iTBS-DCS pakko-oireisessa häiriössä
Satunnaistettu huijaus- ja lumekontrolloitu D-sykloseriinin lisätutkimus pakko-oireisen häiriön toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen ja heikentävä sairaus. Ei-hyväksyttävälle osalle potilaista masennusoireet heikentävät useista hoidoista huolimatta.
Elokuussa 2018 FDA hyväksyi transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) OCD:n hoitoon suuren tehokkuuden osoittavan tutkimuksen perusteella. Neurofysiologiset tietomme ja kliiniset tietomme masennuksesta viittaavat siihen, että voimme tehostaa TMS:n vaikutuksia käyttämällä D-syloseriini-nimistä lisälääkitystä (DCS, 100 mg) yhdessä stimulaation kanssa. Mekanismia, jolla tämä saavutetaan, kutsutaan synaptiseksi plastisuudeksi tai aktiivisuudesta riippuviksi muutoksiksi, jotka tapahtuvat aivojen stimulaation yhteydessä.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet: Suorittaa satunnaistettu vale- ja lumekontrolloitu DCS-tutkimus yhdessä rTMS:n kanssa OCD:ssä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 100 mg DCS:ää tai lumelääkettä yhdessä TMS:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- ovat päteviä suostumaan hoitoon
- heillä on Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi DSM-5-kriteerien pakko-oireinen häiriö.
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta yhteen riittävään serotoniinin takaisinoton estäjää tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa koskevaan tutkimukseen riittävällä 2 kuukauden lääketutkimuksella nykyisen jakson aikana tai eivät ole pystyneet sietämään masennuslääkkeitä.
- saada pisteet ≥ 20 YBOCSissa.
- eivät ole muuttaneet annosta tai aloittaneet minkään psykotrooppisen lääkkeen käyttöä 8 viikon aikana ennen satunnaistamista
- pystyvät noudattamaan hoitoaikataulua
- läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia sykloseriinille.
- sinulla on alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on itsemurha-ajatuksia (pistemäärä 4 ≥ MADRS:n kohdassa 10)
- ovat suuressa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
- Nykyiset psykoosin oireet
- Psykoosin historia
- olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
- sinulla on elinikäinen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi muista primaarisista psykiatrisista diagnooseista, jotka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttavan suurempaa haittaa kuin vakava masennus.
- ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa nykyisessä jaksossa. Aiempi ECT-hoito nykyisen jakson ulkopuolella ei vaikuta inkluusioon.
- anamneesissa ei ole vastetta rTMS-hoitoon.
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, mikä tahansa aiempi epilepsia, aivoaneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma tajunnan menetys vähintään 5 minuutiksi
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen keston aikana.
- käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) loratsepaamia tai mitä tahansa muuta bentsodiatsepiinia, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMS+DCS
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) sisältää aivojen magneettisen stimulaation vasemmalle mediaaliselle prefrontaalikorteksille (mPFC) päivittäin neljän viikon ajan. Stimulaatio on ajoittaista Theta-Burst (iTBS). Osallistujat nielevät suun kautta kapselin, joka sisältää 100 mg d-sykloseriini-antibioottia (DCS) päivittäin (maanantai-perjantai) 4 viikon rTMS-hoidon ajan (20 hoitokertaa) tuntia ennen rTMS-hoitoa. |
rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivojen sähköiseen toimintaan vaikuttaa nopeasti muuttuva magneettikenttä.
Magneettikentän luo muovikoteloitu kela, joka asetetaan potilaan päänahan päälle.
Magneettikenttä voidaan suunnata tietyille aivojen alueille.
rTMS voi moduloida aivotoimintaa matalilla tai korkeilla taajuuksilla.
Ajan myötä magneettikenttäpulssit voivat vähitellen muuttaa stimuloidun aivoalueen aktiivisuustasoa ja auttaa mielialahäiriöiden oireita.
Muut nimet:
Päivittäinen oraalinen D-sykloseriini 100 mg TMS-hoitojen aikana (20 päivää).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TMS+Placebo
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) sisältää aivojen magneettisen stimulaation vasemmalle mediaaliselle prefrontaalikorteksille (mPFC) päivittäin neljän viikon ajan. Stimulaatio on ajoittaista Theta-Burst (iTBS). Osallistujat nielevät suun kautta kapselin, joka on identtinen tutkimuslääkkeen sisältävän kapselin kanssa, mutta tämä kapseli sisältää lumelääkettä. He nauttivat tämän kapselin päivittäin (maanantai-perjantai) 4 viikon rTMS-hoidon ajan (20 hoitokertaa) tuntia ennen rTMS-hoitoa. |
rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivojen sähköiseen toimintaan vaikuttaa nopeasti muuttuva magneettikenttä.
Magneettikentän luo muovikoteloitu kela, joka asetetaan potilaan päänahan päälle.
Magneettikenttä voidaan suunnata tietyille aivojen alueille.
rTMS voi moduloida aivotoimintaa matalilla tai korkeilla taajuuksilla.
Ajan myötä magneettikenttäpulssit voivat vähitellen muuttaa stimuloidun aivoalueen aktiivisuustasoa ja auttaa mielialahäiriöiden oireita.
Muut nimet:
Päivittäinen oraalinen lumelääke TMS-hoitojen aikana (20 päivää).
|
|
Huijausvertailija: shamTMS+DCS
Vale rTMS-hoito sisältää päänahan stimulaation ilman magneettista pulssia päivittäin neljän viikon ajan (20 hoitokertaa). Valheellinen rTMS sisältää vain naksahduksen, joka toistaa magneettipurkauksen äänen ilman, että aivoihin välitetään magneettipulssia. Osallistujat nielevät suun kautta kapselin, joka sisältää 100 mg d-sykloseriini-antibioottia (DCS) päivittäin (maanantai-perjantai) 4 viikon rTMS-hoidon ajan (20 hoitokertaa) tuntia ennen rTMS-hoitoa. |
Valheellinen rTMS sisältää magneettipurkauksen äänen toistavan naksahduksen ilman magneettisen pulssin antamista.
Muut nimet:
Päivittäinen oraalinen D-sykloseriini 100 mg TMS-hoitojen aikana (20 päivää).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: shamTMS+plasebo
Vale rTMS-hoito sisältää päänahan stimulaation ilman magneettista pulssia päivittäin neljän viikon ajan (20 hoitokertaa). Valheellinen rTMS sisältää vain naksahduksen, joka toistaa magneettipurkauksen äänen ilman, että aivoihin välitetään magneettipulssia. Osallistujat nielevät suun kautta kapselin, joka on identtinen tutkimuslääkkeen sisältävän kapselin kanssa, mutta tämä kapseli sisältää lumelääkettä. He nauttivat tämän kapselin päivittäin (maanantai-perjantai) 4 viikon rTMS-hoidon ajan (20 hoitokertaa) tuntia ennen rTMS-hoitoa. |
Valheellinen rTMS sisältää magneettipurkauksen äänen toistavan naksahduksen ilman magneettisen pulssin antamista.
Muut nimet:
Päivittäinen oraalinen lumelääke TMS-hoitojen aikana (20 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (YBOC)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Muutos pakko-oireisen häiriön (OCD) oireiden vaikeusasteessa mitattuna YBOCS:lla, kliinikkojen arvioimalla instrumentilla.
YBOCS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 40:een (äärimmäiset oireet).
Vakavuusalueet ovat: 0-7 Subkliininen alue, 8-15 Lievä, 16-23 Keskivaikea, 24-31 Vaikea ja 32-40 Äärimmäinen.
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
pisteet ≤12 YBOC:issa
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
≥30 %:n lasku YBOCS-pisteissä lähtötasosta
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa mitattuna MADRS-mittarilla, kliinikon arvioimalla instrumentilla.
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan masennusjaksojen vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Rajapisteet ovat 0-6 = normaali, 7-9 = lievä masennus, 20-34 = keskivaikea masennus, >34 = vaikea masennus.
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos itse raportoiduissa ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä 7 kohdan yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7) koskevaa kyselylomaketta.
GAD-7 mittaa itse ilmoittamia ahdistuksen tunteita viimeisen 2 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden leikkauspisteitä.
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
WHOQOL-BREF on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön käsitystä elämänlaadustaan neljällä alalla; fyysinen terveys, psyykkiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Verkkotunnusten pisteet lasketaan 0–20 ja skaalataan positiiviseen suuntaan (esim.
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos itse ilmoittamissa masennusoireissa mitattuna The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) -menetelmällä
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) arvioi masennuksen oireita itsearvioinnilla. Masennuksen vakavuus voidaan arvioida kokonaispistemäärän perusteella. 1-5 = ei masennusta 6-10 = lievä masennus 11-15 = kohtalainen masennus 16-20 = vaikea masennus 21-27 = erittäin vaikea masennus |
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos itse raportoiduissa työpaikan tuottavuuden mittareissa
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Tuottavuutta arvioidaan käyttämällä Lam Employment Absence and Disability Scalea (LEAPS).
LEAPS on 10 kohdan itsearvioitu asteikko, joka antaa tietoa osallistujien toiminnasta työssä.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa työkyvyttömyyttä.
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – vakavuus
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
CGI-vakavuusasteikko on kliinikko arvioitu asteikolla 1-7, mikä edustaa "Ei ollenkaan sairas" ja "Vakavasti sairas".
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma-parannus
Aikaikkuna: Annetaan puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
CGI-parannusasteikko on kliinikko, jonka arvosanat 1–7 edustavat vaihteluväliä "Erittäin parantunut" ja "Erittäin paljon huonompi" lähtötilanteen käynnistä.
|
Annetaan puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Ulostenäytteet - mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Näytteet kerätään lähtötilanteessa, TMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja 4 viikkoa TMS-hoidon päättymisen jälkeen (viikko 8)
|
Mikrobiomianalyysi sisältää α-diversiteettimittaukset jokaiselle näytteelle ja β-diversiteettimitat (painotettu ja painottamaton unifrac, Bray-Curtis, ei-metrinen moniulotteinen skaalaus) ja muu tilastollinen analyysi käyttämällä QIIME:tä ja PhyloSeqiä.
Tiettyjen taksonien assosiaatiota ja taksonien esiintymistä näyteryhmien kanssa tutkitaan ANOVA:lla, riippumattomuuden G-testillä tai parillisen t-testin avulla QIIME:ssä.
Sekvenssitiedot kootaan ja analysoidaan QIIME-paketilla.
Masennukseen liittyvien allekirjoitusprofiilien tilastollinen merkitsevyys tunnistetaan monimuuttujatilastoilla (PC-ORD-ohjelmisto, R-tilastopaketti).
Mikrobien 16S rRNA -geenisekvenssikirjastoja verrataan erillisten mikrobikuvioiden suhteen.
|
Näytteet kerätään lähtötilanteessa, TMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja 4 viikkoa TMS-hoidon päättymisen jälkeen (viikko 8)
|
|
Ulostenäytteet - metabolomiikka
Aikaikkuna: Näytteet kerätään lähtötilanteessa, TMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja 4 viikkoa TMS-hoidon päättymisen jälkeen (viikko 8)
|
Ulosteen metabolomiikan muutokset arvioidaan.
Ulosteen supernatantit poistetaan ja suodatetaan 0,2 μm:n kalvosuodattimien läpi.
Ulostenäyte siirretään standardi-NMR-putkeen 1H-NMR-spektrianalyysiä varten 500 MHz Inova-spektrometrillä.
Metaboliittien spektrinen sovitus tehdään käyttämällä standardia Chenomx 500 MHz metaboliittikirjastoa.
Tyypillisesti 90 % näkyvistä piikeistä osoitetaan yhdisteelle ja yli 90 % spektrialueesta voidaan sovittaa rutiininomaisesti käyttämällä Chenomx-spektrianalyysiohjelmistoa.
|
Näytteet kerätään lähtötilanteessa, TMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja 4 viikkoa TMS-hoidon päättymisen jälkeen (viikko 8)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos - THINC-it-PDQ-5
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan THINC-it short kognitiivisen arviointityökalun avulla. THINC-se sisältää neljän objektiivisen kognitiivisen testin summauksen ja subjektiivisen kognitiivisen kyselylomakkeen. Kognitiivinen kyselylomake on nimeltään Perceived Deficits Questionnaire - 5 item scale (PDQ-5). Kyselyssä arvioidaan itse havaittua kognitiota esittämällä kysymyksiä huomiosta/keskittymisestä, retrospektiivisestä muistista, tulevaisuuden muistista ja suunnittelusta/organisaatiosta. THINC-it-arvioinnin kokonaistulokset osoittavat kognitiivisen suorituskyvyn verrattuna terveisiin iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisiin henkilöihin. Muutos näiden kahden haaran välillä arvioidaan. |
Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa - THINC-it-Choice Reaktioaika
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan THINC-it short kognitiivisen arviointityökalun avulla. THINC-se sisältää neljän objektiivisen kognitiivisen testin summauksen ja subjektiivisen kognitiivisen kyselylomakkeen. Ensimmäistä objektiivista kognitiivista testiä kutsutaan "spotteriksi" ja se mittaa valinnan reaktioaikaa laskemalla kokonaisajan, joka kuluu ärsykkeen esiintymisen ja vasteen esiintymisen välillä tehtävässä, joka edellyttää osallistujalta jommankumman kahdesta eri vasteesta riippuen. mitkä ärsykkeet esitetään. THINC-it-arvioinnin kokonaistulokset osoittavat kognitiivisen suorituskyvyn verrattuna terveisiin iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisiin henkilöihin. Muutos näiden kahden haaran välillä arvioidaan. |
Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos - THINC-it- Working Memory
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan THINC-it short kognitiivisen arviointityökalun avulla. THINC-se sisältää neljän objektiivisen kognitiivisen testin summauksen ja subjektiivisen kognitiivisen kyselylomakkeen. Toinen objektiivinen kognitiivinen testi on nimeltään "Symbol Check" ja se on n-back-testi. N-back-testeillä mitataan työmuistia esittämällä koehenkilölle ärsykesarja, ja tehtävänä on valita ärsykkeitä, jotka esitettiin n askelta aikaisemmin sarjassa. THINC-it-arvioinnin kokonaistulokset osoittavat kognitiivisen suorituskyvyn verrattuna terveisiin iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisiin henkilöihin. Muutos näiden kahden haaran välillä arvioidaan. |
Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa - THINC-it- Numeromerkkikorvaus
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan THINC-it short kognitiivisen arviointityökalun avulla. THINC-se sisältää neljän objektiivisen kognitiivisen testin summauksen ja subjektiivisen kognitiivisen kyselylomakkeen. Kolmas objektiivinen kognitiivinen testi on nimeltään "CodeBreaker" ja se on numerosymbolien korvaustesti (DSST). DSST sisältää avaimen, joka koostuu numeroista 1-6, joista kukin on yhdistetty yksilöllisen symbolin kanssa. Näppäimen alla on sarja numeroita 1-6 satunnaisessa järjestyksessä ja toistetaan useita kertoja. Tutkittavien on valittava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa mitataan. THINC-it-arvioinnin kokonaistulokset osoittavat kognitiivisen suorituskyvyn verrattuna terveisiin iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisiin henkilöihin. Muutos näiden kahden haaran välillä arvioidaan. |
Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa - THINC-it- Trail Making Test osa B
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan THINC-it short kognitiivisen arviointityökalun avulla. THINC-se sisältää neljän objektiivisen kognitiivisen testin summauksen ja subjektiivisen kognitiivisen kyselylomakkeen. Neljäs objektiivinen kognitiivinen testi on nimeltään "Trails" ja se on versio Trail Making Test osasta B (TMT-B). Kohde esitetään numeroilla ja kirjaimilla ympyröissä, jotka on sijoitettu satunnaiseen taulukkoon näytöllä. Kohteen on piirrettävä viiva ympyrästä seuraavaan nousevassa järjestyksessä; Hänen on kuitenkin vaihdettava ympyröitä, joissa on numeroita, ja ympyröitä, joissa on kirjaimia (eli 1-A-2-B-3-C jne.). TMT on ajastettu testi ja tavoitteena on suorittaa testit tarkasti ja mahdollisimman nopeasti. THINC-it-arvioinnin kokonaistulokset osoittavat kognitiivisen suorituskyvyn verrattuna terveisiin iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisiin henkilöihin. Muutos näiden kahden haaran välillä arvioidaan. |
Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Implisiittinen itsemurha
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Death Implicit Association Test (D-IAT) on käyttäytymistesti, joka mittaa ihmisten mielissä olevien käsitteiden välisten automaattisten (implisiittisten) assosiaatioiden vahvuutta yksinkertaisessa lajittelutehtävässä nojaten latenssimittauksiin.
"Kuoleman" ja "oma itsensä" käsitteiden välisen assosioinnin vahvuus mitataan "hypoteesi-epäjohdonmukaisten"- ja "hypoteesi-yhteensopivien" -parien standardoidulla keskimääräisellä eropisteellä.
|
Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
WCST on neuropsykologinen instrumentti, jota käytetään mittaamaan toimeenpanotoimintoja, ja sen kerrotaan olevan herkkä otsalohkoihin vaikuttaville aivojen toimintahäiriöille.
|
Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Pysäytyssignaalin reaktioaika Stop-Signal Taskissa.
Pysäytyssignaalin reaktioaika vaihtelee välillä 50 - 250, jossa suuremmat arvot edustavat huonompaa lopputulosta (eli lisääntynyttä motorista impulsiivisuutta).
|
Annettu lähtötilanteessa, rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos itse raportoiduissa kognitiivisissa epäonnistumisissa mitattuna The Cognitive Failures Questionnairella (CFQ)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) -kyselyä käytetään arvioimaan, kuinka usein ihmiset kokivat kognitiivisia epäonnistumisia, kuten hajamielisyyttä, jokapäiväisessä elämässä – havainto-, muisti- ja motoriikkavirheitä. Henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat viimeisen 6 kuukauden aikana kokeneet erilaisia kognitiivisia epäonnistumisia "ei koskaan" (0) "erittäin usein" (4). 25 yksittäisen kohteen arvioiden summa antaa pisteet 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivisia epäonnistumisia. |
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
VAS yleisterveydelle
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Visual Analog Scale (VAS) kysyy osallistujilta, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä on tänään.
Tämä asteikko on numeroitu nollasta 100:aan. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella.
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos itsemurha-aikeissa
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) on lyhyt 19 pisteen asteikko, joka arvioi henkilön tämänhetkisiä asenteita, suunnitelmia ja käyttäytymismalleja itsemurhaan. Jokaisessa kysymyksessä on 3 vastausvaihtoehtoa. Vähiten itsemurhaaikomuksia viittaava vastaus saa pistemäärän 0 ja eniten itsemurhaaikomuksia osoittava vastaus 2. Kokonaispisteet määräytyvät kaikkien yksittäisten pisteiden summan perusteella. |
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos ihonpoiminnan oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) on 10-osainen instrumentti, jota käytetään arvioimaan ihon poimintahäiriön oireiden vakavuutta edellisten seitsemän päivän aikana.
Vastaukset 10 kohtaan koodataan 4 pisteen asteikolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat sairauden vakavuutta.
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2), rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seurannassa (viikko 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
Haitallisia tapahtumia seurataan ja tallennetaan
|
Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: TSES annetaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko tutkimuksen ajan (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4) ja seurannassa (viikko 8)
|
Sivuvaikutuksia seurataan Toronto Side Effects Scalen (TSES) kautta.
TSES on itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi keskushermoston, ruoansulatuskanavan ja seksuaalisten sivuvaikutusten esiintyvyyttä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Henkilöitä pyydetään arvioimaan kunkin oireen esiintymistiheys viimeisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla "Ei koskaan" (1) - "Arkipäivä" (5).
Kunkin oireen vakavuus arvioidaan samalla tavalla 5 pisteen asteikolla "Ei ongelmia" (1) "Äärimmäiseen ongelmaan" (5).
|
TSES annetaan lähtötilanteessa ja viikoittain koko tutkimuksen ajan (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4) ja seurannassa (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-0265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .