Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS-DCS ved obsessiv-kompulsiv lidelse

11. september 2023 opdateret af: University of Calgary

Et randomiseret sham- og placebo-kontrolleret forsøg med adjunktiv D-cycloserin i gentagen transkraniel magnetisk stimulering for obsessiv-kompulsiv lidelse

Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er en almindelig og invaliderende sygdom. For en uacceptabel andel af patienterne forbliver depressive symptomer svækkede trods flere behandlinger.

I august 2018 godkendte FDA transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til behandling af OCD baseret på en stor undersøgelse, der demonstrerer effektivitet. Vores neurofysiologiske data og kliniske data i depression tyder på, at vi kan forstærke virkningerne af TMS ved at bruge en supplerende medicin kaldet D-Cyloserin (DCS, 100 mg) i forbindelse med stimulering. Mekanismen, hvorved dette opnås, kaldes synaptisk plasticitet, eller de aktivitetsafhængige ændringer, der opstår ved hjernestimulering.

Forskningsspørgsmål og -mål: At udføre et randomiseret sham- og placebokontrolleret forsøg med DCS sammen med rTMS ved OCD. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 100 mg DCS eller placebo sammen med TMS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Enogfirs patienter (mænd og kvinder i alderen 18-65, med en score ≥20 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, stabile selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller kognitiv adfærdsterapi i 2 måneder) vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret 2:2:1:1 TMS+DCS, TMS+Placebo, Sham+DCS eller Sham+Placebo. Deltagere, der ikke har fået nyere blodprøver, vil have laboratorieprøver for at udelukke hæmatologiske, lever- og nyresygdomme, og deltagerne vil blive screenet for selvmordstanker. Dosis DCS vil være 100 mg, taget dagligt i fire uger. Kliniske resultater vil blive kvantificeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, et guldstandard kliniker vurderet instrument til OCD, samt målinger af depression og angst. Deltagerne vil udfylde et kort batteri af kognitive tests og spørgeskemaer for at måle selvrapporterede symptomer på depression, angst og livskvalitet. Fækale prøver vil blive taget ved baseline, uge ​​4 og uge 8 for at karakterisere eventuelle ændringer i mikrobiomet. Deltageres kliniske symptomer vil blive evalueret igen en måned efter behandlingen. På nuværende tidspunkt vil alle deltagere, der modtog sham-rTMS, blive tilbudt yderligere 4 ugers open label rTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18 til 65 år
  2. er kompetente til at give samtykke til behandling
  3. have et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) bekræftet diagnose af DSM-5-kriterierne Obsessiv-kompulsiv lidelse.
  4. har undladt at opnå en klinisk respons på et tilstrækkeligt forsøg med serotoningenoptagelseshæmmer eller kognitiv adfærdsterapi med et tilstrækkeligt forsøg på 2 måneders medicin inden for den aktuelle episode, eller været ude af stand til at tolerere antidepressiv medicin.
  5. har en score ≥ 20 på YBOCS.
  6. ikke har haft nogen ændring i dosis eller påbegyndelse af psykotrop medicin i de 8 uger før randomisering
  7. er i stand til at overholde behandlingsskemaet
  8. bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for cycloserin.
  2. har en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder
  3. har selvmordstanker (score på 4 ≥ på punkt 10 i MADRS)
  4. har en betydelig risiko for skade på sig selv eller andre
  5. Aktuelle symptomer på psykose
  6. Historie om psykose
  7. er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  8. have en livstids Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af andre primære psykiatriske diagnoser som vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primære og forårsage større svækkelse end Major Depressive Disorder.
  9. har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode. Tidligere ECT-behandling uden for den aktuelle episode påvirker ikke inklusion.
  10. historie med manglende respons på rTMS-behandling.
  11. har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, enhver historie med epilepsi, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end eller lig med 5 minutter
  12. har samtidig større ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  13. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  14. Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  15. tager i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) lorazepam eller ethvert andet benzodiazepin på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effekten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS+DCS

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) involverer magnetisk stimulering af hjernen til venstre mediale præfrontale cortex (mPFC) dagligt i fire uger. Stimuleringen er intermitterende Theta-Burst (iTBS).

Deltagerne vil oralt indtage en kapsel indeholdende 100 mg af antibiotikumet d-cycloserine (DCS) dagligt (mandag-fredag) i 4 ugers rTMS-behandling (20 sessioner) en time før rTMS-behandling.
Enhed: iTBS gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor cerebral elektrisk aktivitet påvirkes af et hurtigt skiftende magnetfelt. Magnetfeltet skabes af en plastikindkapslet spole, som placeres over patientens hovedbund. Magnetfeltet kan rettes mod bestemte områder af hjernen. rTMS kan modulere cerebral aktivitet med lave eller høje frekvenser. Over tid kan magnetfeltimpulserne gradvist ændre aktivitetsniveauet i den stimulerede hjerneregion og hjælpe på symptomer på humørsygdomme.
Andre navne:
  • MAGPRO X100 stimulator
Medicin: D-cycloserin
Daglig oral D-cycloserin 100 mg under TMS-behandlinger (20 dage).
Andre navne:
  • Seromycin
Aktiv komparator: TMS+placebo

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) involverer magnetisk stimulering af hjernen til venstre mediale præfrontale cortex (mPFC) dagligt i fire uger. Stimuleringen er intermitterende Theta-Burst (iTBS).

Deltagerne vil oralt indtage en kapsel, der er identisk med den, der indeholder undersøgelsesmedicinen, men denne kapsel vil indeholde en placebo. De vil indtage denne kapsel dagligt (mandag-fredag) i 4 ugers rTMS-behandling (20 sessioner) en time før rTMS-behandling.
Enhed: iTBS gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor cerebral elektrisk aktivitet påvirkes af et hurtigt skiftende magnetfelt. Magnetfeltet skabes af en plastikindkapslet spole, som placeres over patientens hovedbund. Magnetfeltet kan rettes mod bestemte områder af hjernen. rTMS kan modulere cerebral aktivitet med lave eller høje frekvenser. Over tid kan magnetfeltimpulserne gradvist ændre aktivitetsniveauet i den stimulerede hjerneregion og hjælpe på symptomer på humørsygdomme.
Andre navne:
  • MAGPRO X100 stimulator
Medicin: Placebo oral kapsel
Daglig oral placebo under TMS-behandlingerne (20 dage).
Sham-komparator: shamTMS+DCS

Sham rTMS-behandling involverer hovedbundsstimulering uden magnetisk puls dagligt i fire uger (20 sessioner). Sham rTMS involverer kun et klik, der replikerer lyden af ​​den magnetiske udladning, uden at der afgives nogen magnetisk puls til hjernen.

Deltagerne vil oralt indtage en kapsel indeholdende 100 mg af antibiotikumet d-cycloserine (DCS) dagligt (mandag-fredag) i 4 ugers rTMS-behandling (20 sessioner) en time før rTMS-behandling.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS involverer et klik, der replikerer lyden af ​​den magnetiske udladning, uden at der afgives nogen magnetisk puls.
Andre navne:
  • MAGPRO X100 stimulator
Medicin: D-cycloserin
Daglig oral D-cycloserin 100 mg under TMS-behandlinger (20 dage).
Andre navne:
  • Seromycin
Placebo komparator: shamTMS+placebo

Sham rTMS-behandling involverer hovedbundsstimulering uden magnetisk puls dagligt i fire uger (20 sessioner). Sham rTMS involverer kun et klik, der replikerer lyden af ​​den magnetiske udladning, uden at der afgives nogen magnetisk puls til hjernen.

Deltagerne vil oralt indtage en kapsel, der er identisk med den, der indeholder undersøgelsesmedicinen, men denne kapsel vil indeholde en placebo. De vil indtage denne kapsel dagligt (mandag-fredag) i 4 ugers rTMS-behandling (20 sessioner) en time før rTMS-behandling.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS involverer et klik, der replikerer lyden af ​​den magnetiske udladning, uden at der afgives nogen magnetisk puls.
Andre navne:
  • MAGPRO X100 stimulator
Medicin: Placebo oral kapsel
Daglig oral placebo under TMS-behandlingerne (20 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCs)
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)-symptomer målt ved YBOCS, et kliniker-vurderet instrument. Score på YBOCS spænder fra 0 (ingen symptomer) til 40 (ekstreme symptomer). Sværhedsintervaller er: 0-7 Subklinisk område, 8-15 Mild, 16-23 Moderat, 24-31 Svær og 32-40 Ekstrem.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
score ≤12 på YBOC'erne
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Klinisk respons
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
≥30 % reduktion i YBOCS-score fra baseline
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt ved MADRS, et klinikervurderet instrument. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Den samlede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema. GAD-7 måler selvrapporterede følelser af angst inden for de sidste 2 uger. Score spænder fra 0-21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) spørgeskema
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
WHOQOL-BREF er et selvrapporteret spørgeskema, som vurderer individets opfattelse af deres livskvalitet på tværs af 4 domæner; fysisk sundhed, psykiske, sociale relationer og miljø. Domænescores beregnes til at variere fra 0-20 og skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i selvrapporterede depressive symptomer målt ved The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) vurderer depressionssymptomer via selvevaluering. Depressionens sværhedsgrad kan bedømmes ud fra den samlede score.

1-5 = Ingen depression 6-10 = Mild depression 11-15 = Moderat depression 16-20 = Svær depression 21-27 = Meget svær depression
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i selvrapporterede mål for produktivitet på arbejdspladsen
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Produktiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Lam Employment Absence and Disability Scale (LEAPS). LEAPS er en 10-element, selvvurderet skala og giver information om, hvordan deltagerne fungerer på arbejdet. Scorer varierer fra 0 - 28, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig arbejdsnedsættelse.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
CGI-alvorlighedsskalaen er kliniker bedømt fra 1-7, hvilket repræsenterer 'Slet ikke syg' til 'Svært syg'.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Klinisk globalt indtryk - forbedring
Tidsramme: Administreret halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
CGI-Improvement-skalaen er en kliniker bedømt fra 1-7, hvilket repræsenterer intervallet mellem 'Meget meget forbedret' og 'Meget meget værre' fra baseline-besøget.
Administreret halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Afføringsprøver - mikrobiomanalyse
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet ved baseline, efter TMS-behandling (uge 4) og 4 uger efter afslutning af TMS (uge 8)
Mikrobiomanalyse vil omfatte α-diversitetsmålinger for hver prøve og β-diversitetsmål (vægtet og uvægtet unifrac, Bray-Curtis, ikkemetrisk multidimensionel skalering) og anden statistisk analyse ved hjælp af QIIME og PhyloSeq. Association af specifikke taxa og samtidig forekomst af taxa med stikprøvegrupper vil blive undersøgt med ANOVA, G-testen for uafhængighed eller en parret t-test i QIIME. Sekvensdata vil blive samlet og analyseret med QIIME-pakken. Statistisk signifikans af depressionsassocierede signaturprofiler vil blive identificeret af multivariat statistik (PC-ORD-software, R statistisk pakke). Mikrobielle 16S rRNA-gensekvensbiblioteker vil blive sammenlignet for forskellige mikrobielle mønstre.
Prøver vil blive indsamlet ved baseline, efter TMS-behandling (uge 4) og 4 uger efter afslutning af TMS (uge 8)
Afføringsprøver - metabolomics
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet ved baseline, efter TMS-behandling (uge 4) og 4 uger efter afslutning af TMS (uge 8)
Ændringer i fækal metabolomik vil blive vurderet. Fækale supernatanter fjernes og filtreres gennem 0,2 μm membranfiltre. Den fækale prøve vil blive overført til et standard NMR-rør til 1H-NMR-spektralanalyse på et 500 MHz Inova-spektrometer. Spektral tilpasning til metabolitter vil blive udført ved hjælp af standard Chenomx 500 MHz metabolitbibliotek. Typisk tildeles 90 % af de synlige toppe til en forbindelse, og mere end 90 % af det spektrale område kan rutinemæssigt tilpasses ved hjælp af Chenomx spektralanalysesoftware.
Prøver vil blive indsamlet ved baseline, efter TMS-behandling (uge 4) og 4 uger efter afslutning af TMS (uge 8)
Ændring i kognitiv funktion - THINC-it- PDQ-5
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af THINC-it korte kognitive vurderingsværktøj. THINC-it inkluderer en sammenlægning af fire objektive kognitive tests og et subjektivt kognitivt spørgeskema.

Det kognitive spørgeskema kaldes Perceived Deficits Questionnaire - 5 item scale (PDQ-5). Spørgeskemaet vurderer selvopfattet kognition ved at stille spørgsmål om opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering.

Samlede resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv præstation sammenlignet med raske personer, der matcher alder, køn og uddannelse. Skift mellem de to arme vil blive vurderet.
Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i kognitiv funktion - THINC-it- Choice Reaktionstid
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af THINC-it korte kognitive vurderingsværktøj. THINC-it inkluderer en sammenlægning af fire objektive kognitive tests og et subjektivt kognitivt spørgeskema.

Den første objektive kognitive test kaldes "spotter" og måler valgreaktionstid ved at beregne den samlede tid, der går mellem præsentationen af ​​en stimulus og forekomsten af ​​en reaktion i en opgave, der kræver, at en deltager skal lave en af ​​to forskellige svar afhængigt af hvilke stimuli der præsenteres.

Samlede resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv præstation sammenlignet med raske personer, der matcher alder, køn og uddannelse. Skift mellem de to arme vil blive vurderet.
Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i kognitiv funktion - THINC-it- Arbejdshukommelse
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af THINC-it korte kognitive vurderingsværktøj. THINC-it inkluderer en sammenlægning af fire objektive kognitive tests og et subjektivt kognitivt spørgeskema.

Den anden objektive kognitive test kaldes "Symbol Check" og er en n-back test. N-back tests måler arbejdshukommelsen ved at præsentere forsøgspersonen for en sekvens af stimuli, og opgaven består i at udvælge de stimuli, der blev præsenteret n trin tidligere i sekvensen.

Samlede resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv præstation sammenlignet med raske personer, der matcher alder, køn og uddannelse. Skift mellem de to arme vil blive vurderet.
Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i kognitiv funktion - THINC-it- Digit Symbol Substitution
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af THINC-it korte kognitive vurderingsværktøj. THINC-it inkluderer en sammenlægning af fire objektive kognitive tests og et subjektivt kognitivt spørgeskema.

Den tredje objektive kognitive test kaldes "CodeBreaker" og er en Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST involverer en nøgle bestående af tallene 1-6, hver parret med et unikt symbol. Under tasten er en række af tallene 1-6 i tilfældig rækkefølge og gentaget flere gange. Emner skal vælge det tilsvarende symbol så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid måles.

Samlede resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv præstation sammenlignet med raske personer, der matcher alder, køn og uddannelse. Skift mellem de to arme vil blive vurderet.
Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i kognitiv funktion - THINC-it- Trail Making Test del B
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af THINC-it korte kognitive vurderingsværktøj. THINC-it inkluderer en sammenlægning af fire objektive kognitive tests og et subjektivt kognitivt spørgeskema.

Den fjerde objektive kognitive test kaldes "Trails" og er en version af Trail Making Test del B (TMT-B). Emnet præsenteres med tal og bogstaver i cirkler placeret i tilfældig række på skærmen. Emnet skal tegne en linje fra den ene cirkel til den næste i stigende rækkefølge; dog skal han/hun skifte cirklerne med tal i dem og cirkler med bogstaver i dem (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). TMT er en tidsbestemt test, og målet er at gennemføre testene præcist og så hurtigt som muligt.

Samlede resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv præstation sammenlignet med raske personer, der matcher alder, køn og uddannelse. Skift mellem de to arme vil blive vurderet.
Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Implicit Suicidalitet
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Death Implicit Association Test (D-IAT) er en adfærdstest, der måler styrken af ​​automatiske (implicitte) associationer mellem begreber i folks sind, der er afhængige af latenstidsmål i en simpel sorteringsopgave. Styrken af ​​en sammenhæng mellem begreber "død" og "en selv" måles ved den standardiserede gennemsnitlige forskelsscore for 'hypotese-inkonsistente'-parringerne og 'hypotese-konsistente'-parringerne
Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
WCST er et neuropsykologisk instrument, der bruges til at måle de eksekutive funktioner, der angiveligt er følsomme over for hjernedysfunktion, der påvirker frontallapperne.
Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Stop signalopgave
Tidsramme: Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Stopsignalets reaktionstid i Stop-signalopgaven. Stopsignalets reaktionstid går fra 50 til 250, hvor større værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs. øget motorisk impulsivitet).
Administreret ved baseline, efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i selvrapporterede kognitive svigt målt ved The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) bruges til at vurdere den hyppighed, hvormed mennesker oplevede kognitive svigt, såsom absent-mindedness, i hverdagen - glidninger og fejl i opfattelsen, hukommelsen og motorisk funktion.

Individer bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de inden for de seneste 6 måneder har oplevet forskellige kognitive svigt fra "aldrig" (0) til "meget ofte" (4). Summen af ​​vurderingerne af de 25 individuelle elementer giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer flere kognitive svigt.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
VAS for generel sundhed
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
En Visual Analog Scale (VAS) vil spørge deltagerne, hvor godt eller dårligt deres helbred er i dag. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 angiver det bedste helbred, de kan forestille sig. 0 angiver det værste helbred, de kan forestille sig.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i selvmordsintentioner
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Skalaen for selvmordstanker (SSI) er en kort skala på 19 punkter, der vurderer personens aktuelle intensitet af holdninger, planer og adfærd for at begå selvmord. Hvert spørgsmål har 3 svarmuligheder. Svarvalget, der antyder de mindste selvmordsintentioner, scores som 0, og svarvalget, der antyder de fleste selvmordsintentioner, scores til 2.

Samlet score bestemmes ud fra summen af ​​alle individuelle scores.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudplukningssymptomer
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) er et instrument med 10 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på hudplukningsforstyrrelser i løbet af de foregående syv dage. Svar på de 10 punkter er kodet på en 4-punkts skala og summeret til at give en sammensat score fra 0 til 40, hvor højere score afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2), efter rTMS-behandling (uge 4) og ved en måneds opfølgning (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (4 uger)
Uønskede hændelser vil blive sporet og registreret
Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (4 uger)
Bivirkninger
Tidsramme: TSES vil blive administreret ved baseline og ugentligt gennem hele undersøgelsen (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4) og ved opfølgning (uge 8)
Bivirkninger vil blive sporet gennem Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af centralnervesystemet, gastrointestinale og seksuelle bivirkninger. Individer vil blive bedt om at vurdere hyppigheden af ​​hvert symptom inden for den sidste uge på en 5-punkts skala fra "Aldrig" (1) til "Hverdag" (5). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på samme måde på en 5-punkts skala, fra "Ingen problemer" (1) til "Ekstreme problemer" (5).
TSES vil blive administreret ved baseline og ugentligt gennem hele undersøgelsen (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4) og ved opfølgning (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander McGirr, MD, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-0265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner