iTBS-DCS w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Randomizowana pozorowana i kontrolowana placebo próba wspomagającej D-cykloseryny w powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to powszechna i wyniszczająca choroba. U niedopuszczalnego odsetka pacjentów objawy depresyjne pozostają upośledzające pomimo wielu terapii.
W sierpniu 2018 roku FDA zatwierdziła przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) do leczenia OCD na podstawie dużego badania wykazującego skuteczność. Nasze dane neurofizjologiczne i dane kliniczne dotyczące depresji sugerują, że możemy wzmocnić działanie TMS, stosując lek wspomagający o nazwie D-Cyloseryna (DCS, 100 mg) w połączeniu ze stymulacją. Mechanizm, dzięki któremu jest to osiągane, nazywa się plastycznością synaptyczną lub zmianami zależnymi od aktywności, które zachodzą podczas stymulacji mózgu.
Pytanie badawcze i cele: Przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo i pozorowanej próby DCS w połączeniu z rTMS w OCD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg DCS lub placebo wraz z TMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- są kompetentni do wyrażenia zgody na leczenie
- mieć Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdzoną diagnozę zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego według kryteriów DSM-5.
- nie uzyskali odpowiedzi klinicznej na jedną odpowiednią próbę inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny lub terapii poznawczo-behawioralnej z odpowiednią próbą 2-miesięcznego leczenia w ramach obecnego epizodu lub nie byli w stanie tolerować leków przeciwdepresyjnych.
- mieć wynik ≥ 20 w YBOCS.
- nie zmieniono dawki ani nie rozpoczęto przyjmowania żadnych leków psychotropowych w ciągu 8 tygodni poprzedzających randomizację
- są w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
- zdać kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na cykloserynę.
- mieć zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mieć myśli samobójcze (wynik 4 ≥ w pozycji 10 MADRS)
- są narażeni na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Aktualne objawy psychozy
- Historia psychozy
- jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- mieć dożywotnią diagnozę Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) dotyczącą innych pierwotnych diagnoz psychiatrycznych, które zostały ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż duże zaburzenie depresyjne.
- nie zaliczyło kursu EW w bieżącym odcinku. Wcześniejsze leczenie EW poza obecnym epizodem nie wpływa na włączenie.
- historia braku odpowiedzi na leczenie rTMS.
- mają jakiekolwiek poważne zaburzenia neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakąkolwiek historię epilepsji, tętniaka mózgu, chorobę Parkinsona, pląsawicę Huntingtona, stwardnienie rozsiane, poważny uraz głowy z utratą przytomności na czas dłuższy lub równy 5 minut
- współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują lorazepam lub jakąkolwiek inną benzodiazepinę ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TMS+DCS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) obejmuje stymulację magnetyczną mózgu lewej przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) codziennie przez cztery tygodnie. Stymulacja jest przerywana Theta-Burst (iTBS). Uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułkę zawierającą 100 mg antybiotyku d-cykloseryny (DCS) codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie leczenia rTMS (20 sesji) na godzinę przed leczeniem rTMS. |
rTMS to nieinwazyjna procedura, w której na aktywność elektryczną mózgu wpływa szybko zmieniające się pole magnetyczne.
Pole magnetyczne jest wytwarzane przez otoczoną plastikiem cewkę, którą umieszcza się na skórze głowy pacjenta.
Pole magnetyczne można skierować na określone obszary mózgu.
rTMS może modulować aktywność mózgu za pomocą niskich lub wysokich częstotliwości.
Z biegiem czasu impulsy pola magnetycznego mogą stopniowo zmieniać poziom aktywności stymulowanego obszaru mózgu i łagodzić objawy zaburzeń nastroju.
Inne nazwy:
Codziennie doustnie D-cykloseryna 100mg podczas kuracji TMS (20 dni).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TMS+placebo
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) obejmuje stymulację magnetyczną mózgu lewej przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) codziennie przez cztery tygodnie. Stymulacja jest przerywana Theta-Burst (iTBS). Uczestnicy przyjmą doustnie kapsułkę identyczną z kapsułką zawierającą badany lek, jednak ta kapsułka będzie zawierała placebo. Będą spożywać tę kapsułkę codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie leczenia rTMS (20 sesji) na godzinę przed leczeniem rTMS. |
rTMS to nieinwazyjna procedura, w której na aktywność elektryczną mózgu wpływa szybko zmieniające się pole magnetyczne.
Pole magnetyczne jest wytwarzane przez otoczoną plastikiem cewkę, którą umieszcza się na skórze głowy pacjenta.
Pole magnetyczne można skierować na określone obszary mózgu.
rTMS może modulować aktywność mózgu za pomocą niskich lub wysokich częstotliwości.
Z biegiem czasu impulsy pola magnetycznego mogą stopniowo zmieniać poziom aktywności stymulowanego obszaru mózgu i łagodzić objawy zaburzeń nastroju.
Inne nazwy:
Codzienne doustne placebo podczas kuracji TMS (20 dni).
|
|
Pozorny komparator: pozorowaneTMS+DCS
Zabieg Sham rTMS obejmuje stymulację skóry głowy bez pulsu magnetycznego codziennie przez cztery tygodnie (20 sesji). Pozorowany rTMS obejmuje tylko kliknięcie, które odtwarza dźwięk wyładowania magnetycznego, bez dostarczania impulsu magnetycznego do mózgu. Uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułkę zawierającą 100 mg antybiotyku d-cykloseryny (DCS) codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie leczenia rTMS (20 sesji) na godzinę przed leczeniem rTMS. |
Pozorowany rTMS obejmuje kliknięcie, które odtwarza dźwięk wyładowania magnetycznego, bez dostarczania impulsu magnetycznego.
Inne nazwy:
Codziennie doustnie D-cykloseryna 100mg podczas kuracji TMS (20 dni).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pozorowane TMS + placebo
Zabieg Sham rTMS obejmuje stymulację skóry głowy bez pulsu magnetycznego codziennie przez cztery tygodnie (20 sesji). Pozorowany rTMS obejmuje tylko kliknięcie, które odtwarza dźwięk wyładowania magnetycznego, bez dostarczania impulsu magnetycznego do mózgu. Uczestnicy przyjmą doustnie kapsułkę identyczną z kapsułką zawierającą badany lek, jednak ta kapsułka będzie zawierała placebo. Będą spożywać tę kapsułkę codziennie (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie leczenia rTMS (20 sesji) na godzinę przed leczeniem rTMS. |
Pozorowany rTMS obejmuje kliknięcie, które odtwarza dźwięk wyładowania magnetycznego, bez dostarczania impulsu magnetycznego.
Inne nazwy:
Codzienne doustne placebo podczas kuracji TMS (20 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOC)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Zmiana nasilenia objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) mierzona za pomocą YBOCS, instrumentu ocenianego przez klinicystów.
Wyniki w YBOCS mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 40 (skrajne objawy).
Zakresy ciężkości to: zakres subkliniczny 0-7, 8-15 łagodny, 16-23 umiarkowany, 24-31 ciężki i 32-40 ekstremalny.
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
wynik ≤12 na YBOC
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
≥30% redukcja wyników YBOCS w stosunku do wartości wyjściowych
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona za pomocą MADRS, instrumentu ocenianego przez klinicystów.
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Punkty odcięcia to 0-6 = stan normalny, 7-9 = łagodna depresja, 20-34 = umiarkowana depresja, >34 = ciężka depresja.
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów lękowych
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
GAD-7 mierzy zgłaszane przez siebie uczucia lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0-21.
Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
WHOQOL-BREF to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia indywidualne postrzeganie jakości życia w 4 domenach; zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyniki domen są obliczane w zakresie od 0 do 20 i skalowane w kierunku dodatnim (tj.
wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresyjnych mierzona za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ocenia objawy depresji za pomocą samooceny. Nasilenie depresji można ocenić na podstawie całkowitego wyniku. 1-5 = brak depresji 6-10 = łagodna depresja 11-15 = umiarkowana depresja 16-20 = ciężka depresja 21-27 = bardzo ciężka depresja |
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie miarach produktywności w miejscu pracy
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Produktywność zostanie oceniona za pomocą Skali Absencji i Niepełnosprawności Lam (LEAPS).
LEAPS to 10-punktowa skala samooceny, która dostarcza informacji o tym, jak uczestnicy funkcjonują w pracy.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze upośledzenie pracy.
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Skala ciężkości CGI jest oceniana przez klinicystę od 1-7, co oznacza „wcale nie chory” do „poważnie chory”.
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: Podawany w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Skala poprawy CGI jest oceniana przez klinicystę od 1 do 7, co odpowiada zakresowi pomiędzy „bardzo dużą poprawą” a „bardzo dużo gorszą” w porównaniu z wizytą wyjściową.
|
Podawany w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Próbki kału – analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane na początku badania, po leczeniu TMS (tydzień 4) i 4 tygodnie po zakończeniu TMS (tydzień 8)
|
Analiza mikrobiomu będzie obejmować metryki różnorodności α dla każdej próbki i miary różnorodności β (ważone i nieważone unifrac, Bray-Curtis, niemetryczne skalowanie wielowymiarowe) oraz inne analizy statystyczne z wykorzystaniem QIIME i PhyloSeq.
Powiązanie poszczególnych taksonów i współwystępowanie taksonów z grupami próbnymi zostanie zbadane za pomocą ANOVA, testu niezależności G lub sparowanego testu t w QIIME.
Dane sekwencji zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą pakietu QIIME.
Istotność statystyczna profili sygnatur związanych z depresją zostanie określona za pomocą statystyk wielowymiarowych (oprogramowanie PC-ORD, pakiet statystyczny R).
Biblioteki sekwencji genów 16S rRNA drobnoustrojów zostaną porównane pod kątem różnych wzorców drobnoustrojów.
|
Próbki zostaną pobrane na początku badania, po leczeniu TMS (tydzień 4) i 4 tygodnie po zakończeniu TMS (tydzień 8)
|
|
Próbki kału - metabolomika
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane na początku badania, po leczeniu TMS (tydzień 4) i 4 tygodnie po zakończeniu TMS (tydzień 8)
|
Ocenione zostaną zmiany w metabolomice kału.
Supernatanty kałowe zostaną usunięte i przefiltrowane przez filtry membranowe 0,2 μm.
Próbka kału zostanie przeniesiona do standardowej probówki NMR do analizy widmowej 1H-NMR na spektrometrze Inova 500 MHz.
Dopasowanie widmowe metabolitów zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej biblioteki metabolitów Chenomx 500 MHz.
Zazwyczaj 90% widocznych pików jest przypisywanych do związku, a ponad 90% obszaru widmowego można rutynowo dopasować za pomocą oprogramowania do analizy widmowej Chenomx.
|
Próbki zostaną pobrane na początku badania, po leczeniu TMS (tydzień 4) i 4 tygodnie po zakończeniu TMS (tydzień 8)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych - THINC-it-PDQ-5
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą narzędzia do krótkiej oceny funkcji poznawczych THINC-it. THINC-it zawiera podsumowanie czterech obiektywnych testów poznawczych oraz subiektywny kwestionariusz poznawczy. Kwestionariusz poznawczy to Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów – 5-itemowa skala (PDQ-5). Kwestionariusz ocenia samoocenę poznawczą, zadając pytania dotyczące uwagi/koncentracji, pamięci retrospektywnej, pamięci prospektywnej oraz planowania/organizacji. Łączne wyniki oceny THINC-it wskazują na sprawność poznawczą w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci i wykształcenia. Oceniana będzie zmiana między dwoma ramionami. |
Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych - czas reakcji THINC-it-Choice
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą narzędzia do krótkiej oceny funkcji poznawczych THINC-it. THINC-it zawiera podsumowanie czterech obiektywnych testów poznawczych oraz subiektywny kwestionariusz poznawczy. Pierwszy obiektywny test poznawczy nosi nazwę „spotter” i mierzy czas reakcji wyboru, obliczając całkowity czas, jaki upływa między prezentacją bodźca a wystąpieniem odpowiedzi w zadaniu, które wymaga od uczestnika wykonania jednej z dwóch różnych odpowiedzi w zależności od jakie bodźce są prezentowane. Łączne wyniki oceny THINC-it wskazują na sprawność poznawczą w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci i wykształcenia. Oceniana będzie zmiana między dwoma ramionami. |
Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych - THINC-it- pamięć robocza
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą narzędzia do krótkiej oceny funkcji poznawczych THINC-it. THINC-it zawiera podsumowanie czterech obiektywnych testów poznawczych oraz subiektywny kwestionariusz poznawczy. Drugi obiektywny test poznawczy nosi nazwę „Sprawdzenie symboli” i jest testem n-back. Testy N-back mierzą pamięć roboczą, prezentując badanemu sekwencję bodźców, a zadanie polega na wybraniu bodźców, które zostały zaprezentowane n kroków wcześniej w sekwencji. Łączne wyniki oceny THINC-it wskazują na sprawność poznawczą w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci i wykształcenia. Oceniana będzie zmiana między dwoma ramionami. |
Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych - THINC-it- Digit Symbol Substitution
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą narzędzia do krótkiej oceny funkcji poznawczych THINC-it. THINC-it zawiera podsumowanie czterech obiektywnych testów poznawczych oraz subiektywny kwestionariusz poznawczy. Trzeci obiektywny test poznawczy nosi nazwę „CodeBreaker” i jest testem zastępowania symboli cyfr (DSST). DSST obejmuje klucz składający się z cyfr 1-6, z których każda jest połączona z unikalnym symbolem. Poniżej klucza znajduje się seria liczb 1-6 w przypadkowej kolejności i kilka razy powtórzona. Badani muszą wybrać odpowiedni symbol tak szybko, jak to możliwe. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie. Łączne wyniki oceny THINC-it wskazują na sprawność poznawczą w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci i wykształcenia. Oceniana będzie zmiana między dwoma ramionami. |
Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana w funkcjach poznawczych - THINC-it- Trail Making Test część B
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą narzędzia do krótkiej oceny funkcji poznawczych THINC-it. THINC-it zawiera podsumowanie czterech obiektywnych testów poznawczych oraz subiektywny kwestionariusz poznawczy. Czwarty obiektywny test poznawczy nosi nazwę „Trasy” i jest wersją testu tworzenia śladów, część B (TMT-B). Temat jest prezentowany za pomocą cyfr i liter w kółkach rozmieszczonych w losowej kolejności na ekranie. Badany musi narysować linię od jednego koła do drugiego w porządku rosnącym; jednakże musi on/ona zamieniać kółka z cyframi i kółka z literami (tj. 1-A-2-B-3-C itd.). TMT to test na czas, a celem jest dokładne i jak najszybsze ukończenie testów. Łączne wyniki oceny THINC-it wskazują na sprawność poznawczą w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci i wykształcenia. Oceniana będzie zmiana między dwoma ramionami. |
Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Ukryte samobójstwo
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Death Implicit Association Test (D-IAT) to test behawioralny, który mierzy siłę automatycznych (niejawnych) skojarzeń między koncepcjami w umysłach ludzi, opierając się na pomiarach latencji w prostym zadaniu sortowania.
Siła związku między koncepcjami „śmierci” i „swojego ja” jest mierzona za pomocą standaryzowanego średniego wyniku różnicy par „niezgodnych z hipotezą” i par „zgodnych z hipotezą”
|
Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zadanie sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
WCST jest instrumentem neuropsychologicznym służącym do pomiaru funkcji wykonawczych, podobno wrażliwych na dysfunkcje mózgu wpływające na płaty czołowe.
|
Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Czas reakcji na sygnał stopu w zadaniu Stop-Signal.
Czas reakcji na sygnał stop mieści się w zakresie od 50 do 250, gdzie większe wartości oznaczają gorszy wynik (tj. zwiększoną impulsywność motoryczną).
|
Podawane na początku badania, po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie niepowodzeń poznawczych mierzona za pomocą Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) służy do oceny częstotliwości, z jaką ludzie doświadczają niepowodzeń poznawczych, takich jak roztargnienie, w życiu codziennym – potknięcia i błędy w postrzeganiu, pamięci i funkcjonowaniu motorycznym. Osoby proszone są o ocenę, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyły różnych niepowodzeń poznawczych, od „nigdy” (0) do „bardzo często” (4). Suma ocen 25 poszczególnych pozycji daje wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niepowodzeń poznawczych. |
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
VAS dla zdrowia ogólnego
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zapyta uczestników, jak dobry lub zły jest ich stan zdrowia w dniu dzisiejszym.
Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić.
0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana intencji samobójczych
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Skala myśli samobójczych (SSI) to krótka 19-punktowa skala, która ocenia aktualną intensywność postaw, planów i zachowań danej osoby w celu popełnienia samobójstwa. Każde pytanie ma 3 odpowiedzi do wyboru. Wybór odpowiedzi sugerujący najmniej intencji samobójczych jest oceniany jako 0, a wybór odpowiedzi sugerujący najwięcej intencji samobójczych jest oceniany jako 2. Wynik całkowity ustalany jest na podstawie sumy wszystkich punktów indywidualnych. |
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
|
Zmiana nasilenia objawów skubania skóry
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown dla Nerwicowego Przeczosu (NE-YBOCS) to 10-itemowe narzędzie służące do oceny nasilenia objawów zaburzenia skubania skóry w ciągu poprzedzających siedmiu dni.
Odpowiedzi na 10 pozycji są kodowane na 4-punktowej skali i sumowane w celu uzyskania złożonego wyniku w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby.
|
Podawany na początku badania, w połowie leczenia (tydzień 2), po leczeniu rTMS (tydzień 4) i po miesiącu obserwacji (tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Codziennie od poniedziałku do piątku przez cały okres studiów (4 tygodnie)
|
Zdarzenia niepożądane będą śledzone i rejestrowane
|
Codziennie od poniedziałku do piątku przez cały okres studiów (4 tygodnie)
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Test TSES będzie podawany na początku badania i co tydzień przez cały okres badania (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4) oraz podczas obserwacji (tydzień 8).
|
Skutki uboczne będą śledzone za pomocą Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia częstość występowania, częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego i seksualnych.
Osoby zostaną poproszone o ocenę częstości występowania każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia na 5-stopniowej skali, od „Nigdy” (1) do „Codziennie” (5).
Nasilenie każdego objawu jest podobnie oceniane na 5-stopniowej skali, od „Brak problemów” (1) do „Ekstremalne kłopoty” (5).
|
Test TSES będzie podawany na początku badania i co tydzień przez cały okres badania (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4) oraz podczas obserwacji (tydzień 8).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-0265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .