Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iTBS-DCS u obsedantně kompulzivní poruchy

11. září 2023 aktualizováno: University of Calgary

Randomizovaná simulovaná a placebem kontrolovaná studie doplňkového D-cykloserinu při opakované transkraniální magnetické stimulaci pro obsedantně kompulzivní poruchu

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je běžné a vysilující onemocnění. U nepřijatelného podílu pacientů zůstávají symptomy deprese i přes vícenásobnou léčbu zhoršující.

V srpnu 2018 FDA schválila transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) pro léčbu OCD na základě rozsáhlé studie prokazující účinnost. Naše neurofyziologické údaje a klinické údaje o depresi naznačují, že můžeme zvýšit účinky TMS použitím doplňkové medikace zvané D-Cyloserin (DCS, 100 mg) ve spojení se stimulací. Mechanismus, kterým je toho dosaženo, se nazývá synaptická plasticita nebo změny závislé na aktivitě, ke kterým dochází při stimulaci mozku.

Výzkumná otázka a cíle: Provést randomizovanou falešnou a placebem kontrolovanou studii DCS v kombinaci s rTMS u OCD. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 100 mg DCS nebo placebo spolu s TMS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Bude vybráno 81 pacientů (muži a ženy ve věku 18-65 let se skóre ≥20 na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, stabilní selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo kognitivně behaviorální terapie po dobu 2 měsíců). Pacienti budou randomizováni 2:2:1:1 TMS+DCS, TMS+Placebo, Sham+DCS nebo Sham+Placebo. Účastníci, kteří nemají nedávný krevní test, budou mít laboratorní testy k vyloučení hematologických, jaterních a ledvinových onemocnění a účastníci budou vyšetřeni na sebevražedné myšlenky. Dávka DCS bude 100 mg užívaná denně po dobu čtyř týdnů. Klinické výsledky budou kvantifikovány pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, zlatého standardu klinicky hodnoceného nástroje pro OCD, stejně jako měření deprese a úzkosti. Účastníci vyplní krátkou baterii kognitivních testů a dotazníků k měření samých příznaků deprese, úzkosti a kvality života. Vzorky stolice budou odebrány na začátku, ve 4. a 8. týdnu, aby se charakterizovaly jakékoli změny v mikrobiomu. Klinické příznaky účastníků budou znovu hodnoceny jeden měsíc po léčbě. V tuto chvíli bude všem účastníkům, kteří dostali sham-rTMS, nabídnuty další 4 týdny otevřeného rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  2. jsou kompetentní udělit souhlas s léčbou
  3. mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrzenou diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy podle kritérií DSM-5.
  4. nedosáhli klinické odpovědi na jednu adekvátní studii inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo kognitivně behaviorální terapii s adekvátní dvouměsíční medikací v rámci aktuální epizody nebo nebyli schopni tolerovat antidepresiva.
  5. mít skóre ≥ 20 na YBOCS.
  6. během 8 týdnů před randomizací nedošlo k žádné změně v dávce nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
  7. jsou schopni dodržovat léčebný plán
  8. projít dotazníkem TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na cykloserin.
  2. máte poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 měsíců
  3. mít sebevražedné myšlenky (skóre 4 ≥ na položce 10 MADRS)
  4. jsou vystaveni značnému riziku újmy sobě nebo jiným
  5. Současné příznaky psychózy
  6. Historie psychózy
  7. jste v současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
  8. mít celoživotní diagnózu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) u jiných primárních psychiatrických diagnóz, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než velká depresivní porucha.
  9. selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě. Předchozí léčba ECT mimo aktuální epizodu neovlivňuje zařazení.
  10. anamnéza nereagování na léčbu rTMS.
  11. máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakoukoli anamnézu epilepsie, mozkové aneuryzma, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám
  12. máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, máte srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
  13. mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  14. Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
  15. v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užíváte lorazepam nebo jakýkoli jiný benzodiazepin kvůli možnému omezení účinnosti rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TMS + DCS

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) zahrnuje magnetickou stimulaci mozku do levého mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) denně po dobu čtyř týdnů. Stimulace je intermitentní Theta-Burst (iTBS).

Účastníci budou perorálně přijímat kapsli obsahující 100 mg antibiotika d-cykloserin (DCS) denně (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů léčby rTMS (20 sezení) jednu hodinu před léčbou rTMS.
Přístroj: iTBS repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS je neinvazivní zákrok, při kterém je mozková elektrická aktivita ovlivňována rychle se měnícím magnetickým polem. Magnetické pole je vytvářeno cívkou zapouzdřenou v plastu, která je umístěna na pokožce hlavy pacienta. Magnetické pole může být nasměrováno do určitých oblastí mozku. rTMS může modulovat mozkovou aktivitu nízkými nebo vysokými frekvencemi. V průběhu času mohou pulzy magnetického pole postupně měnit úroveň aktivity stimulované oblasti mozku a napomáhat symptomům poruch nálady.
Ostatní jména:
  • Stimulátor MAGPRO X100
Lék: D-cykloserin
Denně perorálně D-cykloserin 100 mg během léčby TMS (20 dní).
Ostatní jména:
  • Seromycin
Aktivní komparátor: TMS + Placebo

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) zahrnuje magnetickou stimulaci mozku do levého mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) denně po dobu čtyř týdnů. Stimulace je intermitentní Theta-Burst (iTBS).

Účastníci orálně požijí kapsli identickou s kapslí obsahující studovaný lék, avšak tato kapsle bude obsahovat placebo. Tuto kapsli budou užívat denně (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů léčby rTMS (20 sezení) jednu hodinu před léčbou rTMS.
Přístroj: iTBS repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS je neinvazivní zákrok, při kterém je mozková elektrická aktivita ovlivňována rychle se měnícím magnetickým polem. Magnetické pole je vytvářeno cívkou zapouzdřenou v plastu, která je umístěna na pokožce hlavy pacienta. Magnetické pole může být nasměrováno do určitých oblastí mozku. rTMS může modulovat mozkovou aktivitu nízkými nebo vysokými frekvencemi. V průběhu času mohou pulzy magnetického pole postupně měnit úroveň aktivity stimulované oblasti mozku a napomáhat symptomům poruch nálady.
Ostatní jména:
  • Stimulátor MAGPRO X100
Lék: Placebo perorální kapsle
Denní perorální placebo během léčby TMS (20 dní).
Falešný srovnávač: shamTMS+DCS

Léčba Sham rTMS zahrnuje stimulaci pokožky hlavy bez magnetického pulzu denně po dobu čtyř týdnů (20 sezení). Sham rTMS zahrnuje pouze cvaknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by do mozku byl dodán jakýkoli magnetický pulz.

Účastníci budou perorálně přijímat kapsli obsahující 100 mg antibiotika d-cykloserin (DCS) denně (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů léčby rTMS (20 sezení) jednu hodinu před léčbou rTMS.
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS zahrnuje cvaknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by byl vydán jakýkoli magnetický impuls.
Ostatní jména:
  • Stimulátor MAGPRO X100
Lék: D-cykloserin
Denně perorálně D-cykloserin 100 mg během léčby TMS (20 dní).
Ostatní jména:
  • Seromycin
Komparátor placeba: shamTMS+placebo

Léčba Sham rTMS zahrnuje stimulaci pokožky hlavy bez magnetického pulzu denně po dobu čtyř týdnů (20 sezení). Sham rTMS zahrnuje pouze cvaknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by do mozku byl dodán jakýkoli magnetický pulz.

Účastníci orálně požijí kapsli identickou s kapslí obsahující studovaný lék, avšak tato kapsle bude obsahovat placebo. Tuto kapsli budou užívat denně (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů léčby rTMS (20 sezení) jednu hodinu před léčbou rTMS.
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS zahrnuje cvaknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by byl vydán jakýkoli magnetický impuls.
Ostatní jména:
  • Stimulátor MAGPRO X100
Lék: Placebo perorální kapsle
Denní perorální placebo během léčby TMS (20 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOC)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna závažnosti příznaků obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) měřená pomocí YBOCS, nástrojem hodnoceným lékařem. Skóre na YBOCS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 40 (extrémní příznaky). Rozsahy závažnosti jsou: 0-7 subklinický rozsah, 8-15 mírný, 16-23 střední, 24-31 závažný a 32-40 extrémní.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
skóre ≤12 na YBOC
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Klinická odezva
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
≥30% snížení skóre YBOCS oproti výchozí hodnotě
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna závažnosti symptomů deprese měřená pomocí MADRS, nástrojem hodnoceným klinickými lékaři. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna v samostatně hlášených symptomech úzkosti
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku o 7 položkách Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 měří samostatně hlášené pocity úzkosti během posledních 2 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje mezní body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
WHOQOL-BREF je dotazník, který si sami vyjadřují, který hodnotí, jak jednotlivec vnímá kvalitu svého života ve 4 oblastech; fyzické zdraví, psychické, sociální vztahy a prostředí. Skóre domén se počítá v rozsahu od 0 do 20 a je škálováno v kladném směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života).
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna v depresivních symptomech, které si sami oznámili, měřeno Rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS) hodnotí příznaky deprese prostřednictvím sebehodnocení. Závažnost deprese lze posoudit na základě celkového skóre.

1-5 = žádná deprese 6-10 = mírná deprese 11-15 = středně těžká deprese 16-20 = těžká deprese 21-27 = velmi těžká deprese
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna ve vlastních ukazatelích produktivity pracoviště
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Produktivita bude hodnocena pomocí Lamovy škály absence v zaměstnání a postižení (LEAPS). LEAPS je 10-položková, sebehodnotící škála a poskytuje informace o tom, jak účastníci fungují v práci. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre představuje závažnější pracovní poškození.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Globální klinický dojem – závažnost
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Stupnice závažnosti CGI je klinickým hodnocením od 1 do 7, což představuje „vůbec ne nemocný“ až „těžce nemocný“.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: Podává se v polovině (týden 2), po léčbě rTMS (týden 4) a po jednom měsíci sledování (týden 8)
Škála CGI-Improvement je klinický pracovník hodnocený 1-7, což představuje rozsah mezi „Velmi výrazně lepší“ a „Velmi mnohem horší“ od výchozí návštěvy.
Podává se v polovině (týden 2), po léčbě rTMS (týden 4) a po jednom měsíci sledování (týden 8)
Vzorky stolice – analýza mikrobiomu
Časové okno: Vzorky budou odebrány na začátku, po léčbě TMS (4. týden) a 4 týdny po dokončení TMS (8. týden)
Analýza mikrobiomu bude zahrnovat metriky α-diverzity pro každý vzorek a měření β-diverzity (vážené a nevážené unifrac, Bray-Curtis, nemetrické vícerozměrné škálování) a další statistické analýzy pomocí QIIME a PhyloSeq. Asociace konkrétních taxonů a společný výskyt taxonů s výběrovými skupinami bude zkoumána pomocí ANOVA, G testu nezávislosti nebo párového t-testu v QIIME. Sekvenční data budou sestavena a analyzována pomocí balíčku QIIME. Statistická významnost profilů signatur spojených s depresí bude identifikována pomocí vícerozměrných statistik (software PC-ORD, statistický balíček R). Knihovny sekvencí mikrobiálních genů 16S rRNA budou porovnány pro odlišné mikrobiální vzory.
Vzorky budou odebrány na začátku, po léčbě TMS (4. týden) a 4 týdny po dokončení TMS (8. týden)
Vzorky stolice - metabolomika
Časové okno: Vzorky budou odebrány na začátku, po léčbě TMS (4. týden) a 4 týdny po dokončení TMS (8. týden)
Budou hodnoceny změny ve fekální metabolomice. Fekální supernatanty budou odstraněny a přefiltrovány přes 0,2 μm membránové filtry. Vzorek stolice se přenese do standardní NMR zkumavky pro 1H-NMR spektrální analýzu na 500 MHz spektrometru Inova. Spektrální přizpůsobení pro metabolity bude provedeno pomocí standardní knihovny metabolitů Chenomx 500 MHz. Typicky je 90 % viditelných píku přiřazeno sloučenině a více než 90 % spektrální plochy lze rutinně přizpůsobit pomocí softwaru pro spektrální analýzu Chenomx.
Vzorky budou odebrány na začátku, po léčbě TMS (4. týden) a 4 týdny po dokončení TMS (8. týden)
Změna kognitivní funkce - THINC-it- PDQ-5
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

Kognitivní dotazník se nazývá Dotazník perceived Deficits Questionnaire - 5 položková škála (PDQ-5). Dotazník hodnotí kognici vnímání sebe sama pomocí otázek týkajících se pozornosti/koncentrace, retrospektivní paměti, prospektivní paměti a plánování/organizace.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce - reakční doba THINC-it-Choice
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

První objektivní kognitivní test se nazývá „spotter“ a měří reakční dobu volby výpočtem celkového času, který uplyne mezi prezentací podnětu a výskytem odpovědi v úkolu, který vyžaduje, aby účastník učinil jednu ze dvou různých odpovědí v závislosti na jaké podněty jsou prezentovány.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce - THINC-it- Working Memory
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

Druhý objektivní kognitivní test se nazývá „Symbol Check“ a jedná se o n-back test. N-back testy měří pracovní paměť tak, že subjektu předloží sekvenci podnětů a úkol spočívá ve výběru podnětů, které byly prezentovány o n kroků dříve v sekvenci.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce - THINC-it- Náhrada číslicového symbolu
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

Třetí objektivní kognitivní test se nazývá „CodeBreaker“ a je to test substituce číslicových symbolů (DSST). DSST zahrnuje klíč sestávající z čísel 1-6, z nichž každé je spárováno s jedinečným symbolem. Pod klíčem je řada čísel 1-6 v náhodném pořadí a několikrát se opakující. Subjekty musí vybrat odpovídající symbol co nejrychleji. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna kognitivní funkce - THINC-it- Test tvorby stezky část B
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí nástroje krátkého kognitivního hodnocení THINC-it. THINC-it obsahuje souhrn čtyř objektivních kognitivních testů a subjektivní kognitivní dotazník.

Čtvrtý objektivní kognitivní test se nazývá „Trails“ a je verzí Trail Making Test part B (TMT-B). Předmět je prezentován čísly a písmeny v kruzích umístěných v náhodném poli na obrazovce. Subjekt musí nakreslit čáru od jednoho kruhu k druhému ve vzestupném pořadí; musí však střídat kroužky s čísly a kroužky s písmeny (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). TMT je měřený test a cílem je dokončit testy přesně a co nejrychleji.

Celkové výsledky hodnocení THINC-it ukazují kognitivní výkon ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, pohlaví a vzdělání. Bude posuzována změna mezi oběma rameny.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Implicitní sebevražda
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Test implicitní asociace smrti (D-IAT) je behaviorální test, který měří sílu automatických (implicitních) asociací mezi koncepty v myslích lidí na základě měření latence v jednoduchém úkolu třídění. Síla asociace mezi koncepty „smrt“ a „já sama“ se měří standardizovaným průměrným rozdílovým skóre párů „nekonzistentních s hypotézou“ a párů „konzistentních s hypotézou“.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
WCST je neuropsychologický nástroj používaný k měření výkonných funkcí, údajně citlivých na mozkovou dysfunkci postihující frontální laloky.
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Úloha zastavení signálu
Časové okno: Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Reakční doba stop-signálu v úloze Stop-Signal. Reakční doba signálu stop se pohybuje od 50 do 250, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek (tj. zvýšenou motorickou impulzivitu).
Podáno na začátku, po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna v samostatně hlášených kognitivních selháních měřených dotazníkem The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Dotazník kognitivních selhání (CFQ) se používá k posouzení frekvence, s jakou lidé v každodenním životě zažívali kognitivní selhání, jako je nepřítomnost mysli – uklouznutí a chyby ve vnímání, paměti a motorickém fungování.

Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často za posledních 6 měsíců zažili různá kognitivní selhání od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (4). Součet hodnocení 25 jednotlivých položek dává skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více kognitivních selhání.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
VAS pro všeobecné zdraví
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Vizuální analogová škála (VAS) se účastníků zeptá, jak dobré nebo špatné je dnes jejich zdraví. Tato stupnice je číslována od 0 do 100. 100 označuje nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit. 0 označuje nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna sebevražedných úmyslů
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Scale for Suicide Ideation (SSI) je stručná 19-položková škála, která hodnotí aktuální intenzitu postojů, plánů a chování dané osoby k sebevraždě. Každá otázka má 3 možnosti odpovědi. Volba odpovědi, která naznačuje nejmenší sebevražedné úmysly, je hodnocena jako 0 a volba odpovědi, která naznačuje nejvíce sebevražedných úmyslů, je hodnocena jako 2.

Celkové skóre se určí na základě součtu všech jednotlivých skóre.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Změna závažnosti příznaků trhání kůže
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) je 10-položkový nástroj používaný k posouzení závažnosti symptomů poruchy vytrhávání kůže během předchozích sedmi dnů. Odpovědi na 10 položek jsou kódovány na 4bodové škále a sečteny tak, aby vzniklo složené skóre v rozsahu od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost onemocnění.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden), po léčbě rTMS (4. týden) a po jednom měsíci (8. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (4 týdny)
Nežádoucí události budou sledovány a zaznamenány
Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (4 týdny)
Vedlejší efekty
Časové okno: TSES bude podáván na začátku studie a každý týden v průběhu studie (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden) a při sledování (8. týden)
Nežádoucí účinky budou sledovány prostřednictvím Torontské škály vedlejších účinků (TSES). TSES je dotazník, který si sami vyhlásíte, který hodnotí výskyt, frekvenci a závažnost vedlejších účinků na centrální nervový systém, gastrointestinální a sexuální. Jednotlivci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci každého příznaku za poslední týden na 5bodové škále, od „Nikdy“ (1) po „Každý den“ (5). Závažnost každého symptomu je podobně hodnocena na 5bodové škále, od „žádné potíže“ (1) po „extrémní potíže“ (5).
TSES bude podáván na začátku studie a každý týden v průběhu studie (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden) a při sledování (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander McGirr, MD, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-0265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit