
La rTMS es un procedimiento no invasivo en el que la actividad eléctrica cerebral está influenciada por un campo magnético que cambia rápidamente.
El campo magnético es creado por una bobina recubierta de plástico que se coloca sobre el cuero cabelludo del paciente.
El campo magnético se puede dirigir a áreas específicas del cerebro.
La rTMS puede modular la actividad cerebral mediante frecuencias bajas o altas.
Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región del cerebro estimulada y aliviar los síntomas de los trastornos del estado de ánimo.
Otros nombres:
Placebo oral diario durante los tratamientos de TMS (20 días).
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Comparador falso: simulacroTMS+DCS
El tratamiento Sham rTMS implica la estimulación del cuero cabelludo sin pulso magnético diariamente durante cuatro semanas (20 sesiones). Sham rTMS implica solo el clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se envíe ningún pulso magnético al cerebro. Los participantes ingerirán por vía oral una cápsula que contiene 100 mg del antibiótico d-cicloserina (DCS) diariamente (de lunes a viernes) durante 4 semanas de tratamiento con rTMS (20 sesiones) una hora antes del tratamiento con rTMS. |
Sham rTMS implica un clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Otros nombres:
D-cicloserina oral diaria 100 mg durante tratamientos TMS (20 días).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: EMT simulada+placebo
El tratamiento Sham rTMS implica la estimulación del cuero cabelludo sin pulso magnético diariamente durante cuatro semanas (20 sesiones). Sham rTMS implica solo el clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se envíe ningún pulso magnético al cerebro. Los participantes ingerirán por vía oral una cápsula idéntica a la que contiene el medicamento del estudio, sin embargo, esta cápsula contendrá un placebo. Ingerirán esta cápsula diariamente (de lunes a viernes) durante 4 semanas de tratamiento con rTMS (20 sesiones) una hora antes del tratamiento con rTMS. |
Sham rTMS implica un clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Otros nombres:
Placebo oral diario durante los tratamientos de TMS (20 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOC)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según lo medido por el YBOCS, un instrumento calificado por un médico.
Las puntuaciones en el YBOCS varían de 0 (sin síntomas) a 40 (síntomas extremos).
Los rangos de gravedad son: 0-7 Rango subclínico, 8-15 Leve, 16-23 Moderado, 24-31 Severo y 32-40 Extremo.
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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puntuación ≤12 en los YBOC
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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≥30 % de reducción en las puntuaciones YBOCS desde el inicio
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos medidos por MADRS, un instrumento calificado por médicos.
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos.
La puntuación general oscila entre 0 y 60. Los puntos de corte son 0-6 = normal, 7-9 = depresión leve, 20-34 = depresión moderada, >34 = depresión severa.
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en los síntomas de ansiedad autoinformados
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems.
El GAD-7 mide los sentimientos de ansiedad autoinformados en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario autoadministrado que evalúa la percepción del individuo sobre su calidad de vida en 4 dominios; salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Las puntuaciones de los dominios se calculan en un rango de 0 a 20 y se escalan en una dirección positiva (es decir,
las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida).
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en los síntomas depresivos autoinformados medidos por el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS, por sus siglas en inglés) clasifica los síntomas de depresión a través de una autoevaluación. La gravedad de la depresión se puede juzgar en función de la puntuación total. 1-5 = Sin depresión 6-10 = Depresión leve 11-15 = Depresión moderada 16-20 = Depresión severa 21-27 = Depresión muy severa |
Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en las medidas autoinformadas de productividad en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La productividad se evaluará utilizando la Escala de Incapacidad y Ausencia Laboral de Lam (LEAPS).
LEAPS es una escala autoevaluada de 10 ítems y proporciona información sobre cómo los participantes se desempeñan en el trabajo.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas representan una discapacidad laboral más grave.
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Impresión clínica global: gravedad
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La escala CGI-Severity es calificada por el médico de 1 a 7 que representa 'Nada enfermo' a 'Muy enfermo'.
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Impresión Clínica Global - Mejora
Periodo de tiempo: Administrado en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La escala CGI-Improvement es un médico calificado de 1 a 7, que representa el rango entre 'Muy mucho mejor' y 'Mucho peor' desde la visita inicial.
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Administrado en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Muestras de heces - análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán al inicio, después del tratamiento con TMS (semana 4) y 4 semanas después de completar el TMS (semana 8)
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El análisis del microbioma incluirá métricas de diversidad α para cada muestra y medidas de diversidad β (unifrac ponderado y no ponderado, Bray-Curtis, escalamiento multidimensional no métrico) y otros análisis estadísticos utilizando QIIME y PhyloSeq.
La asociación de taxones específicos y la coexistencia de taxones con grupos de muestra se examinarán con ANOVA, la prueba G de independencia o una prueba t pareada en QIIME.
Los datos de la secuencia se ensamblarán y analizarán con el paquete QIIME.
La importancia estadística de los perfiles característicos asociados con la depresión se identificará mediante estadísticas multivariadas (software PC-ORD, paquete estadístico R).
Se compararán bibliotecas de secuencias de genes microbianos 16S rRNA para distintos patrones microbianos.
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Las muestras se recolectarán al inicio, después del tratamiento con TMS (semana 4) y 4 semanas después de completar el TMS (semana 8)
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Muestras de heces - metabolómica
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán al inicio, después del tratamiento con TMS (semana 4) y 4 semanas después de completar el TMS (semana 8)
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Se evaluarán los cambios en la metabolómica fecal.
Los sobrenadantes fecales se eliminarán y filtrarán a través de filtros de membrana de 0,2 μm.
La muestra fecal se transferirá a un tubo NMR estándar para el análisis espectral 1H-NMR en un espectrómetro Inova de 500 MHz.
El ajuste espectral de los metabolitos se realizará utilizando la biblioteca estándar de metabolitos Chenomx de 500 MHz.
Por lo general, el 90 % de los picos visibles se asignan a un compuesto y más del 90 % del área espectral se puede ajustar de forma rutinaria con el software de análisis espectral Chenomx.
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Las muestras se recolectarán al inicio, después del tratamiento con TMS (semana 4) y 4 semanas después de completar el TMS (semana 8)
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Cambio en la función cognitiva - THINC-it- PDQ-5
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La función cognitiva se evaluará utilizando la herramienta de evaluación cognitiva breve THINC-it. THINC-it incluye una suma de cuatro pruebas cognitivas objetivas y un cuestionario cognitivo subjetivo. El cuestionario cognitivo se llama Cuestionario de Déficits Percibidos - escala de 5 ítems (PDQ-5). El cuestionario evalúa la cognición autopercibida haciendo preguntas sobre atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. Los resultados totales de la evaluación THINC-it indican el rendimiento cognitivo en comparación con individuos sanos de la misma edad, sexo y educación. Se evaluará el cambio entre los dos brazos. |
Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en la función cognitiva - Tiempo de reacción de THINC-it-Choice
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La función cognitiva se evaluará utilizando la herramienta de evaluación cognitiva breve THINC-it. THINC-it incluye una suma de cuatro pruebas cognitivas objetivas y un cuestionario cognitivo subjetivo. La primera prueba cognitiva objetiva se llama "observador" y mide el tiempo de reacción de elección calculando el tiempo total que transcurre entre la presentación de un estímulo y la ocurrencia de una respuesta en una tarea que requiere que un participante realice una de dos respuestas diferentes dependiendo de qué estímulos se presentan. Los resultados totales de la evaluación THINC-it indican el rendimiento cognitivo en comparación con individuos sanos de la misma edad, sexo y educación. Se evaluará el cambio entre los dos brazos. |
Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en la función cognitiva - THINC-it- Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La función cognitiva se evaluará utilizando la herramienta de evaluación cognitiva breve THINC-it. THINC-it incluye una suma de cuatro pruebas cognitivas objetivas y un cuestionario cognitivo subjetivo. La segunda prueba cognitiva objetiva se llama "Comprobación de símbolos" y es una prueba n-back. Las pruebas N-back miden la memoria de trabajo presentando al sujeto una secuencia de estímulos, y la tarea consiste en seleccionar los estímulos que se presentaron n pasos antes en la secuencia. Los resultados totales de la evaluación THINC-it indican el rendimiento cognitivo en comparación con individuos sanos de la misma edad, sexo y educación. Se evaluará el cambio entre los dos brazos. |
Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en la función cognitiva - THINC-it- Sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La función cognitiva se evaluará utilizando la herramienta de evaluación cognitiva breve THINC-it. THINC-it incluye una suma de cuatro pruebas cognitivas objetivas y un cuestionario cognitivo subjetivo. La tercera prueba cognitiva objetiva se llama "CodeBreaker" y es una prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST). DSST involucra una clave que consta de los números 1-6, cada uno emparejado con un símbolo único. Debajo de la clave hay una serie de números del 1 al 6 en orden aleatorio y repetidos varias veces. Los sujetos deben seleccionar el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido. Los resultados totales de la evaluación THINC-it indican el rendimiento cognitivo en comparación con individuos sanos de la misma edad, sexo y educación. Se evaluará el cambio entre los dos brazos. |
Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en la función cognitiva - THINC-it- Trail Making Test parte B
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La función cognitiva se evaluará utilizando la herramienta de evaluación cognitiva breve THINC-it. THINC-it incluye una suma de cuatro pruebas cognitivas objetivas y un cuestionario cognitivo subjetivo. La cuarta prueba cognitiva objetiva se llama "Trails" y es una versión de Trail Making Test parte B (TMT-B). Al sujeto se le presentan números y letras en círculos colocados al azar en la pantalla. El sujeto debe trazar una línea de un círculo al siguiente en orden ascendente; sin embargo, debe alternar los círculos con números y los círculos con letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). El TMT es una prueba cronometrada y el objetivo es completar las pruebas con precisión y lo más rápido posible. Los resultados totales de la evaluación THINC-it indican el rendimiento cognitivo en comparación con individuos sanos de la misma edad, sexo y educación. Se evaluará el cambio entre los dos brazos. |
Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Suicidio implícito
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La prueba de asociación implícita de muerte (D-IAT) es una prueba de comportamiento que mide la fuerza de las asociaciones automáticas (implícitas) entre conceptos en la mente de las personas basándose en medidas de latencia en una tarea de clasificación simple.
La fuerza de una asociación entre los conceptos de "muerte" y "uno mismo" se mide mediante la puntuación de diferencia media estandarizada de los emparejamientos de "hipótesis inconsistente" y "hipótesis consistente"
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Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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El WCST es un instrumento neuropsicológico utilizado para medir las funciones ejecutivas, supuestamente sensible a la disfunción cerebral que afecta a los lóbulos frontales.
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Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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El tiempo de reacción de la señal de parada en la tarea de señal de parada.
El tiempo de reacción de la señal de parada varía de 50 a 250, donde los valores más altos representan un peor resultado (es decir, mayor impulsividad motora).
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Administrado al inicio, después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en las fallas cognitivas autoinformadas según lo medido por el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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El Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) se utiliza para evaluar la frecuencia con la que las personas experimentaron fallas cognitivas, como distracción, en la vida cotidiana: deslices y errores de percepción, memoria y funcionamiento motor. Se pide a los individuos que califiquen con qué frecuencia en los últimos 6 meses han experimentado diferentes fallas cognitivas desde "nunca" (0) hasta "muy a menudo" (4). La suma de las calificaciones de los 25 elementos individuales arroja una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más fallas cognitivas. |
Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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EVA para Salud General
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Una escala analógica visual (EVA) preguntará a los participantes qué tan buena o mala es su salud hoy.
Esta escala está numerada del 0 al 100. 100 indica la mejor salud que pueden imaginar.
0 indica la peor salud que pueden imaginar.
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en las intenciones suicidas
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La Escala de Ideación Suicida (SSI) es una escala breve de 19 ítems que evalúa la intensidad actual de las actitudes, los planes y los comportamientos de la persona para cometer suicidio. Cada pregunta tiene 3 opciones de respuesta. La opción de respuesta que sugiere la menor cantidad de intenciones de suicidio se califica como 0, y la opción de respuesta que sugiere la mayor cantidad de intenciones de suicidio se califica como 2. La puntuación total se determina en función de la suma de todas las puntuaciones individuales. |
Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Cambio en la gravedad de los síntomas de rascado de la piel
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para excoriación neurótica (NE-YBOCS) es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de pellizcarse la piel durante los siete días anteriores.
Las respuestas a los 10 elementos se codifican en una escala de 4 puntos y se suman para producir una puntuación compuesta que va de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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Administrado al inicio, en el punto medio (semana 2), después del tratamiento con rTMS (semana 4) y al mes de seguimiento (semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (4 semanas)
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Los eventos adversos serán rastreados y registrados
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Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (4 semanas)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: El TSES se administrará al inicio y semanalmente durante el estudio (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4) y en el seguimiento (semana 8)
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Los efectos secundarios se rastrearán a través de la Escala de efectos secundarios de Toronto (TSES).
El TSES es un cuestionario autoinformado que evalúa la incidencia, la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios del sistema nervioso central, gastrointestinales y sexuales.
Se les pedirá a las personas que califiquen la frecuencia de cada síntoma en la última semana en una escala de 5 puntos, desde "Nunca" (1) hasta "Todos los días" (5).
La gravedad de cada síntoma se califica de manera similar en una escala de 5 puntos, desde "Sin problemas" (1) hasta "Problemas extremos" (5).
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El TSES se administrará al inicio y semanalmente durante el estudio (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4) y en el seguimiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .