iTBS-DCS no Transtorno Obsessivo Compulsivo
Um estudo randomizado simulado e controlado por placebo de D-cicloserina adjuvante na estimulação magnética transcraniana repetitiva para transtorno obsessivo-compulsivo
O Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) é uma doença comum e debilitante. Para uma proporção inaceitável de pacientes, os sintomas depressivos permanecem prejudiciais, apesar de vários tratamentos.
Em agosto de 2018, o FDA aprovou a estimulação magnética transcraniana (TMS) para o tratamento do TOC com base em um grande estudo demonstrando eficácia. Nossos dados neurofisiológicos e dados clínicos na depressão sugerem que podemos aumentar os efeitos do TMS usando uma medicação adjuvante chamada D-Ciloserina (DCS, 100 mg) em conjunto com a estimulação. O mecanismo pelo qual isso é alcançado é chamado de plasticidade sináptica, ou as mudanças dependentes da atividade que ocorrem com a estimulação cerebral.
Questão de pesquisa e objetivos: Conduzir um estudo randomizado controlado por placebo e simulado de DCS em conjunto com rTMS no TOC. Os participantes serão randomizados para receber 100 mg de DCS ou placebo juntamente com TMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- são competentes para consentir no tratamento
- ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de Transtorno Obsessivo-Compulsivo dos critérios do DSM-5.
- falharam em obter uma resposta clínica a uma tentativa adequada de inibidor de recaptação de serotonina ou terapia cognitivo-comportamental com uma tentativa adequada de medicação de 2 meses dentro do episódio atual, ou foram incapazes de tolerar medicamentos antidepressivos.
- ter uma pontuação ≥ 20 no YBOCS.
- não tiveram alteração na dose ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 8 semanas anteriores à randomização
- são capazes de aderir ao esquema de tratamento
- passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
Critério de exclusão:
- Alergia à cicloserina.
- tem um transtorno de uso de álcool ou substância nos últimos 3 meses
- ter ideação suicida (pontuação de 4 ≥ no item 10 do MADRS)
- estão em um risco significativo de danos a si mesmos ou a outros
- Sintomas atuais da psicose
- História de psicose
- está grávida, amamentando ou planeja engravidar
- ter um diagnóstico de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ao longo da vida de outros diagnósticos psiquiátricos primários, conforme avaliado por um investigador do estudo como sendo primário e causando maior prejuízo do que o Transtorno Depressivo Maior.
- ter falhado em um curso de ECT no episódio atual. O tratamento prévio de ECT fora do episódio atual não influencia a inclusão.
- história de não resposta ao tratamento com rTMS.
- tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de epilepsia, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos
- tem doença médica instável importante concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo do estudo
- está atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomando lorazepam ou qualquer outro benzodiazepínico devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TMS+DCS
A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) envolve a estimulação magnética do cérebro para o córtex pré-frontal medial esquerdo (mPFC) diariamente durante quatro semanas. A estimulação é Theta-Burst intermitente (iTBS). Os participantes irão ingerir oralmente uma cápsula contendo 100 mg do antibiótico d-cicloserina (DCS) diariamente (segunda a sexta-feira) durante 4 semanas de tratamento com rTMS (20 sessões) uma hora antes do tratamento com rTMS. |
rTMS é um procedimento não invasivo no qual a atividade elétrica cerebral é influenciada por um campo magnético que muda rapidamente.
O campo magnético é criado por uma bobina envolta em plástico que é colocada sobre o couro cabeludo do paciente.
O campo magnético pode ser direcionado para áreas específicas do cérebro.
A rTMS pode modular a atividade cerebral por frequências baixas ou altas.
Com o tempo, os pulsos do campo magnético podem alterar gradualmente o nível de atividade da região cerebral estimulada e ajudar nos sintomas de transtornos de humor.
Outros nomes:
D-cicloserina oral diária 100mg durante tratamentos de TMS (20 dias).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TMS+Placebo
A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) envolve a estimulação magnética do cérebro para o córtex pré-frontal medial esquerdo (mPFC) diariamente durante quatro semanas. A estimulação é Theta-Burst intermitente (iTBS). Os participantes irão ingerir oralmente uma cápsula idêntica à que contém a medicação do estudo, porém esta cápsula conterá um placebo. Eles irão ingerir esta cápsula diariamente (segunda a sexta-feira) durante 4 semanas de tratamento com rTMS (20 sessões) uma hora antes do tratamento com rTMS. |
rTMS é um procedimento não invasivo no qual a atividade elétrica cerebral é influenciada por um campo magnético que muda rapidamente.
O campo magnético é criado por uma bobina envolta em plástico que é colocada sobre o couro cabeludo do paciente.
O campo magnético pode ser direcionado para áreas específicas do cérebro.
A rTMS pode modular a atividade cerebral por frequências baixas ou altas.
Com o tempo, os pulsos do campo magnético podem alterar gradualmente o nível de atividade da região cerebral estimulada e ajudar nos sintomas de transtornos de humor.
Outros nomes:
Placebo oral diário durante os tratamentos TMS (20 dias).
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Comparador Falso: shamTMS+DCS
O tratamento Sham rTMS envolve estimulação do couro cabeludo sem pulso magnético diariamente por quatro semanas (20 sessões). Sham rTMS envolve apenas o clique replicando o som da descarga magnética, sem qualquer pulso magnético sendo entregue ao cérebro. Os participantes irão ingerir oralmente uma cápsula contendo 100 mg do antibiótico d-cicloserina (DCS) diariamente (segunda a sexta-feira) durante 4 semanas de tratamento com rTMS (20 sessões) uma hora antes do tratamento com rTMS. |
Sham rTMS envolve um clique replicando o som da descarga magnética, sem qualquer pulso magnético sendo entregue.
Outros nomes:
D-cicloserina oral diária 100mg durante tratamentos de TMS (20 dias).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: shamTMS+placebo
O tratamento Sham rTMS envolve estimulação do couro cabeludo sem pulso magnético diariamente por quatro semanas (20 sessões). Sham rTMS envolve apenas o clique replicando o som da descarga magnética, sem qualquer pulso magnético sendo entregue ao cérebro. Os participantes irão ingerir oralmente uma cápsula idêntica à que contém a medicação do estudo, porém esta cápsula conterá um placebo. Eles irão ingerir esta cápsula diariamente (segunda a sexta-feira) durante 4 semanas de tratamento com rTMS (20 sessões) uma hora antes do tratamento com rTMS. |
Sham rTMS envolve um clique replicando o som da descarga magnética, sem qualquer pulso magnético sendo entregue.
Outros nomes:
Placebo oral diário durante os tratamentos TMS (20 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCs)
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança na gravidade dos sintomas do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) conforme medido pelo YBOCS, um instrumento avaliado por médicos.
As pontuações no YBOCS variam de 0 (sem sintomas) a 40 (sintomas extremos).
As faixas de gravidade são: 0-7 Faixa subclínica, 8-15 Leve, 16-23 Moderada, 24-31 Grave e 32-40 Extrema.
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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pontuação ≤12 no YBOCs
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Resposta clínica
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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≥30% de redução nas pontuações YBOCS desde o início
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos medidos pelo MADRS, um instrumento avaliado por médicos.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos.
A pontuação geral varia de 0 a 60. Os pontos de corte são 0 a 6 = normal, 7 a 9 = depressão leve, 20 a 34 = depressão moderada, >34 = depressão grave.
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança nos sintomas de ansiedade autorrelatados
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 mede sentimentos auto-relatados de ansiedade nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0-21.
Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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O WHOQOL-bref é um questionário autorreferido que avalia a percepção do indivíduo sobre sua qualidade de vida em 4 domínios; saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações dos domínios são calculadas para variar de 0 a 20 e dimensionadas em uma direção positiva (ou seja,
escores mais altos denotam maior qualidade de vida).
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança nos sintomas depressivos auto relatados medidos pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) classifica os sintomas de depressão por meio de autoavaliação. A gravidade da depressão pode ser julgada com base na pontuação total. 1-5 = Sem depressão 6-10 = Depressão leve 11-15 = Depressão moderada 16-20 = Depressão grave 21-27 = Depressão muito grave |
Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança nas medidas autorreferidas de produtividade no local de trabalho
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A produtividade será avaliada usando a Escala de Incapacidade e Ausência de Emprego Lam (LEAPS).
O LEAPS é uma escala autoavaliada de 10 itens e fornece informações sobre como os participantes estão funcionando no trabalho.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas representando comprometimento mais grave do trabalho.
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A escala CGI-Gravidade é avaliada pelo clínico de 1 a 7, representando 'Nem um pouco doente' a 'Gravemente doente'.
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Impressão Clínica Global - Melhora
Prazo: Administrado na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A escala CGI-Melhoria é avaliada pelo clínico de 1 a 7, representando a faixa entre 'Muito melhor' e 'Muito pior' desde a consulta inicial.
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Administrado na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Amostras de fezes - análise de microbioma
Prazo: As amostras serão coletadas no início do estudo, após o tratamento com TMS (semana 4) e 4 semanas após a conclusão do TMS (semana 8)
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A análise do microbioma incluirá métricas de α-diversidade para cada amostra e medidas de β-diversidade (unifrac ponderada e não ponderada, Bray-Curtis, escalonamento multidimensional não métrico) e outras análises estatísticas usando QIIME e PhyloSeq.
A associação de táxons específicos e a co-ocorrência de táxons com grupos amostrais serão examinadas com ANOVA, teste G de independência ou teste t pareado no QIIME.
Os dados da sequência serão reunidos e analisados com o pacote QIIME.
A significância estatística dos perfis de assinatura associados à depressão será identificada por estatísticas multivariadas (software PC-ORD, pacote estatístico R).
Bibliotecas de sequências do gene 16S rRNA microbiano serão comparadas para padrões microbianos distintos.
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As amostras serão coletadas no início do estudo, após o tratamento com TMS (semana 4) e 4 semanas após a conclusão do TMS (semana 8)
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Amostras de fezes - metabolômica
Prazo: As amostras serão coletadas no início do estudo, após o tratamento com TMS (semana 4) e 4 semanas após a conclusão do TMS (semana 8)
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Alterações na metabolômica fecal serão avaliadas.
Os sobrenadantes fecais serão removidos e filtrados através de filtros de membrana de 0,2 μm.
A amostra fecal será transferida para um tubo NMR padrão para análise espectral 1H-NMR em um espectrômetro Inova de 500 MHz.
O ajuste espectral para metabólitos será feito usando a biblioteca padrão de metabólitos Chenomx 500 MHz.
Normalmente, 90% dos picos visíveis são atribuídos a um composto e mais de 90% da área espectral pode ser ajustada rotineiramente usando o software de análise espectral Chenomx.
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As amostras serão coletadas no início do estudo, após o tratamento com TMS (semana 4) e 4 semanas após a conclusão do TMS (semana 8)
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Mudança na função cognitiva - THINC-it- PDQ-5
Prazo: Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A função cognitiva será avaliada usando a ferramenta de avaliação cognitiva breve THINC-it. O THINC-it inclui um somatório de quatro testes cognitivos objetivos e um questionário cognitivo subjetivo. O questionário cognitivo é denominado Questionário de Déficits Percebidos - escala de 5 itens (PDQ-5). O questionário avalia a cognição autopercebida por meio de perguntas sobre atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização. Os resultados totais da avaliação THINC-it indicam o desempenho cognitivo em comparação com indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade. A mudança entre os dois braços será avaliada. |
Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança na Função Cognitiva - Tempo de Reação THINC-it-Choice
Prazo: Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A função cognitiva será avaliada usando a ferramenta de avaliação cognitiva breve THINC-it. O THINC-it inclui um somatório de quatro testes cognitivos objetivos e um questionário cognitivo subjetivo. O primeiro teste cognitivo objetivo é chamado de "spotter" e mede o tempo de reação de escolha calculando o tempo total decorrido entre a apresentação de um estímulo e a ocorrência de uma resposta em uma tarefa que exige que um participante faça uma de duas respostas diferentes, dependendo quais estímulos são apresentados. Os resultados totais da avaliação THINC-it indicam o desempenho cognitivo em comparação com indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade. A mudança entre os dois braços será avaliada. |
Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança na função cognitiva - memória de trabalho THINC-it-
Prazo: Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A função cognitiva será avaliada usando a ferramenta de avaliação cognitiva breve THINC-it. O THINC-it inclui um somatório de quatro testes cognitivos objetivos e um questionário cognitivo subjetivo. O segundo teste cognitivo objetivo é chamado de "Verificação de Símbolos" e é um teste n-back. Os testes N-back medem a memória de trabalho apresentando ao sujeito uma sequência de estímulos, e a tarefa consiste em selecionar os estímulos que foram apresentados n passos anteriores na sequência. Os resultados totais da avaliação THINC-it indicam o desempenho cognitivo em comparação com indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade. A mudança entre os dois braços será avaliada. |
Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Alteração na Função Cognitiva - Substituição de Símbolo THINC-it-Digit
Prazo: Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A função cognitiva será avaliada usando a ferramenta de avaliação cognitiva breve THINC-it. O THINC-it inclui um somatório de quatro testes cognitivos objetivos e um questionário cognitivo subjetivo. O terceiro teste cognitivo objetivo é chamado de "CodeBreaker" e é um Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). O DSST envolve uma chave que consiste nos números de 1 a 6, cada um emparelhado com um símbolo exclusivo. Abaixo da chave, há uma série de números de 1 a 6 em ordem aleatória e repetida várias vezes. Os sujeitos devem selecionar o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido. Os resultados totais da avaliação THINC-it indicam o desempenho cognitivo em comparação com indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade. A mudança entre os dois braços será avaliada. |
Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Alteração na função cognitiva - THINC-it-Trail Making Test parte B
Prazo: Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A função cognitiva será avaliada usando a ferramenta de avaliação cognitiva breve THINC-it. O THINC-it inclui um somatório de quatro testes cognitivos objetivos e um questionário cognitivo subjetivo. O quarto teste cognitivo objetivo é chamado de "Trilhas" e é uma versão do Teste de Trilhas parte B (TMT-B). O assunto é apresentado com números e letras em círculos colocados em ordem aleatória na tela. O sujeito deve traçar uma linha de um círculo ao próximo em ordem crescente; no entanto, ele/ela deve alternar os círculos com números e círculos com letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C etc.). O TMT é um teste cronometrado e o objetivo é concluir os testes com precisão e o mais rápido possível. Os resultados totais da avaliação THINC-it indicam o desempenho cognitivo em comparação com indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade. A mudança entre os dois braços será avaliada. |
Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Suicídio Implícito
Prazo: Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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O Death Implicit Association Test (D-IAT) é um teste comportamental que mede a força das associações automáticas (implícitas) entre conceitos nas mentes das pessoas, com base em medidas de latência em uma tarefa de classificação simples.
A força de uma associação entre os conceitos de "morte" e "eu próprio" é medida pela pontuação de diferença média padronizada dos pares 'hipótese inconsistente' e pares 'hipótese consistente'
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Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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O WCST é um instrumento neuropsicológico usado para medir as funções executivas, supostamente sensível a disfunções cerebrais que afetam os lobos frontais.
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Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Parar Tarefa de Sinal
Prazo: Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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O tempo de reação do sinal de parada na tarefa de sinal de parada.
O tempo de reação do sinal de parada varia de 50 a 250, onde valores maiores representam pior resultado (ou seja, aumento da impulsividade motora).
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Administrado no início do estudo, após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança nas falhas cognitivas autorrelatadas, conforme medido pelo Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) é usado para avaliar a frequência com que as pessoas experimentam falhas cognitivas, como distração, na vida cotidiana - lapsos e erros de percepção, memória e funcionamento motor. Os indivíduos são solicitados a avaliar com que frequência nos últimos 6 meses eles experimentaram diferentes falhas cognitivas de "nunca" (0) a "muito frequentemente" (4). A soma das avaliações dos 25 itens individuais produz uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais falhas cognitivas. |
Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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VAS para Saúde Geral
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) perguntará aos participantes quão boa ou ruim está sua saúde hoje.
Essa escala é numerada de 0 a 100. 100 indica a melhor saúde que eles podem imaginar.
0 indica a pior saúde que eles podem imaginar.
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança nas intenções suicidas
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A Escala de Ideação Suicida (SSI) é uma escala breve de 19 itens que avalia a intensidade atual de atitudes, planos e comportamentos da pessoa para cometer suicídio. Cada pergunta tem 3 opções de resposta. A escolha de resposta que sugere menos intenções de suicídio é pontuada como 0, e a escolha de resposta que sugere mais intenções de suicídio é pontuada como 2. A pontuação total é determinada com base na soma de todas as pontuações individuais. |
Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Mudança na gravidade dos sintomas cutâneos
Prazo: Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown Modificada para Escoriação Neurótica (NE-YBOCS) é um instrumento de 10 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de escoriação da pele durante os sete dias anteriores.
As respostas aos 10 itens são codificadas em uma escala de 4 pontos e somadas para produzir uma pontuação composta variando de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
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Administrado na linha de base, na metade do caminho (semana 2), após o tratamento com rTMS (semana 4) e em um mês de acompanhamento (semana 8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Diariamente de segunda a sexta durante o estudo (4 semanas)
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Os eventos adversos serão rastreados e registrados
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Diariamente de segunda a sexta durante o estudo (4 semanas)
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Efeitos colaterais
Prazo: O TSES será administrado na linha de base e semanalmente ao longo do estudo (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4) e no acompanhamento (semana 8)
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Os efeitos colaterais serão rastreados através da Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES).
O TSES é um questionário de autorrelato que avalia a incidência, frequência e gravidade dos efeitos colaterais do sistema nervoso central, gastrointestinais e sexuais.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar a frequência de cada sintoma na última semana em uma escala de 5 pontos, de "Nunca" (1) a "Todos os dias" (5).
A gravidade de cada sintoma é classificada de forma semelhante em uma escala de 5 pontos, de "Sem problemas" (1) a "Problemas extremos" (5).
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O TSES será administrado na linha de base e semanalmente ao longo do estudo (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4) e no acompanhamento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- REB21-0265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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