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iTBS-DCS bei Zwangsstörungen

11. September 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Eine randomisierte Schein- und placebokontrollierte Studie mit adjunktivem D-Cycloserin bei repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei Zwangsstörungen

Zwangsstörung (OCD) ist eine häufige und schwächende Krankheit. Für einen inakzeptablen Anteil der Patienten bleiben depressive Symptome trotz mehrfacher Behandlungen beeinträchtigend.

Im August 2018 genehmigte die FDA die transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von Zwangsstörungen auf der Grundlage einer großen Studie, die die Wirksamkeit belegte. Unsere neurophysiologischen Daten und klinischen Daten bei Depressionen deuten darauf hin, dass wir die Wirkung von TMS verstärken können, indem wir ein Zusatzmedikament namens D-Cyloserin (DCS, 100 mg) in Verbindung mit der Stimulation verwenden. Der Mechanismus, durch den dies erreicht wird, wird als synaptische Plastizität oder die aktivitätsabhängigen Veränderungen bezeichnet, die bei der Hirnstimulation auftreten.

Forschungsfrage und Ziele: Durchführung einer randomisierten Schein- und Placebo-kontrollierten Studie mit DCS in Verbindung mit rTMS bei Zwangsstörungen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 100 mg DCS oder Placebo zusammen mit TMS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Einundachtzig Patienten (Männer und Frauen im Alter von 18-65, mit einem Wert von ≥20 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, stabile selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder kognitive Verhaltenstherapie für 2 Monate) werden rekrutiert. Die Patienten werden 2:2:1:1 TMS+DCS, TMS+Placebo, Schein+DCS oder Schein+Placebo randomisiert. Teilnehmer, die keine aktuellen Blutuntersuchungen haben, werden Labortests unterzogen, um hämatologische, Leber- und Nierenerkrankungen auszuschließen, und die Teilnehmer werden auf Suizidgedanken untersucht. Die DCS-Dosis beträgt 100 mg und wird vier Wochen lang täglich eingenommen. Klinische Ergebnisse werden anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, einem von Klinikern bewerteten Goldstandard-Instrument für Zwangsstörungen, sowie anhand von Maßen für Depressionen und Angstzustände quantifiziert. Die Teilnehmer werden eine kurze Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen ausfüllen, um selbstberichtete Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Lebensqualität zu messen. Kotproben werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 entnommen, um Veränderungen im Mikrobiom zu charakterisieren. Die klinischen Symptome der Teilnehmer werden einen Monat nach der Behandlung erneut bewertet. Zu diesem Zeitpunkt werden allen Teilnehmern, die Schein-rTMS erhalten haben, weitere 4 Wochen Open-Label-rTMS angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. befähigt sind, einer Behandlung zuzustimmen
  3. eine durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte Diagnose einer Zwangsstörung nach den DSM-5-Kriterien haben.
  4. kein klinisches Ansprechen auf eine angemessene Studie mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder einer kognitiven Verhaltenstherapie mit einer angemessenen Studie mit einer 2-monatigen Medikation innerhalb der aktuellen Episode erzielt haben oder Antidepressiva nicht vertragen haben.
  5. eine Punktzahl ≥ 20 auf der YBOCS haben.
  6. in den 8 Wochen vor der Randomisierung keine Änderung der Dosis oder Beginn einer Psychopharmaka erhalten haben
  7. den Behandlungsplan einhalten können
  8. den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS) bestehen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Cycloserin.
  2. innerhalb der letzten 3 Monate eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung haben
  3. Suizidgedanken haben (Punktzahl 4 ≥ bei Punkt 10 von MADRS)
  4. einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  5. Aktuelle Symptome einer Psychose
  6. Geschichte der Psychose
  7. derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  8. eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose anderer primärer psychiatrischer Diagnosen haben, die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurden und eine größere Beeinträchtigung verursachen als eine Major Depression.
  9. einen ECT-Kurs in der aktuellen Episode nicht bestanden haben. Eine frühere ECT-Behandlung außerhalb der aktuellen Episode hat keinen Einfluss auf die Aufnahme.
  10. Vorgeschichte des Nichtansprechens auf die rTMS-Behandlung.
  11. eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernder Hirnläsion, Epilepsie in der Vorgeschichte, zerebralem Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multipler Sklerose, signifikantem Kopftrauma verbunden ist mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten
  12. gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe haben
  13. ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
  14. Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie zu erwarten ist
  15. derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) Lorazepam oder andere Benzodiazepine einnehmen, da die Wirksamkeit der rTMS möglicherweise eingeschränkt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMS+DCS

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) beinhaltet eine tägliche Magnetstimulation des linken medialen präfrontalen Cortex (mPFC) des Gehirns über vier Wochen. Die Stimulation ist ein intermittierender Theta-Burst (iTBS).

Die Teilnehmer nehmen eine Stunde vor der rTMS-Behandlung täglich (Montag bis Freitag) für eine 4-wöchige rTMS-Behandlung (20 Sitzungen) eine Kapsel mit 100 mg des Antibiotikums D-Cycloserin (DCS) oral ein.
Gerät: iTBS repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die elektrische Aktivität des Gehirns durch ein sich schnell änderndes Magnetfeld beeinflusst wird. Das Magnetfeld wird durch eine kunststoffummantelte Spule erzeugt, die über der Kopfhaut des Patienten platziert wird. Das Magnetfeld kann auf bestimmte Bereiche des Gehirns gerichtet werden. rTMS kann die zerebrale Aktivität durch niedrige oder hohe Frequenzen modulieren. Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern und Symptome von Stimmungsstörungen lindern.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator
Arzneimittel: D-Cycloserin
Täglich orales D-Cycloserin 100 mg während TMS-Behandlungen (20 Tage).
Andere Namen:
  • Seromycin
Aktiver Komparator: TMS+Placebo

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) beinhaltet eine tägliche Magnetstimulation des linken medialen präfrontalen Cortex (mPFC) des Gehirns über vier Wochen. Die Stimulation ist ein intermittierender Theta-Burst (iTBS).

Die Teilnehmer nehmen oral eine Kapsel ein, die mit der des Studienmedikaments identisch ist, diese Kapsel enthält jedoch ein Placebo. Sie nehmen diese Kapsel täglich (Montag bis Freitag) für eine 4-wöchige rTMS-Behandlung (20 Sitzungen) eine Stunde vor der rTMS-Behandlung ein.
Gerät: iTBS repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die elektrische Aktivität des Gehirns durch ein sich schnell änderndes Magnetfeld beeinflusst wird. Das Magnetfeld wird durch eine kunststoffummantelte Spule erzeugt, die über der Kopfhaut des Patienten platziert wird. Das Magnetfeld kann auf bestimmte Bereiche des Gehirns gerichtet werden. rTMS kann die zerebrale Aktivität durch niedrige oder hohe Frequenzen modulieren. Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern und Symptome von Stimmungsstörungen lindern.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Täglich orales Placebo während der TMS-Behandlungen (20 Tage).
Schein-Komparator: shamTMS+DCS

Die Schein-rTMS-Behandlung beinhaltet eine tägliche Kopfhautstimulation ohne Magnetpuls für vier Wochen (20 Sitzungen). Schein-rTMS beinhaltet nur das Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls an das Gehirn geliefert wird.

Die Teilnehmer nehmen eine Stunde vor der rTMS-Behandlung täglich (Montag bis Freitag) für eine 4-wöchige rTMS-Behandlung (20 Sitzungen) eine Kapsel mit 100 mg des Antibiotikums D-Cycloserin (DCS) oral ein.
Gerät: Schein-rTMS
Sham rTMS beinhaltet ein Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls abgegeben wird.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator
Arzneimittel: D-Cycloserin
Täglich orales D-Cycloserin 100 mg während TMS-Behandlungen (20 Tage).
Andere Namen:
  • Seromycin
Placebo-Komparator: Schein-TMS+Placebo

Die Schein-rTMS-Behandlung beinhaltet eine tägliche Kopfhautstimulation ohne Magnetpuls für vier Wochen (20 Sitzungen). Schein-rTMS beinhaltet nur das Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls an das Gehirn geliefert wird.

Die Teilnehmer nehmen oral eine Kapsel ein, die mit der des Studienmedikaments identisch ist, diese Kapsel enthält jedoch ein Placebo. Sie nehmen diese Kapsel täglich (Montag bis Freitag) für eine 4-wöchige rTMS-Behandlung (20 Sitzungen) eine Stunde vor der rTMS-Behandlung ein.
Gerät: Schein-rTMS
Sham rTMS beinhaltet ein Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls abgegeben wird.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Täglich orales Placebo während der TMS-Behandlungen (20 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCs)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Änderung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung (OCD), gemessen mit dem YBOCS, einem von Klinikern bewerteten Instrument. Die Werte des YBOCS reichen von 0 (keine Symptome) bis 40 (extreme Symptome). Die Schweregrade sind: 0-7 Subklinischer Bereich, 8-15 Leicht, 16-23 Mäßig, 24-31 Schwer und 32-40 Extrem.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Punktzahl ≤12 bei den YBOCs
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
≥30 % Reduktion der YBOCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Änderung der Schwere depressiver Symptome, gemessen mit dem MADRS, einem von Klinikern bewerteten Instrument. Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der verwendet wird, um den Schweregrad depressiver Episoden zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 60. Cutoff-Punkte sind 0-6 = normal, 7-9 = leichte Depression, 20-34 = mittelschwere Depression, >34 = schwere Depression.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Veränderung der selbstberichteten Angstsymptome
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Angstsymptome werden anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet. Der GAD-7 misst selbstberichtete Angstgefühle innerhalb der letzten 2 Wochen. Die Werte reichen von 0-21. Werte von 5, 10 und 15 repräsentieren Schnittpunkte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Das WHOQOL-BREF ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die individuelle Wahrnehmung ihrer Lebensqualität in 4 Bereichen bewertet; körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt. Domain-Scores werden so berechnet, dass sie zwischen 0 und 20 liegen und in eine positive Richtung skaliert werden (d. h. höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität).
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Veränderung der selbst berichteten depressiven Symptome, gemessen mit The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) bewertet Depressionssymptome durch Selbsteinschätzung. Der Schweregrad der Depression kann anhand des Gesamtscores beurteilt werden.

1-5 = keine Depression 6-10 = leichte Depression 11-15 = mäßige Depression 16-20 = schwere Depression 21-27 = sehr schwere Depression
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Änderung der selbstberichteten Messwerte der Arbeitsplatzproduktivität
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Die Produktivität wird anhand der Lam Employment Absence and Disability Scale (LEAPS) bewertet. LEAPS ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung und liefert Informationen darüber, wie die Teilnehmer bei der Arbeit funktionieren. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine schwerere Arbeitsbeeinträchtigung darstellen.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Die CGI-Schweregrad-Skala wird von 1-7 vom Arzt bewertet, was „überhaupt nicht krank“ bis „schwer krank“ bedeutet.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung
Zeitfenster: Verabreicht zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Die CGI-Verbesserungsskala wird von einem Kliniker mit 1–7 bewertet, was den Bereich zwischen „sehr viel verbessert“ und „sehr viel schlechter“ gegenüber dem Ausgangsbesuch darstellt.
Verabreicht zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Stuhlproben – Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: Die Proben werden zu Studienbeginn, nach der TMS-Behandlung (Woche 4) und 4 Wochen nach Abschluss der TMS (Woche 8) entnommen.
Die Mikrobiomanalyse umfasst α-Diversitätsmetriken für jede Probe und β-Diversitätsmaße (gewichtete und ungewichtete Unifrac, Bray-Curtis, nichtmetrische multidimensionale Skalierung) und andere statistische Analysen mit QIIME und PhyloSeq. Die Assoziation spezifischer Taxa und das gemeinsame Vorkommen von Taxa mit Probengruppen wird mit ANOVA, dem G-Test der Unabhängigkeit oder einem gepaarten t-Test in QIIME untersucht. Sequenzdaten werden mit dem QIIME-Paket zusammengestellt und analysiert. Die statistische Signifikanz von depressionsassoziierten Signaturprofilen wird durch multivariate Statistik (PC-ORD-Software, R-Statistikpaket) identifiziert. Bibliotheken mikrobieller 16S-rRNA-Gensequenzen werden auf unterschiedliche mikrobielle Muster verglichen.
Die Proben werden zu Studienbeginn, nach der TMS-Behandlung (Woche 4) und 4 Wochen nach Abschluss der TMS (Woche 8) entnommen.
Stuhlproben – Metabolomik
Zeitfenster: Die Proben werden zu Studienbeginn, nach der TMS-Behandlung (Woche 4) und 4 Wochen nach Abschluss der TMS (Woche 8) entnommen.
Veränderungen der fäkalen Metabolomik werden bewertet. Stuhlüberstände werden entfernt und durch 0,2-μm-Membranfilter filtriert. Die Kotprobe wird zur 1H-NMR-Spektralanalyse auf einem 500-MHz-Inova-Spektrometer in ein Standard-NMR-Röhrchen überführt. Die Spektralanpassung für Metaboliten wird unter Verwendung der standardmäßigen Chenomx 500-MHz-Metabolitenbibliothek durchgeführt. Typischerweise werden 90 % der sichtbaren Peaks einer Verbindung zugeordnet und mehr als 90 % des Spektralbereichs können routinemäßig mit der Chenomx-Spektralanalysesoftware angepasst werden.
Die Proben werden zu Studienbeginn, nach der TMS-Behandlung (Woche 4) und 4 Wochen nach Abschluss der TMS (Woche 8) entnommen.
Veränderung der kognitiven Funktion – THINC-it-PDQ-5
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der kognitive Fragebogen heißt Perceived Deficits Questionnaire – 5 Item Scale (PDQ-5). Der Fragebogen bewertet die selbst wahrgenommene Kognition, indem Fragen zu Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektivem Gedächtnis, prospektivem Gedächtnis und Planung/Organisation gestellt werden.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Veränderung der kognitiven Funktion - THINC-it- Choice Reaction Time
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der erste objektive kognitive Test wird "Spotter" genannt und misst die Wahlreaktionszeit, indem er die Gesamtzeit berechnet, die zwischen der Präsentation eines Stimulus und dem Auftreten einer Reaktion bei einer Aufgabe vergeht, bei der ein Teilnehmer je nach Anforderung eine von zwei verschiedenen Antworten geben muss welche Reize präsentiert werden.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Veränderung der kognitiven Funktion - THINC-it-Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der zweite objektive kognitive Test heißt "Symbol Check" und ist ein n-Back-Test. N-Back-Tests messen das Arbeitsgedächtnis, indem sie dem Probanden eine Abfolge von Stimuli präsentieren, und die Aufgabe besteht darin, die Stimuli auszuwählen, die n Schritte früher in der Abfolge präsentiert wurden.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Änderung der kognitiven Funktion – THINC-it – Digit Symbol Substitution
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der dritte objektive kognitive Test heißt "CodeBreaker" und ist ein Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST beinhaltet einen Schlüssel, der aus den Zahlen 1-6 besteht, die jeweils mit einem eindeutigen Symbol gepaart sind. Unterhalb der Taste befindet sich eine Reihe der Zahlen 1-6 in zufälliger Reihenfolge und mehrmals wiederholt. Probanden müssen so schnell wie möglich das entsprechende Symbol auswählen. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Veränderung der kognitiven Funktion – THINC-it-Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der vierte objektive kognitive Test heißt „Trails“ und ist eine Version des Trail Making Test Teil B (TMT-B). Dem Subjekt werden Zahlen und Buchstaben in Kreisen präsentiert, die in zufälliger Anordnung auf dem Bildschirm angeordnet sind. Der Proband muss in aufsteigender Reihenfolge eine Linie von einem Kreis zum nächsten ziehen; er/sie muss jedoch die Kreise mit Zahlen darin und die Kreise mit Buchstaben darin abwechseln (dh 1-A-2-B-3-C usw.). Der TMT ist ein zeitgesteuerter Test und das Ziel ist es, die Tests genau und so schnell wie möglich abzuschließen.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Implizite Suizidalität
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Der Death Implicit Association Test (D-IAT) ist ein Verhaltenstest, der die Stärke automatischer (impliziter) Assoziationen zwischen Konzepten in den Köpfen der Menschen misst, die sich auf Latenzmaße in einer einfachen Sortieraufgabe stützen. Die Stärke einer Assoziation zwischen den Begriffen „Tod“ und „sich selbst“ wird durch den standardisierten mittleren Differenzwert der „hypotheseninkonsistenten“ Paarungen und „hypothesenkonsistenten“ Paarungen gemessen
Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Der WCST ist ein neuropsychologisches Instrument zur Messung der exekutiven Funktionen, die Berichten zufolge empfindlich auf eine Funktionsstörung des Gehirns reagieren, die die Frontallappen betrifft.
Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Stoppsignal-Task
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Die Stoppsignal-Reaktionszeit in der Stoppsignal-Aufgabe. Die Reaktionszeit des Stoppsignals reicht von 50 bis 250, wobei größere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen (d. h. erhöhte motorische Impulsivität).
Verabreicht zu Studienbeginn, nach rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Fehler, gemessen mit dem Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) wird verwendet, um die Häufigkeit zu bewerten, mit der Menschen im Alltag kognitive Fehler, wie z.

Die Personen werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie in den letzten 6 Monaten verschiedene kognitive Störungen von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (4) erlebt haben. Die Summe der Bewertungen der 25 Einzelitems ergibt einen Score von 0–100, wobei höhere Scores auf mehr kognitives Versagen hinweisen.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
VAS für allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Eine visuelle Analogskala (VAS) fragt die Teilnehmer, wie gut oder schlecht ihre Gesundheit heute ist. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 zeigt die beste Gesundheit an, die sie sich vorstellen können. 0 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an, den sie sich vorstellen können.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Änderung der Selbstmordabsichten
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Die Skala für Suizidgedanken (SSI) ist eine kurze 19-Punkte-Skala, die die aktuelle Intensität der Einstellungen, Pläne und Verhaltensweisen einer Person zum Selbstmord bewertet. Jede Frage hat 3 Antwortmöglichkeiten. Die Antwortoption, die auf die geringsten Suizidabsichten hindeutet, wird mit 0 bewertet, und die Antwortoption, die auf die meisten Suizidabsichten hindeutet, wird mit 2 bewertet.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Einzelpunktzahlen.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Änderung des Schweregrades der Skin-Picking-Symptome
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) ist ein 10-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um den Schweregrad der Symptome der Skin-Picking-Störung während der vorangegangenen sieben Tage zu beurteilen. Die Antworten auf die 10 Items werden auf einer 4-Punkte-Skala codiert und summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl von 0 bis 40 zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Verabreicht zu Studienbeginn, zur Halbzeit (Woche 2), nach der rTMS-Behandlung (Woche 4) und nach einem Monat Follow-up (Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Täglich Montag-Freitag während des gesamten Studiums (4 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse werden verfolgt und aufgezeichnet
Täglich Montag-Freitag während des gesamten Studiums (4 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die TSES wird zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Studie (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) und bei der Nachsorge (Woche 8) verabreicht.
Nebenwirkungen werden anhand der Toronto Side Effects Scale (TSES) erfasst. Der TSES ist ein selbstberichteter Fragebogen, der das Auftreten, die Häufigkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, den Magen-Darm-Trakt und die Sexualität bewertet. Die Personen werden gebeten, die Häufigkeit jedes Symptoms innerhalb der letzten Woche auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ (1) bis „jeden Tag“ (5) zu bewerten. Der Schweregrad jedes Symptoms wird ähnlich auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, von „keine Probleme“ (1) bis „extreme Probleme“ (5).
Die TSES wird zu Studienbeginn und wöchentlich während der gesamten Studie (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) und bei der Nachsorge (Woche 8) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander McGirr, MD, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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